„Pachetul farmaceutic”: noile norme ale UE privind medicamentele

Ce este „pachetul farmaceutic”?

Pachetul farmaceutic este prima revizuire majoră a legislației UE în domeniul farmaceutic din 2004 încoace. Scopul urmărit este de a răspunde mai bine nevoilor pacienților prin:

• stimularea inovării și a competitivității prin stimulente pentru noi antimicrobiene, medicamente împotriva bolilor rare și tratamente pentru copii
• abordarea securității aprovizionării și a penuriilor pentru a asigura disponibilitatea în timp util a unor medicamente sigure și la prețuri accesibile în întreaga UE

În aprilie 2023, Comisia Europeană și-a publicat pachetul farmaceutic, iar la 4 iunie 2025, Consiliul a convenit asupra poziției sale de negociere (mandat).

La 11 decembrie 2025, Consiliul și Parlamentul au ajuns la un acord cu privire la forma finală a noilor norme.

Pachetul include și o recomandare, adoptată de Consiliu în iunie 2023, privind intensificarea acțiunilor de combatere a rezistenței la antimicrobiene, adică a capacității microorganismelor de a supraviețui în pofida expunerii la medicamente menite să le ucidă.

• „Pachetul farmaceutic”: Consiliul și Parlamentul ajung la un acord cu privire la noi norme pentru un sector farmaceutic european mai echitabil și mai competitiv (comunicat de presă, 11 decembrie 2025)
• „Pachetul farmaceutic”: Consiliul convine asupra poziției sale cu privire la noi norme pentru un sector farmaceutic european mai echitabil și mai competitiv (comunicat de presă, 4 iunie 2025)

Ce se schimbă în cadrul pachetului farmaceutic?

Pachetul stabilește reforme menite să încurajeze inovarea, să îmbunătățească accesul pacienților la tratamente, să prevină penuriile și să reducă impactul asupra mediului, menținând în același timp competitivitatea industriei farmaceutice din UE.

Stimulente pentru a încuraja inovarea

Companiile care introduc un medicament nou pe piață vor beneficia de o perioadă de opt ani de protecție a datelor, perioadă în care au drepturi exclusive asupra datelor testelor preclinice și ale studiului clinic. După această perioadă, datele pot fi utilizate de alte companii pentru a produce medicamente generice.

Companiile vor beneficia și de un an de protecție pe piață, ceea ce le conferă dreptul exclusiv de a vinde un produs fără concurența medicamentelor generice sau biosimilare.

Această perioadă poate fi prelungită cu încă un an pentru medicamente inovatoare care abordează nevoi medicale neacoperite sau care îndeplinesc anumite condiții, cum ar fi studiile clinice comparative. Pot beneficia de un ultim an și medicamentele care au o „indicație suplimentară” (și anume, pot fi utilizate pentru a trata alte afecțiuni decât cele pentru care au fost dezvoltate inițial). Perioada maximă totală combinată de protecție este de 11 ani.

Stimulente pentru antibiotice și medicamente orfane

Producătorii de medicamente care dezvoltă antibiotice noi pot primi un bon valoric prin care beneficiază de un an suplimentar de protecție pe piață pentru oricare dintre produsele lor farmaceutice. De asemenea, ei vor avea posibilitatea de a vinde acest bon valoric altor companii farmaceutice.

Companiile care investesc în medicamente pentru boli rare („medicamente orfane”) pot beneficia și de perioade generoase de protecție a datelor și de protecție pe piață de până la maximum 11 ani pentru medicamente inovatoare care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute. Aceste stimulente au scopul de a încuraja companiile să investească în medicamente orfane și de a le ajuta să își recupereze costurile de cercetare și dezvoltare.

În plus, companiile care creează medicamente orfane promițătoare pot primi orientări timpurii în materie de reglementare, chiar cu câțiva ani înainte de a solicita autorizația de introducere pe piață, astfel încât noile terapii să ajungă la pacienți cât mai repede posibil.

Procese mai eficiente de aprobare a medicamentelor

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) supraveghează aprobarea medicamentelor în UE. De îndată ce un medicament este autorizat de EMA, acesta poate fi vândut în toate statele membre.

Reforma își propune să eficientizeze activitatea EMA, să reducă sarcina de reglementare și să accelereze termenele de aprobare. De asemenea, va face vocea pacienților mai puternică prin includerea reprezentanților pacienților în principalul comitet științific.

• Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)

  Această resursă este disponibilă momentan doar în următoarele limbi:

  EN

Un răspuns mai bun la penurii

Penuria de medicamente reprezintă de câțiva ani o problemă serioasă în UE. Pandemia de COVID-19 a evidențiat dependența noastră de țări din afara UE pentru medicamente și ingrediente esențiale, precum și deficiențele normelor actuale.

Reforma urmărește să îmbunătățească modul în care sunt identificate și gestionate penuriile. Producătorii de medicamente vor trebui să comunice mai repede existența unei penurii, să conceapă planuri prin care să se evite penuriile și să ia măsuri în caz de penurii critice. În plus, UE va stabili o listă de medicamente critice și va monitoriza disponibilitatea acestora.

Noile norme vor permite, de asemenea, țărilor UE să solicite companiilor să furnizeze anumite medicamente care sunt protejate prin măsuri de reglementare, cum ar fi exclusivitatea datelor sau exclusivitatea pe piață, în cantități suficiente pentru a răspunde nevoilor pacienților.

Produse farmaceutice mai durabile

Reziduurile farmaceutice generate de fabricare, utilizare și eliminare necorespunzătoare poluează apa și solul, fapt ce poate constitui un pericol pentru mediu și pentru sănătatea oamenilor. În urma studiilor efectuate s-au depistat antimicrobiene în mediu, de exemplu, în sursele de apă, ceea ce poate cauza rezistență la antimicrobiene.

Noile norme propuse ar putea impune companiilor care doresc să introducă medicamente pe piață să realizeze evaluări ale riscurilor pentru mediu și să ia măsuri de atenuare a riscurilor.

De ce este nevoie de norme noi?

Ultima revizuire majoră a legislației UE în domeniul farmaceutic a avut loc în urmă cu peste 20 de ani.

De atunci, industria medicamentelor a devenit mai globală, dar accesul la medicamente variază în continuare în UE – unele tratamente sunt inaccesibile sau indisponibile în anumite țări – și multe nevoi medicale rămân nesatisfăcute.

De asemenea, în prezent, există o mai mare conștientizare a impactului medicamentelor asupra mediului.

A se vedea și

• O Strategie farmaceutică pentru Europa (Comisia Europeană)
• Reforma legislației UE în domeniul farmaceutic (Comisia Europeană)