An pacáiste cógaisíochta: rialacha nua an Aontais maidir le cógais leighis

Cad é an pacáiste cógaisíochta?

Is é an pacáiste cógaisíochta toradh an chéad mhór-athbhreithnithe a rinneadh ar dhlíthe cógaisíochta an Aontais ó 2004. Is é is aidhm dó freastal ar riachtanais othar ar bhealach níos fearr tríd an méid seo a leanas a dhéanamh:

• an nuálaíocht agus an t-iomaíochas a fheabhsú trí dhreasachtaí i leith ábhair fhrithmhiocróbacha nua agus i leith cógais leighis le haghaidh galair neamhchoitianta agus tinnis a mbíonn ar leanaí a thabhairt isteach
• aghaidh a thabhairt ar shlándáil an tsoláthair agus ar ghanntanais chun a chinntiú go mbeidh cógais sábháilte inacmhainne ar fáil go tráthúil ar fud na hEorpa

I mí Aibreáin 2023, d’fhoilsigh an Coimisiún Eorpach a phacáiste cógaisíochta agus an 4 Meitheamh 2025 chomhaontaigh an Chomhairle a seasamh caibidlíochta ina leith (sainordú).

An 11 Nollaig 2025, tháinig an Chomhairle agus an Pharlaimint ar chomhaontú maidir le cruth deiridh na rialacha nua.

Cuirtear san áireamh sa phacáiste moladh a ghlac an Chomhairle i mí an Mheithimh 2023 maidir le dlús a chur leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (AMR) a chomhrac i.e. cumas miocrorgánach maireachtáil in ainneoin go nochtar do chógas iad atá deartha chun iad a mharú.

• ‘Pacáiste cógaisíochta’: seasamh comhaontaithe ag an gComhairle maidir le rialacha nua le haghaidh earnáil chógaisíochta an Aontais a bheidh níos cothroime agus níos iomaíche (preaseisiúint, an 11 Nollaig 2025)
• ‘Pacáiste cógaisíochta’: seasamh comhaontaithe ag an gComhairle maidir le rialacha nua le haghaidh earnáil chógaisíochta an Aontais a bheidh níos cothroime agus níos iomaíche (preaseisiúint, an 4 Meitheamh 2025)

Cad iad na hathruithe faoin bpacáiste cógaisíochta?

Leagtar amach sa phacáiste athchóirithe chun nuálaíocht a spreagadh, rochtain na n-othar ar chóireálacha feabhsú, ganntanais a chosc agus an tionchar ar an gcomhshaol a laghdú, agus tionscal cógaisíochta an Aontais á choinneáil iomaíoch ag an am céanna.

Dreasachtaí chun nuálaíocht a spreagadh

Beidh cosaint sonraí 8 mbliana i gceist do chuideachtaí a thugann cógas nua isteach ar an margadh, is é sin, an tréimhse a bhfuil cearta eisiacha acu ar shonraí ó thástálacha réamhchliniciúla agus ó thriail chliniciúil. Tar éis na tréimhse sin, is féidir le cuideachtaí eile na sonraí a úsáid chun táirgí cineálacha a dhéanamh.

Beidh cuideachtaí faoi chosaint mhargaidh ar feadh bliana freisin, rud a thabharfadh an ceart eisiach dóibh táirge a dhíol gan iomaíocht ó chógais chineálacha nó ó bhithshamhlacha.

Is féidir síneadh bliana eile a chur leis an tréimhse sin i gcás cógais nuálacha a thugann aghaidh ar riachtanais leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu nó a chomhlíonann coinníollacha áirithe, mar shampla trialacha cliniciúla comparáideacha. Is féidir bliain bhreise a chur anuas air sin freisin i gcás na dtáirgí a bhfuil ‘tásc breise’ ag baint leo (i.e. is féidir iad a úsáid chun riochtaí eile a chóireáil seachas na cinn ar ina leith a forbraíodh ar dtús iad). 11 bhliain an uastréimhse cosanta comhcheangailte iomlán.

Borradh a chur faoi antaibheathaigh agus táirgí íocshláinte dílleachtacha

Féadfaidh déantóirí drugaí a fhorbraíonn antaibheathaigh nuadearbhán a fháil lena ndeonaítear bliain bhreise cosanta margaidh dóibh d’aon cheann dá dtáirgí cógaisíochta. Is féidir leo an dearbhán sin a dhíol le cuideachtaí eile drugaí freisin.

Féadfaidh cuideachtaí a infheistíonn i gcógais leighis le haghaidh galair neamhchoitianta (‘táirgí íocshláinte dílleachtacha’) tairbhe a bhaint freisin as tréimhsí fada cosanta sonraí agus margaidh, suas le 11 bhliain ar a mhéad le haghaidh cógais leighis ‘cheannródaíocha’ i gcás riachtanas leighis nach ndéantar freastal air. Is é is aidhm do na dreasachtaí sin cuideachtaí a spreagadh le hinfheistíocht a dhéanamh i dtáirgí íocshláinte dílleachtacha nua agus cabhrú leo na costais taighde agus forbartha a aisghabháil.

Ina theannta sin, féadfaidh cuideachtaí a chruthaíonn táirgí íocshláinte dílleachtacha a bhfuil gealladh fúthu treoir rialála luath a fháil, roinnt blianta sula ndéanfaidh siad iarratas ar údarú margaíochta fiú, chun go mbeidh na teiripí nua ar fáil d’othair a thapúla is féidir.

Próisis formheasa níos éifeachtúla le haghaidh cógais leighis

Is í an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) a dhéanann maoirseacht ar fhormheas cógas leighis san Aontas. A luaithe a thugann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach údarú do chógas, leighis, féadfar é a dhíol i ngach Ballstát.

Is é is aidhm don athchóiriú EMA a dhéanamh níos éifeachtúla, an t-ualach rialála a laghdú agus dlús a chur le hamanna formheasa. Déanfar ionadaithe othar a áireamh sa phríomhchoiste eolaíoch, agus, dá réir sin, is fearrde a dhéanfar ionadaíocht orthu.

• An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

  Níl an acmhainn seo ar fáil faoi láthair ach amháin sa teanga (sna teangacha) seo a leanas:

  EN

Freagairt níos fearr a thabhairt ar ghanntanais

Is fadhb mhór é ganntanais cógas leighis san Aontas le blianta beaga anuas. Is léir, de thoradh phaindéim COVID-19, a spleáiche atáimid ar thíortha nach Ballstáit den Aontas iad le haghaidh príomhchógais agus príomh-chomhábhair, agus chuir sí ar ár súile dúinn na laigí sna rialacha atá ann faoi láthair.

Is é is aidhm don athchóiriú feabhas a chur ar an gcaoi a ndéantar ganntanais a rianú agus a láimhseáil. Ceanglófar ar mhonaróirí drugaí fógra maidir le ganntanais a thabhairt níos tapa, pleananna a fhorbairt lena chosc agus bearta a dhéanamh chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais chriticiúla. Ina theannta sin, cuirfidh an tAontas liosta de chógais leighis chriticiúla ar bun agus déanfar faireachán a n-infhaighteacht.

Cuirfidh na rialacha nua ar chumas thíortha an Aontais freisin a cheangal ar chuideachtaí táirgí áirithe a sholáthar atá faoi chosaint ag bearta rialála, cuir i gcás eisiachas sonraí nó margaidh, i gcainníochtaí leordhóthanacha chun freastal ar riachtanais othar.

Táirgí cógaisíochta níos inbhuanaithe

Truaillíonn iarmhair chógaisíochta a eascraíonn óna dtáirgeadh, óna n-úsáid agus óna ndiúscairt mhíchuí an t-uisce agus an ithir, a chuireann an comhshaol agus an tsláinte phoiblí i mbaol. Léiríodh i staidéir gur féidir le hábhair fhrithmhiocróbacha sa chomhshaol, mar shampla i bhfoinsí uisce, cur leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.

D’fhéadfadh na rialacha nua atá beartaithe a cheangal ar chuideachtaí ar mian leo cógais leighis a chur ar an margadh measúnuithe riosca comhshaoil agus bearta maolaithe riosca a dhéanamh.

An fáth a bhfuil gá le rialacha nua

Ní dhearnadh athbhreithniú mór ar reachtaíocht chógaisíochta an Aontais le breis agus 20 bliain anuas.

Ó shin i leith, tá tionscal na gcógas éirithe níos domhanda, ach tá an rochtain ar chógais fós éagsúil ar fud an Aontais — agus tá roinnt córacha leighis neamh-inacmhainne nó níl siad ar fáil i dtíortha áirithe fós, agus tá riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu ann i gcónaí.

Is mó an fheasacht ar thionchar comhshaoil cógas freisin sa lá atá inniu ann.

Féach freisin

• ‘<em>A pharmaceutical strategy for Europe</em>’ [Straitéis chógaisíochta don Eoraip] (an Coimisiún Eorpach)
• ‘<em>Reform of the EU pharmaceutical legislation</em>’ [Athchóiriú ar reachtaíocht chógaisíochta an Aontais] (an Coimisiún Eorpach)