Farmapakket: nieuwe EU-regels voor geneesmiddelen

Wat houdt het farmapakket in?

Het farmapakket is de eerste ingrijpende herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU sinds 2004. Het moet beter tegemoet komen aan de behoeften van patiënten door:

• innovatie en het concurrentievermogen te bevorderen met stimulansen voor nieuwe anti­microbiële stoffen, genees­middelen voor zeldzame ziekten en behandelingen voor kinderen
• de voorzieningszekerheid en tekorten aan te pakken zodat veilige, betaalbare genees­middelen in de hele EU tijdig beschikbaar zijn

In april 2023 publiceerde de Europese Commissie haar geneesmiddelenpakket en op 4 juni 2025 bepaalde de Raad zijn onderhandelingsstandpunt (mandaat).

Op 11 december 2025 werden Raad en Parlement het eens over de definitieve nieuwe regels.

In het pakket zit ook een aanbeveling van de Raad van juni 2023over de strijd tegen antimicrobiële resistentie (AMR), d.w.z. het vermogen van micro-organismen om weerstand te bieden aan geneesmiddelen die bedoeld zijn om ze te doden.

• Farmapakket: Raad en Parlement akkoord over eerlijkere en concurrerendere farmaceutische sector (persmededeling, 11 december 2025)
• Farmapakket: Raad bepaalt standpunt over een eerlijkere en concurrerendere farmaceutische sector in de EU (persmededeling, 4 juni 2025)

Wat verandert er met het farmapakket?

Het pakket bevat hervormingen om innovatie aan te moedigen, patiënten betere toegang tot behandeling te bieden, tekorten te voorkomen, de milieueffecten te verminderen en tegelijkertijd de farma-industrie in de EU concurrerend te houden.

Stimulansen voor innovatie

Bedrijven die een nieuw geneesmiddel op de markt brengen, krijgen 8 jaar lang gegevensbescherming. In deze periode hebben enkel zij de rechten op gegevens van preklinische tests en klinische proeven. Daarna mogen ook andere bedrijven die gegevens gebruiken om een generieke versie te maken.

Bedrijven zullen ook 1 jaar markt­bescherming krijgen, zodat ze het exclusieve recht hebben om een product te verkopen zonder concurrentie van generieke of biosimilaire geneesmiddelen.

Deze periode kan met 1 jaar worden verlengd voor innovatieve genees­middelen voor een nog onvervulde medische behoefte die aan bepaalde voorwaarden voldoen, zoals vergelijkende klinische proeven. Nog een laatste extra jaar is mogelijk voor genees­middelen met een "aanvullende indicatie" (d.w.z. ze kunnen worden gebruikt voor de behandeling van andere aandoening dan die waarvoor ze zijn ontwikkeld). De totale gecombineerde beschermings­periode bedraagt maximaal 11 jaar.

Meer inzetten op antibiotica en weesgeneesmiddelen

Geneesmiddelen­fabrikanten die nieuwe antibiotica ontwikkelen, kunnen een voucher krijgen voor een extra jaar markt­bescherming voor hun farmaceutische producten. Ook kunnen ze die voucher doorverkopen aan andere geneesmiddelen­bedrijven.

Bedrijven die investeren in geneesmiddelen voor zeldzame ziekten ("wees­geneesmiddelen") kunnen ook langdurige gegevens- en markt­bescherming genieten, tot wel 11 jaar voor vernieuwende genees­middelen voor een nog onvervulde medische behoefte. Dit moet bedrijven aansporen om in te zetten op wees­geneesmiddelen en hen helpen hun onderzoeks- en ontwikkelings­kosten terug te verdienen.

Bovendien kunnen bedrijven die veelbelovende weesgeneesmiddelen maken in een vroeg stadium regelgevings­richtsnoeren krijgen, soms zelfs jaren voordat zij een handelsvergunning aanvragen, zodat nieuwe behandelingen zo snel mogelijk kunnen worden ingezet.

Efficiëntere goedkeuring van geneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdt toezicht op de goedkeuring van geneesmiddelen in de EU. Zodra het EMA een geneesmiddel goedkeurt, kan het in alle lidstaten worden verkocht.

De nieuwe regels moeten het EMA efficiënter maken, de regeldruk verminderen en ervoor zorgen dat medicijnen sneller kunnen worden goedgekeurd. Ook krijgen patiënten een sterkere stem dankzij patiënten­vertegenwoordigers in het belangrijkste wetenschappelijke comité.

• Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

  Dit document is momenteel alleen beschikbaar in de volgende talen:

  EN

Betere aanpak van tekorten

Geneesmiddelen­tekorten zijn al jaren een ernstig probleem in de EU. Tijdens de corona­pandemie werd duidelijk dat wij te afhankelijk zijn van landen buiten de EU voor belangrijke geneesmiddelen en bestanddelen, en dat de huidige regels zwakke plekken vertonen.

Deze hervorming moet verandering brengen in de manier waarop tekorten worden bijgehouden en aangepakt. Farmaceutische bedrijven worden verplicht tekorten sneller te melden, preventie­plannen op te stellen en maatregelen te nemen om kritieke tekorten te verhelpen. Bovendien zal de EU een lijst van kritieke geneesmiddelen opstellen en de beschikbaarheid daarvan monitoren.

Met de nieuwe regels kunnen de EU-landen bedrijven ook verplichten bepaalde wettelijk beschermde genees­middelen, zoals gegevens- of markt­exclusiviteit, in voldoende hoeveelheden te leveren om te voorzien in de behoeften van patiënten.

Duurzamere producten

Farmaceutische afvalstoffen door de productie, het gebruik en de onjuiste verwijdering van geneesmiddelen verontreinigen water en bodem, wat een risico vormt voor het milieu en de volksgezondheid. Bij studies zijn er antimicrobiële stoffen aangetroffen in het milieu, bijvoorbeeld in waterbronnen. Deze vervuiling kan ervoor zorgen dat de resistentie tegen deze stoffen toeneemt.

Met de voorgestelde nieuwe regels kunnen bedrijven die geneesmiddelen in de handel willen brengen worden verplicht om milieurisico­beoordelingen uit te voeren en risicobeperkende maatregelen te nemen.

Waarom zijn er nieuwe regels nodig?

De laatste ingrijpende herziening van de EU-geneesmiddelen­wetgeving is al meer dan 20 jaar geleden.

Sindsdien is de geneesmiddelen­industrie meer wereldwijd geworden, maar toegang tot genees­middelen loopt in de EU nog uiteen. Sommige behandelingen zijn in bepaalde landen onbetaalbaar of niet beschikbaar en heel wat medische behoeften worden nog steeds niet vervuld.

Er is ook meer bewustzijn over de milieugevolgen van geneesmiddelen.

Zie ook

• Een farmaceutische strategie voor Europa (Europese Commissie)
• Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU (Europese Commissie)