A gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag: a gyógyszerekre vonatkozó új uniós szabályok

A gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag

A gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag az uniós gyógyszerészeti jogszabályok első jelentős felülvizsgálata 2004 óta. Célja, hogy a betegek szükségleteinek kielégítése javuljon, és ennek érdekében:

• az új antimikrobiális szerekre, a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerekre és a gyermekeknek szánt kezelésekre irányuló ösztönzők révén előmozdítja az innovációt és a versenyképességet
• kezeli az ellátásbiztonság kérdését és a gyógyszerhiányokat, hogy EU-szerte időben álljanak rendelkezésre biztonságos és megfizethető gyógyszerek

Az Európai Bizottság 2023 áprilisában terjesztette elő a gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomagját, a Tanács pedig 2025. június 4-én megállapodásra jutott a tárgyalási álláspontjáról.

A Tanács és a Parlament 2025. december 11-én megállapodott az új szabályok végső változatáról.

A csomag része egy ajánlás is, amelyet a Tanács 2023 júniusában fogadott el az antimikrobiális rezisztencia (AMR) elleni küzdelem fokozásáról. Az antimikrobiális rezisztencia a mikroorganizmusok képessége arra, hogy túléljék az elpusztításukra kifejlesztett gyógyszerek alkalmazását.

• Gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag: a Tanács és a Parlament megállapodott a méltányosabb és versenyképesebb uniós gyógyszeripari ágazatot szolgáló új szabályokról (sajtóközlemény, 2025. december 11.)
• Gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomag: a Tanács megállapodott az uniós gyógyszeripari ágazat méltányosabbá és versenyképesebbé tételét célzó új szabályokról (sajtóközlemény, 2025. június 4.)

Mi változik a csomaggal?

A csomag olyan reformot jelent, amelynek célja az innováció ösztönzése, a betegek kezeléshez való hozzáférésének javítása, a gyógyszerhiányok megelőzése és a gyógyszerek környezeti hatásainak csökkentése – mindezt az uniós gyógyszeripari ágazat versenyképességének megőrzése mellett.

Ösztönzők az innováció élénkítésére

Az új gyógyszereket forgalomba hozó vállalatok egy legalább nyolcéves „adatvédelmi időszakban” kizárólagos joggal fognak rendelkezni a preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó adatok felhasználására. Ezt az időszakot követően az adatokat más cégek is felhasználhatják generikus gyógyszerek gyártására.

A gyógyszergyártók emellett egyéves forgalombahozatali védelmet is kapnak, amely alatt kizárólagos joguk lesz egy termék értékesítésére, anélkül, hogy generikus vagy biohasonló gyógyszerekkel kellene versenyezniük.

Ezt az időszakot egy további évvel meg lehet hosszabbítani olyan innovatív gyógyszerek esetében, amelyek kielégítetlen egészségügyi szükségletekre adnak választ, vagy eleget tesznek bizonyos feltételeknek (például amelyek esetében összehasonlító klinikai vizsgálatokra került sor). Ez az időszak még egy utolsó évvel meghosszabbítható olyan gyógyszerek vonatkozásában, amelyek esetében „további javallatok” is fennállnak (tehát amelyek nem csak azon betegségek kezelésére használhatók, amelyekre eredetileg kifejlesztették őket). A teljes védelmi időszak maximális hossza 11 év lehet.

Az antibiotikumok és a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek gyártásának fellendítése

Az új antibiotikumokat fejlesztő gyógyszergyárak utalványt kaphatnak, amely plusz egy éves forgalombahozatali védelmet biztosít számukra bármely gyógyszeripari termékük vonatkozásában. A gyárak ezt az utalványt más gyógyszercégeknek is eladhatják.

A ritka betegség kezelésére használt gyógyszerekbe beruházó cégekre nagyvonalú adatvédelmi és forgalombahozatali védelmi időszakok vonatkozhatnak. A kielégítetlen egészségügyi szükségletekre választ adó, „forradalmi” gyógyszerek esetében ezek az időszakok akár 11 évig is tarthatnak. Ezek az ösztönzők bátorítják a cégeket, hogy ruházzanak be ilyen gyógyszerekbe, és segítenek a kapcsolódó kutatási és fejlesztési költségeik megtérítésében.

Emellett a ritka betegségek kezelése tekintetében ígéretesnek mutatkozó gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó vállalatok korai szabályozási iránymutatást kaphatnak – akár évekkel azelőtt, hogy forgalombahozatali engedélyt kérelmeznének – annak érdekében, hogy az új terápiák a lehető leggyorsabban eljussanak a betegekhez.

Hatékonyabb gyógyszerjóváhagyási eljárások

A gyógyszerek jóváhagyását az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felügyeli az EU-ban. Ha egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyt kap az EMA-tól, azt az összes tagállamban értékesíteni lehet.

A reform célja az EMA hatékonyságának növelése, a szabályozási terhek csökkentése, valamint a jóváhagyás átfutási idejének lerövidítése. Ezenkívül a betegek nézőpontjai is jobban érvényesülni fognak, mivel az ő képviselőik is részt fognak venni a fő tudományos bizottság munkájában.

• Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

  Ez a tartalom jelenleg csak az alábbi nyelv(ek)en érhető el:

  EN

Jobb reagálás a hiányokra

A gyógyszerhiány évek óta komoly problémát jelent az EU-ban. A Covid19-világjárvány rávilágított arra, hogy a kulcsfontosságú gyógyszereket és gyógyszerhatóanyagokat illetően EU-n kívüli országokra vagyunk utalva, továbbá a meglévő jogi keret hiányosságait is felfedte.

A reform célja, hogy javítsa a hiányok nyomon követését és kezelését. A gyógyszergyártók kötelesek lesznek gyorsabban bejelenteni a hiányokat, megelőzési terveket kidolgozni, és intézkedéseket hozni a kritikus hiányok kezelésére. Ezen túlmenően az EU össze fogja állítani a kritikus gyógyszerek listáját, és figyelemmel kísérheti azok rendelkezésre állását.

Az új szabályoknak köszönhetően ezenkívül az uniós országok előírhatják a cégek számára, hogy a szabályozási védelem – például adatkizárólagosság vagy forgalombahozatali kizárólagosság – hatálya alá tartozó bizonyos gyógyszereket a betegek szükségleteinek kielégítéséhez elegendő mennyiségben kell hozzáférhetővé tenniük.

Fenntarthatóbb gyógyszerkészítmények

A gyártásból, használatból és nem megfelelő ártalmatlanításból származó gyógyszermaradványok szennyezik a vizet és a talajt, ami kockázatot jelent a környezetre és a közegészségre. A kutatók olyan antimikrobiális szereket mutattak ki a környezetben, például vízforrásokban, amelyek hozzájárulhatnak az antimikrobiális rezisztenciához.

A javasolt új szabályok előírhatják a gyógyszereket forgalomba hozni kívánó vállalatok számára, hogy végezzenek környezeti kockázatértékelést, és hozzanak kockázatcsökkentő intézkedéseket.

Miért van szükség új szabályokra?

A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok utolsó nagyszabású felülvizsgálata óta több mint 20 év telt el.

A gyógyszeripar azóta globálisabbá vált, de a gyógyszerekhez való hozzáférést illetően továbbra is különbségek vannak az EU tagállamai között – bizonyos országokban egyes kezelések megfizethetetlenek vagy elérhetetlenek –, és sok egészségügyi szükséglet még mindig kielégítetlen.

Ma már a gyógyszerek környezeti hatására is nagyobb figyelem irányul.

További információk

• Európai gyógyszerstratégia (Európai Bizottság)
• A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok reformja (Európai Bizottság)