Das „Arzneimittelpaket“: neue EU-Vorschriften für Arzneimittel

Das „Arzneimittelpaket“ im Überblick

Das „Arzneimittelpaket“ ist die erste umfassende Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel seit 2004. Ziel ist es, den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten besser gerecht zu werden, indem

• Innovation und Wettbewerbsfähigkeit gefördert und Anreize geschaffen werden, in neue antimikrobielle Mittel sowie in Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderkrankheiten zu investieren;
• das Thema Versorgungssicherheit und Engpässe angegangen wird, um zu gewährleisten, dass überall in der EU sichere und erschwingliche Arzneimittel zeitnah zur Verfügung stehen.

Im April 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission das Paket; am 4. Juni 2025 einigte sich der Rat auf seine Verhandlungsposition (Mandat).

Am 11. Dezember 2025 erzielten der Rat und das Parlament eine Einigung über die endgültige Form der neuen Vorschriften.

Zum Paket gehört auch eine Empfehlung des Rates über eine verstärkte Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) aus dem Jahr 2023. Dabei geht es um die Fähigkeit von Mikroorganismen, die Exposition gegenüber einem Arzneimittel zu überleben, das dafür entwickelt wurde, sie abzutöten.

• „Arzneimittelpaket“: Rat und Parlament einig über neue Vorschriften für einen gerechteren und wettbewerbsfähigeren EU-Arzneimittelsektor (Pressemitteilung, 11. Dezember 2025)
• „Arzneimittelpaket“: Rat legt Standpunkt zu neuen Vorschriften für einen gerechteren und wettbewerbsfähigeren EU-Arzneimittelsektor fest (Pressemitteilung, 4. Juni 2025)

Was soll sich ändern?

Die in dem Paket vorgesehenen Reformen sollen Innovation fördern, den Zugang zu Behandlungen verbessern, Engpässe verhindern, Umweltauswirkungen verringern und gleichzeitig dafür sorgen, dass die Pharmaindustrie in der EU wettbewerbsfähig bleibt.

Anreize zur Förderung von Innovationen

Unternehmen, die ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen, werden von einem „Unterlagenschutz“ von acht Jahren profitieren. Das bedeutet, dass sie während dieses Zeitraums die ausschließlichen Rechte auf Daten aus vorklinischen Tests und klinischen Prüfungen haben. Danach können andere Unternehmen die Daten nutzen, um Generika herzustellen.

Außerdem werden Unternehmen ein Jahr lang Marktschutz erhalten, d. h. ein ausschließliches Recht auf den Vertrieb eines Produkts ohne unmittelbaren Wettbewerb durch Generika oder Biosimilars.

Bei innovativen Arzneimitteln, die einem ungedeckten medizinischen Bedarf entsprechen oder bestimmte Bedingungen wie vergleichende klinische Prüfungen erfüllen, kann dieser Zeitraum um ein weiteres Jahr verlängert werden. Ein letztes Jahr kann auch gewährt werden, wenn es sich um Arzneimittel mit einer „zusätzlichen Indikation“ handelt, die zur Behandlung anderer Erkrankungen eingesetzt werden können als derjenigen, für die sie ursprünglich entwickelt wurden. Die kombinierte Höchstdauer des Schutzes beträgt insgesamt elf Jahre.

Förderung von Antibiotika und Arzneimitteln für seltene Leiden

Arzneimittelhersteller, die neue Antibiotika entwickeln, können einen „Gutschein“ erhalten, mit dem der Marktschutz für ein Arzneimittel um ein zusätzliches Jahr verlängert wird. Diesen „Gutschein“ können sie auch an andere Hersteller verkaufen.

Investieren Unternehmen in Medikamente für seltene Krankheiten (auch „Arzneimittel für seltene Leiden“ oder „Orphan-Arzneimittel“), kann der Daten- und Marktschutz zudem großzügig verlängert werden, nämlich bis zu einer Höchstdauer von elf Jahren, wenn es sich um „bahnbrechende“ neue Arzneimittel für einen ungedeckten medizinischen Bedarf handelt. Diese Anreize sollen Unternehmen ermutigen, in Arzneimittel für seltene Leiden zu investieren, und ihnen helfen, Forschungs- und Entwicklungskosten zu kompensieren.

Unternehmen, die vielversprechende Arzneimittel für seltene Leiden entwickeln, könnten zudem schon frühzeitig – gegebenenfalls Jahre vor dem Antrag auf Marktzulassung – regulatorische Leitlinien erhalten, damit neue Therapien so früh wie möglich eingesetzt werden können.

Effizientere Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht die Zulassung von Arzneimitteln in der EU. Sobald ein Arzneimittel von der EMA zugelassen wird, kann es in allen Mitgliedstaaten verkauft werden.

Mit der Reform soll die Arbeitsweise der EMA effizienter gestaltet, der Regelungsaufwand verringert und die Zeit bis zur Zulassung verkürzt werden. Außerdem soll die Interessenvertretung der Patientinnen und Patienten gestärkt werden, indem Patientenvertreterinnen bzw. ‑vertreter in den wissenschaftlichen Hauptausschuss einbezogen werden.

• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

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Engpässe besser bewältigen

Arzneimittelengpässe sind seit Jahren ein ernstes Problem in der EU. Die COVID‑19-Pandemie hat unsere Abhängigkeit von Drittländern bei wichtigen Arzneimitteln und Inhaltsstoffen deutlich gemacht und Schwachstellen in den geltenden Vorschriften offengelegt.

Mit der Reform der Vorschriften soll die Nachverfolgung und Bewältigung von Engpässen verbessert werden.Arzneimittelhersteller sollen verpflichtet werden, Engpässe schneller zu melden, Präventionspläne zu entwickeln und Maßnahmen zu ergreifen, um kritische Engpässe anzugehen. Darüber hinaus wird die EU eine Liste kritischer Arzneimittel erstellen und ihre Verfügbarkeit überwachen.

Außerdem sollen die EU-Länder Unternehmen verpflichten können, bestimmte Arzneimittel, die durch Regulierungsmaßnahmen wie Unterlagenschutz oder Marktexklusivität geschützt sind, in ausreichender Menge zu liefern, um den Patientenbedarf zu decken.

Nachhaltigere Arzneimittel

Arzneimittelrückstände aus der Herstellung, Verwendung und unsachgemäßen Entsorgung verschmutzen Gewässer und Böden und stellen somit eine Gefahr für die Umwelt und die öffentliche Gesundheit dar. In Studien wurden antimikrobielle Mittel in der Umwelt, z. B. in Wasserquellen, gefunden, was zu antimikrobielle Resistenzen beitragen kann.

Mit den vorgeschlagenen neuen Vorschriften könnten Unternehmen, die Arzneimittel in Verkehr bringen wollen, dazu verpflichtet werden, Umweltverträglichkeitsprüfungen durchzuführen und Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen.

Warum wir neue Vorschriften brauchen

Die letzte umfassende Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts fand vor mehr als 20 Jahren statt.

Seitdem ist die Pharmaindustrie globaler geworden, doch der Zugang zu Arzneimitteln ist innerhalb der EU immer noch ungleich: Einige Behandlungen sind in manchen Ländern unerschwinglich oder nicht verfügbar, und es sind noch nicht alle Versorgungslücken geschlossen.

Zugleich gibt es heute ein größeres Bewusstsein für die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln.

Weitere Informationen

• Eine Arzneimittelstrategie für Europa (Europäische Kommission)
• Reform des EU-Arzneimittelrechts (Europäische Kommission)