Farmaatsiapakett: ravimeid käsitlevad uued ELi normid

Mida farmaatsiapakett endast kujutab?

Farmaatsiapaketi puhul on tegemist ELi ravimialaste õigusnormide esimese ulatusliku läbivaatamisega alates 2004. aastast. Selle eesmärk on paremini rahuldada patsientide vajadusi järgmisel viisil:

• edendades innovatsiooni ja konkurentsivõimet, pakkudes stiimuleid uute antimikroobikumide ning harvikravimite ja pediaatrilise ravi puhul
• tegeledes tarnekindluse ja raviminappuse teemadega, et tagada ohutute ja taskukohaste ravimite õigeaegne kättesaadavus kogu ELis

Euroopa Komisjon avaldas farmaatsiapaketi 2023. aasta aprillis ja nõukogu leppis oma läbirääkimisseisukohas (volituses) kokku 4. juunil 2025.

Nõukogu ja parlament jõudsid uute normide lõplikus vormis kokkuleppele 11. detsembril 2025.

Pakett hõlmab ka nõukogu poolt 2023. aasta juunis vastu võetud soovitust, mis käsitleb tõhusamat võitlust antimikroobikumiresistentsusega (mikroorganismide võime jääda ellu kokkupuutel ravimitega, mis on mõeldud nende hävitamiseks).

• Farmaatsiapakett: nõukogu ja parlament jõudsid kokkuleppele uute normide suhtes, mille eesmärk on muuta ELi ravimisektor õiglasemaks ja konkurentsivõimelisemaks (pressiteade, 11. detsember 2025)
• Farmaatsiapakett: nõukogu leppis kokku oma seisukohas uute normide suhtes, mis käsitlevad õiglasemat ja konkurentsivõimelisemat ELi ravimisektorit (pressiteade, 4. juuni 2025)

Mis farmaatsiapaketi kontekstis muutub?

Paketiga nähakse ette reformid, et soodustada innovatsiooni, parandada patsientide jaoks ravi kättesaadavust, vältida ravimite nappust ja vähendada keskkonnamõju, säilitades samal ajal ELi ravimitööstuse konkurentsivõime.

Stiimulid innovatsiooni soodustamiseks

Uut ravimit turule laskvatele ettevõtjatele kehtib kaheksa-aastane andmekaitseperiood, st aeg, mille jooksul neil on ainuõigus eelkliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud andmetele. Pärast seda ajavahemikku saavad teised ettevõtjad kasutada andmeid geneeriliste ravimite tootmiseks.

Ettevõtjad saavad ka üheaastase turukaitse, mis annaks neile ainuõiguse müüa toodet, ilma et geneerilised ravimid või sarnased bioloogilised ravimid pakuksid sellele konkurentsi.

Seda ajavahemikku võib pikendada veel ühe aasta võrra ravimite puhul, mis aitavad vähendada rahuldamata ravivajadust või vastavad teatavatele tingimustele (näiteks võrdlevad kliinilised uuringud). Kaitset võib aasta võrra pikendada ka ravimite puhul, millel on nn täiendav näidustus (st neid võib kasutada muude seisundite raviks kui need, mille jaoks need algselt välja töötati). Kaitse maksimaalne kogukestus on 11 aastat.

Antibiootikumide ja harvikravimite väljatöötamise edendamine

Ravimitootjad, kes töötavad välja uusi antibiootikume, võivad saada garantiikirja, mis annab neile mis tahes oma ravimi suhtes täiendava üheaastase turukaitse. Nad võivad seda garantiikirja samuti müüa teistele ravimiettevõtjatele.

Harva esinevate haiguste ravimitesse (harvikravimid) investeerivad ettevõtted võivad kasutada ka pikki andme- ja turukaitse perioode, mis on kuni 11 aastat nn läbimurdeliste ravimite puhul, mis rahuldavad täitmata ravivajadust. Nende stiimulite eesmärk on julgustada ettevõtteid harvikravimitesse investeerima ning aidata neil katta oma teadus- ja arendustegevuse kulusid.

Lisaks võivad paljutõotavaid harvikravimeid välja töötavad ettevõtted saada varaseid regulatiivseid suuniseid, isegi aastaid enne müügiloa taotlemist, et aidata uutel ravimitel jõuda patsientideni võimalikult varakult.

Tõhusamad ravimite heakskiitmise menetlused

Järelevalvet ravimite heakskiitmise üle ELis teostab Euroopa Ravimiamet (EMA). Kui ravim on saanud Euroopa Ravimiametilt müügiloa, võib seda ravimit müüa kõigis liikmesriikides.

Reformi eesmärk on muuta Euroopa Ravimiamet tõhusamaks, vähendada regulatiivset koormust ja kiirendada heakskiitmist. Samuti annab see patsientidele suurema sõnaõiguse, kaasates patsientide esindajad peamisesse teaduskomiteesse.

• Euroopa Ravimiamet (EMA)

  See dokument on praegu kättesaadav ainult järgmistes keeltes:

  EN

Parem reageerimine raviminappusele

Raviminappus on olnud ELis aastaid tõsine probleem. COVID-19 pandeemia tõi esile, et sõltume esmatähtsate ravimite ja koostisosade puhul kolmandatest riikidest, samuti kehtivate normide puudused.

Reformi eesmärk on parandada raviminappuse seiret ja sellega toimetulekut. Ravimitootjatelt nõutakse, et nad teavitaksid raviminappusest kiiremini, töötaksid välja ennetuskavad ja võtaksid meetmeid tõsise nappuse kõrvaldamiseks. Lisaks koostab EL esmatähtsate ravimite loetelu ja seirab nende kättesaadavust.

Samuti võimaldavad uued normid ELi riikidel nõuda, et ettevõtjad tarniksid patsientide vajaduste rahuldamiseks piisavas koguses teatavaid ravimeid, mis on kaitstud selliste regulatiivsete meetmetega nagu andmete või turustamise ainuõigus.

Kestlikumad ravimid

Ravimite tootmisel, kasutamisel ja sobimatul kõrvaldamisel tekkivad ravimijäägid saastavad vett ja pinnast, kujutades endast ohtu keskkonnale ja rahvatervisele. Uuringute käigus on antimikroobikume leitud keskkonnas, näiteks veeallikates, ja see võib suurendada antimikroobikumiresistentsust.

Kavandatud uute normidega võidakse nõuda, et ravimeid turule lasta soovivad ettevõtjad viiksid läbi keskkonnariski hindamise ja võtaksid riskivähendamismeetmeid.

Miks on vaja uusi norme?

ELi ravimialaste õigusaktide viimane põhjalik läbivaatamine toimus rohkem kui 20 aastat tagasi.

Sellest ajast alates on ravimitööstus muutunud globaalsemaks, kuid ravimite kättesaadavus ELis on siiski erinev, kusjuures teatavates riikides ei ole mõned ravimid taskukohased või kättesaadavad ning paljud ravivajadused jäävad täitmata.

Samuti on suurenenud teadlikkus ravimite keskkonnamõjust.

Vaata ka:

• Euroopa ravimistrateegia (Euroopa Komisjon)
• ELi ravimialaste õigusaktide reform (Euroopa Komisjon)