Pakiet farmaceutyczny: nowe unijne przepisy o lekach

Czym jest pakiet farmaceutyczny

Pakiet farmaceutyczny to pierwsza duża nowelizacja unijnych przepisów farmaceutycznych od 2004 r. Jego celem jest lepsze zaspokojenie potrzeb pacjentów poprzez:

• pobudzenie innowacji i konkurencyjności i w tym celu stosowanie zachęt do opracowywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, leków na choroby rzadkie i kuracji dla dzieci
• rozwiązanie problemu bezpieczeństwa dostaw i niedoborów leków w celu zapewnienia terminowej dostępności bezpiecznych i przystępnych cenowo leków w różnych państwach UE.

W kwietniu 2023 r. Komisja Europejska opublikowała pakiet farmaceutyczny, a 4 czerwca 2025 r. Rada uzgodniła swoje stanowisko negocjacyjne (mandat negocjacyjny).

11 grudnia 2025 r. Rada i Parlament osiągnęły porozumienie w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów.

Pakiet obejmuje przyjęte przez Radę w czerwcu 2023 r. zalecenie w sprawie intensyfikacji walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe – czyli ze zdolnością mikroorganizmów do przetrwania pomimo stosowania leków mających je zabijać.

• Pakiet farmaceutyczny: Rada i Parlament zgodne co do nowych przepisów na rzecz sprawiedliwszego i bardziej konkurencyjnego sektora farmaceutycznego w UE (komunikat prasowy z 11 grudnia 2025)
• Pakiet farmaceutyczny: Rada uzgadnia stanowisko w sprawie nowych przepisów na rzecz sprawiedliwszego i bardziej konkurencyjnego sektora farmaceutycznego w UE (komunikat prasowy z 4 czerwca 2025)

Jakie zmiany wprowadza pakiet farmaceutyczny?

W pakiecie określono reformy mające zachęcać do innowacji, ulepszyć dostęp pacjentów do leczenia, zapobiegać niedoborom i zmniejszyć wpływ unijnego przemysłu farmaceutycznego na środowisko, a jednocześnie utrzymywać jego konkurencyjność.

Zachęty do innowacji

Firmy wprowadzające nowy lek na rynek skorzystają z 8-letniego okresu ochrony danych – w tym czasie będą miały wyłączne prawa do danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych. Po upływie tego okresu inne firmy mogą wykorzystywać odnośne dane do produkcji leków generycznych.

Firmy otrzymają również rok ochrony obrotu, co oznacza, że w tym czasie będą korzystać z wyłącznego prawa do sprzedaży produktu bez konkurencji ze strony leków generycznych lub biopodobnych.

Okres ten można przedłużyć o kolejny rok w przypadku leków innowacyjnych, które odpowiadają na niezaspokojone potrzeby i spełniają określone warunki, takie jak porównawcze badania kliniczne. W przypadku leków, które posiadają „dodatkowe wskazanie” (czyli mogą być stosowane do leczenia schorzeń innych niż te, dla których zostały pierwotnie opracowane), możliwe jest wydłużenie ochrony o jeszcze jeden rok. Maksymalny łączny okres ochrony wynosi 11 lat.

Antybiotyki i leki sieroce

Producenci leków opracowujący nowe antybiotyki mogą otrzymać bon, który zapewni im dodatkowy rok ochrony obrotu w odniesieniu do któregokolwiek z ich produktów farmaceutycznych. Mogą również sprzedać ten bon innym firmom farmaceutycznym.

Firmy inwestujące w leki na choroby rzadkie (tzw. leki sieroce) mogą również korzystać z długich okresów ochrony danych i obrotu, wynoszących maksymalnie 11 lat w przypadku przełomowych leków będących odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby zdrowotne. Zachęty te mają skłonić firmy do inwestowania w leki sieroce i pomóc im odzyskać koszty badań i rozwoju.

Ponadto firmy, które opracowują obiecujące leki sieroce, mogą otrzymywać wczesne wytyczne regulacyjne, nawet wiele lat przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tak by można było jak najszybciej objąć pacjentów nowymi terapiami.

Skuteczniejsze procesy zatwierdzania leków

Zatwierdzanie leków w UE nadzoruje Europejska Agencja Leków (EMA). Gdy lek zostanie przez nią dopuszczony do obrotu, może być sprzedawany we wszystkich państwach członkowskich.

Celem reformy jest zwiększenie skuteczności EMA, ograniczenie obciążeń regulacyjnych i skrócenie terminów zatwierdzania. Zwiększy również zaangażowanie pacjentów dzięki włączeniu ich przedstawicieli do głównego komitetu naukowego.

• Europejska Agencja Leków (EMA)

  Obecnie tylko w następujących językach:

  EN

Skuteczniejsze reagowanie na niedobory leków

Od wielu lat niedobory leków stanowią poważny problem w UE. Pandemia Covid-19 uwypukliła naszą zależność od państw trzecich, jeśli chodzi o kluczowe leki i składniki, a także niedociągnięcia w obowiązujących obecnie przepisach.

Reforma ma na celu poprawę śledzenia niedoborów i radzenia sobie z nimi. Producenci leków będą zobowiązani do szybszego informowania o niedoborach, do opracowywania planów zapobiegawczych i do podejmowania działań mających zaradzić niedoborom krytycznym. Ponadto UE utworzy wykaz leków o krytycznym znaczeniu i będzie monitorować ich dostępność.

Nowe przepisy umożliwią również państwom UE nakładanie na firmy wymogu dostarczania niektórych leków chronionych środkami regulacyjnymi – takimi jak wyłączność danych lub wyłączność rynkowa – w ilościach wystarczających do zaspokojenia potrzeb pacjentów.

Bardziej zrównoważone produkty farmaceutyczne

Pozostałości leków, które są związane z ich produkcją, stosowaniem i niewłaściwym usuwaniem, zanieczyszczają wodę i glebę, stwarzając zagrożenie dla środowiska i zdrowia publicznego. W wyniku przeprowadzonych badań stwierdzono obecność środków przeciwdrobnoustrojowych w środowisku naturalnym, na przykład w źródłach zaopatrzenia w wodę, co może przyczyniać się do wzrostu oporności na takie środki.

Proponowane przepisy przewidują, że firmy, które chcą wprowadzić do obrotu leki, będzie można zobowiązać do przeprowadzenia ocen ryzyka dla środowiska i do podjęcia działań ograniczających to ryzyko.

Po co nowe przepisy?

Ostatni większy przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE przeprowadzono ponad 20 lat temu.

Od tej pory przemysł farmaceutyczny nabrał bardziej globalnego charakteru, ale dostęp do leków wciąż jest nierówny w UE – w niektórych państwach niektóre terapie są dla obywateli za drogie lub niedostępne – a wiele medycznych potrzeb pozostaje niezaspokojonych.

Istnieje także dziś większa świadomość co do wpływu leków na środowisko.

Więcej

• Strategia farmaceutyczna dla Europy (Komisja Europejska)
• Reforma przepisów farmaceutycznych UE (Komisja Europejska)