Farmaceutický balíček: nová pravidla EU pro léčivé přípravky

Co je farmaceutický balíček?

Farmaceutický balíček představuje první významnou revizi právních předpisů EU v oblasti léčivých přípravků od roku 2004. Jeho cílem je lépe uspokojit potřeby pacientů:

• podporou inovací a konkurenceschopnosti prostřednictvím pobídek určených pro nové antimikrobiální látky, léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a léčbu dětí
• řešením problematiky bezpečnosti dodávek a nedostatku léčivých přípravků s cílem zajistit včasnou dostupnost bezpečných a cenově dostupných léčivých přípravků v celé EU

Evropská komise farmaceutický balíček zveřejnila v dubnu 2023 a Rada se dohodla na svém vyjednávacím postoji (mandátu) 4. června 2025.

Dne 11. prosince 2025 dosáhly Rada a Parlament dohody o konečné podobě nových pravidel.

Součástí balíčku je také doporučení, které Rada přijala v červnu 2023, ohledně posílení boje proti antimikrobiální rezistenci (AMR), což je schopnost mikroorganismů přežít navzdory tomu, že byly nasazeny léčivé přípravky, které je měly usmrtit.

• Farmaceutický balíček: Rada a Parlament dosáhly dohody o nových pravidlech pro spravedlivější a konkurenceschopnější farmaceutické odvětví EU (tisková zpráva, 11. prosince 2025)
• Farmaceutický balíček: Rada se dohodla na postoji k novým pravidlům pro spravedlivější a konkurenceschopnější farmaceutické odvětví EU (tisková zpráva, 4. června 2025)

Jaké změny přináší farmaceutický balíček?

Cílem balíčku jsou reformy, které mají podpořit inovace, zlepšit přístup pacientů k léčbě, zabránit nedostatku léčivých přípravků a zmírnit dopad na životní prostředí. Zároveň má zůstat zachována konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu EU.

Pobídky k podpoře renovací

Společnosti, které na trh uvádějí nový léčivý přípravek budou moci po dobu osmi let využívat ochranu údajů, což je doba, během níž budou mít výhradní práva na údaje z předklinických zkoušek a klinických hodnocení. Po uplynutí této doby mohou údaje použít jiné společnosti k výrobě generik.

Společnosti rovněž získají na jeden rok ochranu trhu, což by jim poskytlo výlučné právo prodávat výrobek bez konkurence generických léčivých přípravků nebo biologicky podobných léčivých přípravků.

Toto období může být u inovativních léčivých přípravků, jimiž se řeší neuspokojené léčebné potřeby nebo které splňují určité podmínky, jako jsou srovnávací klinická hodnocení, prodlouženo o další rok. Poslední rok lze rovněž přidat u léčivých přípravků s „další indikací“ (tj. u těch, které mohou být použity k léčbě jiných onemocnění, než pro která byly původně vyvinuty). Celková maximální kombinovaná doba ochrany je 11 let.

Podpora antibiotik a léčivých přípravků pro vzácná onemocnění

Výrobci léčiv, kteří vyvíjejí nová antibiotika, mohou získat poukaz, který jim poskytne další rok ochrany trhu u kteréhokoli z jejich farmaceutických výrobků. Tento poukaz mohou rovněž prodat jiným farmaceutickým společnostem.

Společnosti investující do léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají rovněž právo na velkorysá období ochrany údajů a trhu, která v případě „průlomových“ léčivých přípravků, které řeší neuspokojenou léčebnou potřebu, činí až 11 let. Cílem těchto pobídek je povzbudit společnosti, aby do léčivých přípravků pro vzácná onemocnění investovaly, a pomoci jim získat zpět náklady vynaložené na výzkum a vývoj.

Kromě toho mohou společnosti, které vyvíjejí nadějná léčiva pro vzácná onemocnění, obdržet včasné regulační pokyny, a to dokonce i v řádu let před podáním žádosti o registraci, aby se nové terapie k pacientům dostaly co nejrychleji.

Účinnější postupy schvalování léčivých přípravků

Na schvalování léčivých přípravků v EU dohlíží Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Jakmile agentura EMA léčivý přípravek zaregistruje, může se začít prodávat ve všech členských státech.

Cílem reformy je zefektivnit činnost agentury EMA, snížit regulační zátěž a urychlit dobu schvalování. Rovněž poskytne pacientům silnější postavení tím, že do hlavního vědeckého výboru budou zapojeni zástupci pacientů.

• Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

  Tento zdroj je v současné době k dispozici pouze v těchto jazycích:

  EN

Lepší reakce na nedostatek léčiv

Nedostatek léčivých přípravků je v EU závažným problémem již několik let. Pandemie covidu-19 upozornila na naši závislost na třetích zemích, pokud jde o klíčové léčivé přípravky a složky, jakož i na nedostatky ve stávajících pravidlech.

Cílem reformy je zlepšit způsob sledování a řešení nedostatků. Výrobcům léčivých přípravků bude uložena povinnost informovat rychleji o nedostatku léčivých přípravků, vypracovat plány prevence a přijmout opatření k řešení kritického nedostatku. Navíc EU vypracuje seznam kriticky důležitých léčivých přípravků a bude monitorovat jejich dostupnost.

Podle nových pravidel budou moci země EU také požadovat, aby společnosti dodávaly určité léčivé přípravky, které jsou chráněny regulačními opatřeními, jako je exkluzivita údajů nebo exkluzivita na trhu, v dostatečném množství, aby byly uspokojeny potřeby pacientů.

Udržitelnější farmaceutické přípravky

Zbytky léčivých přípravků vznikající v důsledku výroby, používání a nesprávné likvidace znečišťují vodu a půdu, což představuje riziko pro životní prostředí a veřejné zdraví. Z provedených studií vyplývá, že antimikrobiální látky se nacházejí v životním prostředí, například ve vodních zdrojích, což může přispívat k antimikrobiální rezistenci.

Na základě navrhovaných nových pravidel by se mohlo vyžadovat, aby společnosti, které chtějí uvést léčivé přípravky na trh, prováděly posouzení rizik pro životní prostředí a přijímaly opatření k jejich zmírnění.

Proč jsou potřebná nová pravidla?

Poslední významná revize farmaceutických právních předpisů EU proběhla před více než 20 lety.

Od té doby se odvětví léčivých přípravků stalo globálnějším, ale přístup k léčivým přípravkům se v rámci EU stále liší, přičemž některé druhy léčby jsou cenově nedostupné nebo v některých zemích nedostupné a mnoho léčebných potřeb zůstává neuspokojeno.

Dnes také existuje větší povědomí o dopadu léčivých přípravků na životní prostředí.

Další informace

• Farmaceutická strategie pro Evropu (Evropská komise)
• Reforma farmaceutických právních předpisů EU (Evropská komise)