Пакетът за фармацевтичните продукти: новите правила на ЕС за лекарствата

Какво представлява пакетът за фармацевтичните продукти?

Пакетът за фармацевтичните продукти е първото основно преразглеждане на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти от 2004 г. насам. Неговата цел е да отговори по-добре на нуждите на пациентите чрез:

• насърчаване на иновациите и конкурентоспособността със стимули за нови антимикробни средства, лекарства за редки заболявания и лечение за деца
• действия, насочени към сигурността на доставките и недостига на лекарства, за да се гарантира навременната наличност на безопасни лекарства на достъпни цени в целия ЕС

През април 2023 г. Европейската комисия публикува своя пакет за фармацевтичните продукти, а на 4 юни 2025 г. Съветът постигна съгласие по преговорната си позиция (мандат).

На 11 декември 2025 г. Съветът и Парламентът постигнаха споразумение по окончателния вид на новите правила.

Пакетът включва и препоръка, приета от Съвета през юни 2023 г., за засилване на борбата с антимикробната резистентност (АМР), т.е. способността на микроорганизмите да оцелеят, въпреки че са изложени на въздействието на лекарства, предназначени да ги убият.

• „Пакет за фармацевтичните продукти“: Съветът и Парламентът се споразумяха относно нови правила за по-справедлив и по-конкурентоспособен фармацевтичен сектор на ЕС (съобщение за медиите, 11 декември 2025 г.)
• „Пакет за фармацевтичните продукти“: Съветът постигна съгласие по позицията си относно нови правила за по-справедлив и по-конкурентоспособен фармацевтичен сектор на ЕС (съобщение за медиите, 4 юни 2025 г.)

Какво се променя с пакета за фармацевтичните продукти?

В пакета са заложени реформи за насърчаване на иновациите, подобряване на достъпа на пациентите до лечение, предотвратяване на недостига и намаляване на въздействието върху околната среда, като същевременно се запазва конкурентоспособността на фармацевтичната промишленост на ЕС.

Инициативи за насърчаване на иновациите

Дружествата, които въвеждат ново лекарство на пазара, ще се ползват от осемгодишен „срок на защита на данните“ — период, през който ще имат изключителни права върху данните от предклиничните и клиничните изпитвания. След този период други дружества могат да използват данните, за да произвеждат генерични лекарства.

Дружествата също така ще получат едногодишна пазарна защита, която би им дала изключителното право да продават продукт, без да се конкурират с генерични лекарства или биоподобни лекарствени продукти.

Този срок може да бъде удължен с още една година за иновативни лекарства, които са насочени към неудовлетворени медицински потребности или отговарят на определени условия, като например сравнителни клинични изпитвания. Може да бъде добавена още една последна година за лекарства с „допълнително показание“ (т.е. такива, които могат да се използват за лечение на състояния, различни от състоянията, за които първоначално са били разработени). Общият максимален комбиниран срок на защита е 11 години.

Стимулиране на производството на антибиотици и лекарства сираци

Производителите на лекарства, разработващи нови антибиотици, могат да получат ваучер, който им предоставя допълнителна година пазарна защита за техен фармацевтичен продукт. Те могат също да продадат този ваучер на други фармацевтични дружества.

Дружествата, които инвестират в лекарства за редки заболявания („лекарства сираци“), също могат да се възползват от щедри периоди на защита на данните и пазарна защита до максимум 11 години за „авангардни“ лекарства, предназначени за задоволяване на неудовлетворена медицинска потребност. Тези стимули имат за цел да насърчат дружествата да инвестират в лекарства сираци и да им помогнат да възстановят разходите си за научноизследователска и развойна дейност.

Освен това дружествата, разработващи обещаващи лекарства сираци, могат да получат регулаторни насоки на ранен етап дори години преди да подадат заявление за разрешение за търговия, за да се помогне новите терапии да достигнат до пациентите колкото се може по-бързо.

По-ефективни процеси на одобряване на лекарства

Европейската агенция по лекарствата (EMA) осъществява надзор върху одобряването на лекарства в ЕС. След като дадено лекарство получи разрешение от EMA, то може да се продава във всички държави членки.

Реформата има за цел да направи EMA по-ефективна, да се намали регулаторната тежест и да се ускорят сроковете за одобряване. Това също така ще даде на пациентите по-силен глас чрез включване на представители на пациентите в основния научен комитет.

• Европейска агенция по лекарствата (ЕМА)

  Източникът е наличен единствено на следния(те) език(ци):

  EN

По-добра реакция при недостиг

Недостигът на лекарства е сериозен проблем в ЕС от години. Пандемията от COVID-19 подчерта зависимостта ни от държави извън ЕС за ключови лекарства и съставки, както и слабостите в настоящите правила.

Реформата има за цел да подобри начина, по който се проследяват и преодоляват случаите на недостиг. От производителите на лекарства ще се изисква да уведомяват по-бързо при възникването на недостиг, да разработват планове за превенция и да предприемат мерки за справяне с критични ситуации на недостиг. Освен това ЕС ще изготви списък на критично важните лекарства и ще наблюдава тяхната наличност.

Новите правила също така ще дадат възможност на държавите от ЕС да изискват от дружествата да доставят определени лекарства, които са защитени с регулаторни мерки, като например изключителни права върху данните или търговията, в достатъчни количества, за да се отговори на потребностите на пациентите.

По-устойчиви фармацевтични продукти

Фармацевтичните остатъчни продукти от производството, употребата и неправилното обезвреждане замърсяват водата и почвата, като представляват риск за околната среда и общественото здраве. Проучванията сочат наличие на антимикробни средства в околната среда, например във водоизточници, което може да допринесе за антимикробната резистентност.

Предложените нови правила дават възможност да се изисква от дружествата, които желаят да пуснат лекарства на пазара, да извършват оценки на риска за околната среда и да предприемат мерки за намаляване на риска.

Защо са необходими нови правила

Последното основно преразглеждане на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти датира отпреди повече от 20 години.

Оттогава фармацевтичната промишленост е станала по-глобална, но достъпът до лекарства продължава да варира в ЕС, като някои видове лечение са финансово недостъпни или не се предлагат в някои държави, а много медицински нужди остават незадоволени.

Повишила се е и осведомеността за въздействието на лекарствените продукти върху околната среда.

Вижте още

• Фармацевтична стратегия за Европа (Европейска комисия)
• Реформа на фармацевтичното законодателство на ЕС (Европейска комисия)