Δέσμη μέτρων για τα φάρμακα: Νέοι κανόνες της ΕΕ για τα φάρμακα

Τι είναι η δέσμη μέτρων για τα φάρμακα;

Η δέσμη μέτρων για τα φάρμακα είναι η πρώτη σημαντική αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ από το 2004. Στόχος της είναι να καλυφθούν καλύτερα οι ανάγκες των ασθενών με τους εξής τρόπους:

• τόνωση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας, με κίνητρα για νέα αντιμικροβιακά, φάρμακα για σπάνιες ασθένειες, και θεραπείες για παιδιά
• ασφάλεια του εφοδιασμού και αντιμετώπιση των ελλείψεων, ώστε να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται εγκαίρως φάρμακα που είναι ασφαλή και οικονομικά προσιτά σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Τον Απρίλιο του 2023 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τη δέσμη μέτρων της για τα φάρμακα και στις 4 Ιουνίου 2025 το Συμβούλιο καθόρισε τη διαπραγματευτική του θέση (εντολή).

Στις 11 Δεκεμβρίου 2025 το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τελική μορφή των νέων κανόνων.

Η δέσμη περιλαμβάνει σύσταση, η οποία εκδόθηκε από το Συμβούλιο τον Ιούνιο του 2023, σχετικά με την ενίσχυση της δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR), δηλαδή της ικανότητας επιβίωσης των μικροοργανισμών παρά την έκθεσή τους σε φάρμακα που είναι σχεδιασμένα για να τους εξοντώσουν.

• Δέσμη μέτρων για τα φάρμακα: Συμφωνία Συμβουλίου και Κοινοβουλίου για νέους κανόνες σε έναν πιο δίκαιο και πιο ανταγωνιστικό φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ (δελτίο Τύπου, 11 Δεκεμβρίου 2025)
• Δέσμη μέτρων για τα φάρμακα: Καθορισμός της θέσης του Συμβουλίου για νέους κανόνες σε έναν πιο δίκαιο και πιο ανταγωνιστικό φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ (δελτίο Τύπου, 4 Ιουνίου 2025)

Τι αλλάζει με τη δέσμη μέτρων για τα φάρμακα;

Η δέσμη μέτρων περιλαμβάνει μεταρρυθμίσεις για την ενθάρρυνση της καινοτομίας, τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε θεραπείες, την πρόληψη των ελλείψεων και τη μείωση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, διατηρώντας παράλληλα την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ.

Κίνητρα για την ενθάρρυνση της καινοτομίας

Οι εταιρείες που διαθέτουν ένα νέο φάρμακο στην αγορά θα επωφελούνται από οκταετή «περίοδο προστασίας δεδομένων», κατά την οποία έχουν αποκλειστικά δικαιώματα σε δεδομένα από προκλινικές δοκιμές και κλινικές δοκιμές. Μετά την περίοδο αυτή, άλλες εταιρείες μπορούν να χρησιμοποιούν τα δεδομένα για την παρασκευή γενόσημων φαρμάκων.

Οι εταιρείες θα αποκτούν επίσης ένα έτος εμπορικής προστασίας, που τους παρέχει το αποκλειστικό δικαίωμα να πωλούν ένα προϊόν χωρίς ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα.

Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί κατά ένα ακόμη έτος για καινοτόμα φάρμακα που καλύπτουν μη ικανοποιούμενες ιατρικές ανάγκες ή πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις, όπως οι συγκριτικές κλινικές δοκιμές. Μπορεί επίσης να προστεθεί ένα τελευταίο έτος για φάρμακα που έχουν «πρόσθετη ένδειξη» (δηλαδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία παθήσεων άλλων από εκείνες για τις οποίες αναπτύχθηκαν αρχικά). Η συνολική μέγιστη συνδυασμένη περίοδος προστασίας είναι 11 έτη.

Κίνητρα για την παρασκευή αντιβιοτικών και ορφανών φαρμάκων

Οι παρασκευαστές φαρμάκων που αναπτύσσουν νέα αντιβιοτικά μπορούν να λάβουν κουπόνι που θα τους παρέχει ένα επιπλέον έτος εμπορικής προστασίας για οποιοδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα τους. Μπορούν επίσης να πωλήσουν το κουπόνι αυτό σε άλλες φαρμακευτικές εταιρείες.

Οι εταιρείες που επενδύουν σε φάρμακα για σπάνιες νόσους (ορφανά φάρμακα) μπορούν επίσης να επωφεληθούν από γενναιόδωρες περιόδους προστασίας των δεδομένων και εμπορικής προστασίας, έως και 11 ετών για «πρωτοποριακά» φάρμακα που αντιμετωπίζουν μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη. Τα κίνητρα αυτά έχουν ως στόχο να ενθαρρύνουν τις εταιρείες να επενδύουν σε ορφανά φάρμακα και να τις βοηθούν να ανακτούν το σχετικό κόστος έρευνας και ανάπτυξης.

Επιπλέον, οι εταιρείες που αναπτύσσουν ελπιδοφόρα ορφανά φάρμακα μπορούν να λάβουν έγκαιρη κανονιστική καθοδήγηση, ακόμη και χρόνια πριν υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, ώστε οι νέες θεραπείες να φθάσουν στους ασθενείς το συντομότερο δυνατόν.

Αποτελεσματικότερες διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβλέπει την έγκριση των φαρμάκων στην ΕΕ. Μόλις ένα φάρμακο εγκριθεί από τον EMA, μπορεί να πωληθεί σε όλα τα κράτη μέλη.

Η μεταρρύθμιση έχει ως στόχο να καταστήσει τον EMA αποτελεσματικότερο, να μειώσει τον κανονιστικό φόρτο και να επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης. Θα δώσει επίσης δυνατότερη φωνή στους ασθενείς, καθώς προβλέπει τη συμμετοχή εκπροσώπων των ασθενών στην κύρια επιστημονική επιτροπή.

• Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)

  Αυτό το περιεχόμενο είναι προς το παρόν διαθέσιμο μόνο στην/στις εξής γλώσσα/ες:

  EN

Καλύτερη αντιμετώπιση των ελλείψεων

Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν σοβαρό πρόβλημα στην ΕΕ εδώ και χρόνια. Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε την εξάρτησή μας από χώρες εκτός ΕΕ για βασικά φάρμακα και συστατικά, καθώς και τις αδυναμίες των ισχυόντων κανόνων.

Η μεταρρύθμιση αποσκοπεί στη βελτίωση του τρόπου με τον οποίο παρακολουθούνται και αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις. Οι παρασκευαστές φαρμάκων θα υποχρεούνται να κοινοποιούν γρηγορότερα τις ελλείψεις, να καταρτίζουν σχέδια πρόληψης και να λαμβάνουν μέτρα για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων. Επιπλέον, η ΕΕ θα καταρτίσει κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και θα παρακολουθεί τη διαθεσιμότητά τους.

Οι νέοι κανόνες θα δώσουν επίσης στις χώρες της ΕΕ τη δυνατότητα να απαιτούν από τις εταιρείες να προμηθεύουν ορισμένα φάρμακα που προστατεύονται από κανονιστικά μέτρα, όπως αποκλειστικότητα δεδομένων ή εμπορική αποκλειστικότητα, σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Πιο βιώσιμα φαρμακευτικά προϊόντα

Τα κατάλοιπα φαρμάκων από την παραγωγή, τη χρήση και την ακατάλληλη απόρριψη ρυπαίνουν το νερό και το έδαφος, θέτοντας σε κίνδυνο το περιβάλλον και τη δημόσια υγεία. Μελέτες έχουν εντοπίσει αντιμικροβιακές ουσίες στο περιβάλλον, για παράδειγμα σε πηγές νερού, οι οποίες μπορούν να συμβάλουν στη μικροβιακή αντοχή.

Οι προτεινόμενοι νέοι κανόνες απαιτούν από τις εταιρείες που επιθυμούν να διαθέσουν φάρμακα στην αγορά να διενεργούν εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου και να λαμβάνουν μέτρα μετριασμού του κινδύνου.

Γιατί χρειάζονται νέοι κανόνες

Η τελευταία σημαντική αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ πραγματοποιήθηκε πριν από περισσότερα από 20 χρόνια.

Έκτοτε, η βιομηχανία φαρμάκων έχει παγκοσμιοποιηθεί περαιτέρω. Ωστόσο η πρόσβαση σε φάρμακα δεν είναι ίδια σε ολόκληρη την ΕΕ, δεδομένου ότι ορισμένες θεραπείες είναι οικονομικά απρόσιτες ή μη διαθέσιμες σε ορισμένες χώρες, και πολλές ιατρικές ανάγκες εξακολουθούν να μην ικανοποιούνται.

Επίσης, σήμερα υπάρχει μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων.

Δείτε επίσης:

• Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)
• Μεταρρύθμιση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα φάρμακα (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)