An pacáiste cógaisíochta: rialacha nua an Aontais maidir le cógais leighis

Cad é an pacáiste cógaisíochta?

Is é an pacáiste cógaisíochta toradh an chéad mhór-athbhreithnithe a rinneadh ar dhlíthe cógaisíochta an Aontais ó 2004. Is é is aidhm dó freastal ar riachtanais othar ar bhealach níos fearr tríd an méid seo a leanas a dhéanamh:

• an nuálaíocht agus an t-iomaíochas a fheabhsú trí dhreasachtaí i leith ábhair fhrithmhiocróbacha nua agus i leith cógais leighis le haghaidh galair neamhchoitianta agus tinnis a mbíonn ar leanaí a thabhairt isteach
• aghaidh a thabhairt ar shlándáil an tsoláthair agus ar ghanntanais chun a chinntiú go mbeidh cógais sábháilte inacmhainne ar fáil go tráthúil ar fud na hEorpa

I mí Aibreáin 2023, d’fhoilsigh an Coimisiún Eorpach a phacáiste cógaisíochta agus an 4 Meitheamh 2025 chomhaontaigh an Chomhairle a seasamh caibidlíochta ina leith (sainordú).

An 11 Nollaig 2025, tháinig an Chomhairle agus an Pharlaimint ar chomhaontú maidir le cruth deiridh na rialacha nua.

Ghlac an Chomhairle na rialacha nua an 28 Meán Fómhair 2026. Tiocfaidh siad i bhfeidhm tar éis do Pharlaimint na hEorpa iad a ghlacadh agus tar éis dóibh a bheith foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Cuirtear san áireamh sa phacáiste moladh a ghlac an Chomhairle i mí an Mheithimh 2023 maidir le dlús a chur leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (AMR) a chomhrac i.e. cumas miocrorgánach maireachtáil in ainneoin go nochtar do chógas iad atá deartha chun iad a mharú.

• ‘Pacáiste cógaisíochta’: seasamh comhaontaithe ag an gComhairle maidir le rialacha nua le haghaidh earnáil chógaisíochta an Aontais a bheidh níos cothroime agus níos iomaíche (preaseisiúint, an 11 Nollaig 2025)
• ‘Pacáiste cógaisíochta’: seasamh comhaontaithe ag an gComhairle maidir le rialacha nua le haghaidh earnáil chógaisíochta an Aontais a bheidh níos cothroime agus níos iomaíche (preaseisiúint, an 4 Meitheamh 2025)
• ‘Pacáiste cógaisíochta’: rialacha nua glactha ag an gComhairle le haghaidh earnáil chógaisíochta an Aontais a bheidh níos cothroime agus níos iomaíche (preaseisiúint, an 28 Meán Fómhair 2026)

Cad iad na hathruithe faoin bpacáiste cógaisíochta?

Leagtar amach sa phacáiste athchóirithe chun nuálaíocht a spreagadh, rochtain na n-othar ar chóireálacha feabhsú, ganntanais a chosc agus an tionchar ar an gcomhshaol a laghdú, agus tionscal cógaisíochta an Aontais á choinneáil iomaíoch ag an am céanna.

Dreasachtaí chun nuálaíocht a spreagadh

Beidh cosaint sonraí 8 mbliana i gceist do chuideachtaí a thugann cógas nua isteach ar an margadh, is é sin, an tréimhse a bhfuil cearta eisiacha acu ar shonraí ó thástálacha réamhchliniciúla agus ó thriail chliniciúil. Tar éis na tréimhse sin, is féidir le cuideachtaí eile na sonraí a úsáid chun táirgí cineálacha a dhéanamh.

Beidh cuideachtaí faoi chosaint mhargaidh ar feadh bliana freisin, rud a thabharfadh an ceart eisiach dóibh táirge a dhíol gan iomaíocht ó chógais chineálacha nó ó bhithshamhlacha.

Is féidir síneadh bliana eile a chur leis an tréimhse sin i gcás cógais nuálacha a thugann aghaidh ar riachtanais leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu nó a chomhlíonann coinníollacha áirithe, mar shampla trialacha cliniciúla comparáideacha. Is féidir bliain bhreise a chur anuas air sin freisin i gcás na dtáirgí a bhfuil ‘tásc breise’ ag baint leo (i.e. is féidir iad a úsáid chun riochtaí eile a chóireáil seachas na cinn ar ina leith a forbraíodh ar dtús iad). 11 bhliain an uastréimhse cosanta comhcheangailte iomlán.

Borradh a chur faoi antaibheathaigh agus táirgí íocshláinte dílleachtacha

Féadfaidh déantóirí drugaí a fhorbraíonn antaibheathaigh nuadearbhán a fháil lena ndeonaítear bliain bhreise cosanta margaidh dóibh d’aon cheann dá dtáirgí cógaisíochta. Is féidir leo an dearbhán sin a dhíol le cuideachtaí eile drugaí freisin.

Féadfaidh cuideachtaí a infheistíonn i gcógais leighis le haghaidh galair neamhchoitianta (‘táirgí íocshláinte dílleachtacha’) tairbhe a bhaint freisin as tréimhsí fada cosanta sonraí agus margaidh, suas le 11 bhliain ar a mhéad le haghaidh cógais leighis ‘cheannródaíocha’ i gcás riachtanas leighis nach ndéantar freastal air. Is é is aidhm do na dreasachtaí sin cuideachtaí a spreagadh le hinfheistíocht a dhéanamh i dtáirgí íocshláinte dílleachtacha nua agus cabhrú leo na costais taighde agus forbartha a aisghabháil.

Ina theannta sin, féadfaidh cuideachtaí a chruthaíonn táirgí íocshláinte dílleachtacha a bhfuil gealladh fúthu treoir rialála luath a fháil, roinnt blianta sula ndéanfaidh siad iarratas ar údarú margaíochta fiú, chun go mbeidh na teiripí nua ar fáil d’othair a thapúla is féidir.

Próisis formheasa níos éifeachtúla le haghaidh cógais leighis

Is í an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) a dhéanann maoirseacht ar fhormheas cógas leighis san Aontas. A luaithe a thugann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach údarú do chógas, leighis, féadfar é a dhíol i ngach Ballstát.

Is é is aidhm don athchóiriú EMA a dhéanamh níos éifeachtúla, an t-ualach rialála a laghdú agus dlús a chur le hamanna formheasa. Déanfar ionadaithe othar a áireamh sa phríomhchoiste eolaíoch, agus, dá réir sin, is fearrde a dhéanfar ionadaíocht orthu.

• An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

  Níl an acmhainn seo ar fáil faoi láthair ach amháin sa teanga (sna teangacha) seo a leanas:

  EN

Freagairt níos fearr a thabhairt ar ghanntanais

Is fadhb mhór é ganntanais cógas leighis san Aontas le blianta beaga anuas. Is léir, de thoradh phaindéim COVID-19, a spleáiche atáimid ar thíortha nach Ballstáit den Aontas iad le haghaidh príomhchógais agus príomh-chomhábhair, agus chuir sí ar ár súile dúinn na laigí sna rialacha atá ann faoi láthair.

Is é is aidhm don athchóiriú feabhas a chur ar an gcaoi a ndéantar ganntanais a rianú agus a láimhseáil. Ceanglófar ar mhonaróirí drugaí fógra maidir le ganntanais a thabhairt níos tapa, pleananna a fhorbairt lena chosc agus bearta a dhéanamh chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais chriticiúla. Ina theannta sin, cuirfidh an tAontas liosta de chógais leighis chriticiúla ar bun agus déanfar faireachán a n-infhaighteacht.

Cuirfidh na rialacha nua ar chumas thíortha an Aontais freisin a cheangal ar chuideachtaí táirgí áirithe a sholáthar atá faoi chosaint ag bearta rialála, cuir i gcás eisiachas sonraí nó margaidh, i gcainníochtaí leordhóthanacha chun freastal ar riachtanais othar.

Táirgí cógaisíochta níos inbhuanaithe

Truaillíonn iarmhair chógaisíochta a eascraíonn óna dtáirgeadh, óna n-úsáid agus óna ndiúscairt mhíchuí an t-uisce agus an ithir, a chuireann an comhshaol agus an tsláinte phoiblí i mbaol. Léiríodh i staidéir gur féidir le hábhair fhrithmhiocróbacha sa chomhshaol, mar shampla i bhfoinsí uisce, cur leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.

D’fhéadfadh na rialacha nua atá beartaithe a cheangal ar chuideachtaí ar mian leo cógais leighis a chur ar an margadh measúnuithe riosca comhshaoil agus bearta maolaithe riosca a dhéanamh.

An fáth a bhfuil gá le rialacha nua

Ní dhearnadh athbhreithniú mór ar reachtaíocht chógaisíochta an Aontais le breis agus 20 bliain anuas.

Ó shin i leith, tá tionscal na gcógas éirithe níos domhanda, ach tá an rochtain ar chógais fós éagsúil ar fud an Aontais — agus tá roinnt córacha leighis neamh-inacmhainne nó níl siad ar fáil i dtíortha áirithe fós, agus tá riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu ann i gcónaí.

Is mó an fheasacht ar thionchar comhshaoil cógas freisin sa lá atá inniu ann.

Féach freisin

• ‘<em>A pharmaceutical strategy for Europe</em>’ [Straitéis chógaisíochta don Eoraip] (an Coimisiún Eorpach)
• ‘<em>Reform of the EU pharmaceutical legislation</em>’ [Athchóiriú ar reachtaíocht chógaisíochta an Aontais] (an Coimisiún Eorpach)