Vaistų teisės aktų rinkinys: naujos ES taisyklės dėl vaistų
Vaistų teisės aktų rinkiniu atnaujinamos dabartinės taisyklės dėl vaistų, kad būtų geriau tenkinami pacientų poreikiai, prisidedama prie konkurencingumo ir remiamos inovacijos.
Kas yra vaistų teisės aktų rinkinys
Vaistų teisės aktų rinkinys yra pirmoji didelė ES farmacijos teisės aktų peržiūra nuo 2004 m. Jo tikslas – geriau patenkinti pacientų poreikius:
- šiais teisės aktais skatinamos inovacijos ir didinamas konkurencingumas teikiant paskatas kurti naujas antimikrobines medžiagas, vaistus retosioms ligoms gydyti ir vaikų ligoms gydyti skirtus vaistus;
- jais taip pat sprendžiami vaistų tiekimo saugumo ir jų stygiaus klausimai siekiant užtikrinti, kad saugūs ir įperkami vaistai būtų laiku prieinami visoje ES.
2023 m. balandžio mėn. Europos Komisija paskelbė vaistų teisės aktų rinkinį, o 2025 m. birželio 4 d. Taryba susitarė dėl derybinės pozicijos (įgaliojimų).
2025 m. gruodžio 11 d. Taryba ir Parlamentas pasiekė susitarimą dėl galutinio naujųjų taisyklių modelio.
Į teisės aktų rinkinį taip pat įtraukta 2023 m. birželio mėn. Tarybos priimta rekomendacija, kuria siekiama sustiprinti kovą su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM), t. y. mikroorganizmų gebėjimu išgyventi, nepaisant jų sąlyčio su vaistais, skirtais jiems sunaikinti.
- Vaistų teisės aktų rinkinys: Taryba ir Parlamentas susitarė dėl naujų teisingesnio ir konkurencingesnio ES farmacijos sektoriaus taisyklių (pranešimas spaudai, 2025 m. gruodžio 11 d.)
- Vaistų teisės aktų rinkinys. Taryba susitarė dėl pozicijos dėl naujų teisingesnio ir konkurencingesnio ES farmacijos sektoriaus taisyklių (pranešimas spaudai, 2025 m. birželio 4 d.)
Kas keisis priėmus vaistų teisės aktų rinkinį
Teisės aktų rinkinyje išdėstomos reformos, kuriomis siekiama skatinti inovacijas, gerinti pacientų galimybes gauti gydymą, užkirsti kelią vaistų stygiui ir mažinti poveikį aplinkai, kartu išlaikant ES farmacijos pramonės konkurencingumą.
Paskatos imtis inovacijų
Naują vaistą rinkai pateikiančios įmonės galės pasinaudoti aštuonerius metus taikoma duomenų apsauga, tai reiškia, kad tuo laikotarpiu jos turės išimtines teises į ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Pasibaigus šiam laikotarpiui tuos duomenis kitos įmonės galės naudoti generiniams vaistams gaminti.
Bendrovėms taip pat bus suteikiama vienų metų rinkos apsauga, t. y. išimtinė teisė parduoti produktą nekonkuruojant su generinius ar panašius biologinius vaistus gaminančiomis įmonėmis.
Šis laikotarpis gali būti pratęstas dar vienus metus naujoviškų vaistų atveju, tenkinančių nepatenkintus medicininius poreikius arba atitinkančių tam tikras sąlygas, pavyzdžiui, jei vykdomi lyginamieji klinikiniai tyrimai. Dar vieni, paskutiniai, metai taip pat gali būti pridedami vaistų, turinčių „papildomą indikaciją“ atveju (t. y. jei jie gali būti naudojami kitoms ligoms nei tos, kurioms gydyti jie buvo sukurti iš pradžių, gydyti). Bendras galimas ilgiausias apsaugos laikotarpis, visus kartu sudėjus, yra 11 metų.
Didesnis dėmesys antibiotikams ir retiesiems vaistams
Naujus antibiotikus kuriantys vaistų gamintojai gali gauti kuponą, kuriuo jiems suteikiama papildoma vienų metų rinkos apsauga bet kuriam iš jų gaminamų vaistų. Jie taip pat gali šį kuponą parduoti kitoms farmacijos įmonėms.
Įmonės, investuojančios į retosioms ligoms gydyti skirtus vaistus (t. y. retuosius vaistus), taip pat gali pasinaudoti gana ilgais duomenų ir rinkos apsaugos laikotarpiais, kurie gali siekti iki 11 metų, jei tai yra revoliuciniai vaistai, kuriais tenkinami nepatenkinti medicininiai poreikiai. Šiomis paskatomis siekiama padrąsinti įmones investuoti į retuosius vaistus ir padėti joms susigrąžinti išlaidas, kurias jos skyrė moksliniams tyrimams ir plėtrai.
Be to, perspektyvius retuosius vaistus kuriančios įmonės, net likus keliems metams iki paraiškos gauti rinkodaros leidimą pateikimo, gali gauti išankstines gaires dėl reguliavimo, taip joms bus padedama užtikrinti, kad nauji gydymo būdai pacientus pasiektų kuo greičiau.
Veiksmingesni vaistų patvirtinimo procesai
Europos vaistų agentūra (EMA) prižiūri vaistų patvirtinimo procesus ES. Kai EMA vaistui suteikia rinkodaros leidimą, tas vaistas gali būti parduodamas visose valstybėse narėse.
Reforma siekiama padidinti EMA veiksmingumą, sumažinti reguliavimo naštą ir paspartinti patvirtinimo laiką. Be to, ja pacientų atstovai įtraukiami į pagrindinį mokslinį komitetą, taip pacientams suteikiant svaresnį balsą.
-
Ši medžiaga šiuo metu yra prieinama tik šia (šiomis) kalba (-omis):
Geresnis reagavimas vaistų stygiaus atveju
Jau daug metų vaistų stygius kelia rimtų problemų ES. COVID-19 pandemija aiškiai parodė mūsų priklausomybę nuo ES nepriklausančių šalių tiekiamų pagrindinių vaistų ir jų sudedamųjų dalių, taip pat atskleidė dabartinių taisyklių trūkumus.
Šia reforma siekiama pagerinti vaistų stygiaus stebėseną ir valdymą. Iš vaistų gamintojų bus reikalaujama greičiau pranešti apie vaistų stygių, parengti prevencijos planus ir imtis priemonių kritinio vaistų stygiaus problemai spręsti. Be to, ES sudarys ypatingos svarbos vaistų sąrašą ir stebės jų prieinamumą.
Pagal naująsias taisykles ES šalys taip pat galės reikalauti, kad įmonės tiektų tam tikrų vaistų, kuriems taikomos teisinės apsaugos priemonės, pavyzdžiui, duomenų ar rinkos išimtinumas, pakankamą kiekį, kad būtų patenkinti pacientų poreikiai.
Tvaresni medicinos produktai
Vaistų gamybos, naudojimo ir netinkamo šalinimo likučiai teršia vandenį ir dirvožemį ir kelia pavojų aplinkai bei visuomenės sveikatai. Tyrimų metu antimikrobinių medžiagų randama aplinkoje, pavyzdžiui, vandens šaltiniuose. Šis buvimas aplinkoje gali prisidėti prie didesnio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms.
Siūlomomis naujomis taisyklėmis galėtų būti reikalaujama, kad įmonės, norinčios pateikti vaistus rinkai, atliktų rizikos aplinkai vertinimus ir imtųsi rizikos mažinimo priemonių.
Naujos taisyklės dėl ypatingos svarbos vaistų ES
Kodėl reikia naujų taisyklių
Paskutinė didelė ES farmacijos teisės aktų peržiūra buvo atlikta daugiau kaip prieš 20 metų.
Nuo to laiko vaistų pramonė tapo globalesnė, tačiau galimybės gauti vaistų Europos Sąjungoje vis dar skiriasi – yra šalių, kuriose kai kurie gydymo būdai yra neįperkami arba neprieinami. Be to, nemažai medicininių poreikių tebėra nepatenkinti.
Dabar taip pat geriau suprantame vaistų poveikį aplinkai.
Penkios priežastys, dėl kurių verta nerimauti dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM)
Taip pat žr.:
ES sveikatos politika
Socialiniai reikalai, visuomenė ir teisės
Sutartis dėl pandemijų
Paskutinį kartą peržiūrėta: 2025 m. gruodžio 12 d.