Farmācijas tiesību aktu pakete: jauni ES noteikumi par zālēm

Kas ir farmācijas tiesību aktu pakete?

Farmācijas tiesību aktu pakete ir pirmā nozīmīgā ES farmācijas tiesību aktu pārskatīšana kopš 2004. gada. Tās mērķis ir labāk apmierināt pacientu vajadzības:

• sekmēt inovāciju un konkurētspēju, radot stimulus jaunu antimikrobiālo līdzekļu, reto slimību zāļu un bērniem paredzētu ārstēšanas līdzekļu izstrādē;
• risināt piegādes drošības jautājumu un novērst zāļu trūkumu, lai garantētu drošu un cenas ziņā pieejamu zāļu savlaicīgu pieejamību visā ES.

Eiropas Komisija 2023. gada aprīlī publicēja farmācijas tiesību aktu paketi, un 2025. gada 4. jūnijā Padome vienojās par savu sarunu nostāju (pilnvarojums).

Padome un Parlaments 2025. gada 11. decembrī panāca vienošanos par jauno noteikumu galīgo redakciju.

Paketē ir iekļauts arī ieteikums, ko Padome pieņēma 2023. gada jūnijā, par pastiprinātu cīņu pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem (“AMR”), t. i., mikroorganismu spēju izdzīvot, neraugoties uz to, ka tie eksponēti tādu zāļu iedarbībai, kuras paredzētas to iznīcināšanai.

• “Farmācijas tiesību aktu pakete”: Padome un Parlaments panāk vienošanos par jauniem noteikumiem taisnīgākai un konkurētspējīgākai ES farmācijas nozarei (paziņojums presei, 2025. gada 11. decembris)
• “Farmācijas tiesību aktu pakete”: Padome vienojas par nostāju attiecībā uz jauniem noteikumiem taisnīgākai un konkurētspējīgākai ES farmācijas nozarei (paziņojums presei, 2025. gada 4. jūnijs)

Kādas izmaiņas ir paredzētas farmācijas tiesību aktu paketē?

Paketē ir paredzētas reformas, kuru mērķis ir veicināt inovāciju, uzlabot pacientu piekļuvi ārstēšanai, novērst zāļu trūkumu un mazināt ietekmi uz vidi, vienlaikus saglabājot ES farmācijas nozares konkurētspēju.

Stimuli inovācijas veicināšanai

Uzņēmumi, kas laiž tirgū jaunas zāles, varēs izmantot astoņus gadus ilgu “datu aizsardzību” – laiku, kurā tiem ir ekskluzīvas tiesības uz datiem no preklīniskajiem pētījumiem un klīniskajām pārbaudēm. Pēc šā perioda šos datus var izmantot citi uzņēmumi, lai izgatavotu ģenēriskās zāles.

Uzņēmumi saņems arī vienu gadu ilgu tirgus aizsardzību, kas tiem dos ekskluzīvas tiesības pārdot produktu bez konkurences ar ģenēriskajām zālēm vai biolīdzīgām zālēm.

Novatoriskām zālēm, kas nosedz neapmierinātas medicīniskās vajadzības vai atbilst konkrētiem nosacījumiem, piemēram, salīdzinošām klīniskajām pārbaudēm, šo periodu var pagarināt vēl par vienu gadu. Vēl vienu, pēdējo, gadu var pievienot arī zālēm, kurām ir “papildu indikācija” (t. i., tās var lietot, lai ārstētu citas slimības, nevis tās, kurām tās sākotnēji tika izstrādātas). Kopējais maksimālais apvienotās aizsardzības periods ir 11 gadi.

Nodrošināt stimulus antibiotiku un bāreņzāļu ražošanai

Zāļu ražotāji, kas izstrādā jaunas antibiotikas, var saņemt vaučeru, kas tiem piešķir vienu papildu gadu tirgus aizsardzībai attiecībā uz jebkuru no to farmaceitiskajiem produktiem. Viņi šo vaučeru var pārdot arī citiem zāļu ražošanas uzņēmumiem.

Uzņēmumi, kas iegulda reto slimību zālēs (“bāreņzālēs”), var gūt labumu arī no dāsni pagarinātiem datu aizsardzības un tirgus aizsardzības periodiem, proti, līdz pat vienpadsmit gadiem, ja šīs zāles ir "revolucionāras" zāles, kas paredzētas, lai nosegtu neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Šo stimulu mērķis ir mudināt uzņēmumus investēt bāreņzālēs un palīdzēt tiem atgūt pētniecības un izstrādes izmaksas.

Turklāt uzņēmumi, kas izstrādā daudzsološas bāreņzāles, pat vairākus gadus pirms tie piesakās uz tirdzniecības atļauju var saņemt agrīnus regulatīvos norādījumus, lai jauni ārstēšanas līdzekļi pie pacientiem nonāktu pēc iespējas ātrāk.

Efektīvāki zāļu apstiprināšanas procesi

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pārrauga zāļu apstiprināšanu ES. Tiklīdz zālēm no EMA ir saņemta atļauja, tās var pārdot visās dalībvalstīs.

Reformas mērķis ir padarīt EMA efektīvāku, samazināt regulatīvo slogu un paātrināt apstiprināšanas laiku. Tas arī dos pacientiem lielākas iespējas paust savu viedokli, iekļaujot pacientu pārstāvjus galvenajā zinātniskajā komitejā.

• Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)

  Šis materiāls šobrīd ir pieejams tikai šādā(s) valodā(s):

  EN

Labāk reaģēt uz zāļu trūkumu

Zāļu trūkums Eiropas Savienībā jau gadiem ir bijusi nopietna problēma. Covid-19 pandēmija atklāja mūsu atkarību no trešām valstīm, ciktāl runa ir par svarīgākajām zālēm un sastāvdaļām, kā arī nepilnības pašreizējos noteikumos.

Reformas mērķis ir uzlabot zāļu trūkumu izsekošanu un novēršanu. Zāļu ražotājiem būs ātrāk jāziņo par zāļu trūkumu, jāizstrādā profilakses plāni un jāveic pasākumi, lai novērstu kritisku zāļu trūkumu. Turklāt ES izveidos kritisko zāļu sarakstu un pārraudzīs šādu zāļu pieejamību.

Jaunie noteikumi arī dos ES valstīm iespēju pacientu vajadzību apmierināšanas nolūkā pieprasīt uzņēmumiem pietiekamā daudzumā piegādāt zāles, ko aizsargā regulatīvie pasākumi, piemēram, datu vai tirgus ekskluzivitāte.

Ilgtspējīgāki farmaceitiskie produkti

Farmaceitiskās atliekvielas no ražošanas, izmantošanas un nepareizas iznīcināšanas piesārņo ūdeni un augsni, radot risku videi un sabiedrības veselībai. Pētījumos antimikrobiālie līdzekļi ir atrasti vidē, piemēram, ūdens avotos, un tas var veicināt rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem.

Ierosinātie jaunie noteikumi varētu likt uzņēmumiem, kas vēlas laist zāles tirgū, veikt vides riska novērtējumus un īstenot riska mazināšanas pasākumus.

Kāpēc ir vajadzīgi jauni noteikumi

Pēdējā nozīmīgā ES farmācijas tiesību aktu pārskatīšana notika pirms vairāk nekā 20 gadiem.

Kopš tā laika zāļu nozare ir kļuvusi globālāka, taču zāļu pieejamības ziņā ES joprojām ir vērojamas atšķirības, un dažās valstīs daži ārstēšanas veidi ir tik dārgi, ka cilvēki tos nevar atļauties, vai arī tie nav pieejami, un joprojām pastāv neapmierinātas medicīniskās vajadzības.

Mūsdienās palielinās arī izpratne par zāļu ietekmi uz vidi.

Sk. arī

• Eiropas Zāļu stratēģija (Eiropas Komisija)
• ES farmācijas jomas tiesību aktu reforma (Eiropas Komisija)