Le paquet pharmaceutique: les nouvelles règles de l'UE en matière de médicaments

Qu'est-ce que le paquet pharmaceutique?

Le paquet pharmaceutique est la première révision majeure de la législation pharmaceutique de l'UE depuis 2004. Son objectif est de mieux répondre aux besoins des patients:

• en stimulant l'innovation et la compétitivité grâce à des incitations en faveur de nouveaux antimicrobiens, de médicaments pour les maladies rares et de traitements pour les enfants
• en assurant la sécurité de l'approvisionnement et en remédiant aux pénuries afin d'assurer la disponibilité en temps utile de médicaments sûrs et abordables dans l'ensemble de l'UE

En avril 2023, la Commission européenne a publié son paquet pharmaceutique et, le 4 juin 2025, le Conseil a arrêté sa position de négociation (mandat).

Le 11 décembre 2025, le Conseil et la Parlement sont parvenus à un accord sur la forme finale des nouvelles règles.

Le paquet comprend une recommandation, adoptée par le Conseil en juin 2023, sur le renforcement de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), c'est-à-dire la capacité de survie des micro-organismes malgré leur exposition à des médicaments conçus pour les détruire.

• Paquet pharmaceutique: le Conseil et le Parlement parviennent à un accord sur de nouvelles règles pour un secteur pharmaceutique de l'UE plus juste et plus compétitif (communiqué de presse, 11 décembre 2025)
• Paquet pharmaceutique: le Conseil arrête sa position sur de nouvelles règles pour un secteur pharmaceutique de l'UE plus juste et plus compétitif (communiqué de presse, 4 juin 2025)

Quels sont les changements prévus par le paquet pharmaceutique?

Le paquet introduit des réformes visant à encourager l'innovation, à améliorer l'accès des patients aux traitements, à prévenir les pénuries et à réduire les incidences sur l'environnement, tout en préservant la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE.

Incitations pour encourager l'innovation

Les entreprises qui mettent un nouveau médicament sur le marché bénéficieront d'une "protection des données" durant huit ans, période pendant laquelle elles disposeront de droits exclusifs sur les données provenant d'essais précliniques et cliniques. Après cette période, d'autres entreprises pourront utiliser les données afin de produire des médicaments génériques.

Les entreprises bénéficieront également d'une année de protection du marché, leur conférant le droit exclusif de vendre un produit sans concurrence des médicaments génériques ou biosimilaires.

Cette période pourra être prolongée d'un an pour les médicaments innovants qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou remplissent certaines conditions, telles que des essais cliniques comparatifs. Une dernière année pourra également être ajoutée pour les médicaments possédant une "indication supplémentaire" (c'est-à-dire pouvant être employés pour traiter des affections autres que celles pour lesquelles ils ont initialement été mis au point). La période totale de protection combinée est de 11 ans au maximum.

Encourager le développement d'antibiotiques et de médicaments orphelins

Les fabricants de médicaments qui développent de nouveaux antibiotiques pourront recevoir un titre leur accordant une année supplémentaire de protection de mise sur le marché pour l'un de leurs produits pharmaceutiques. Ils pourront également vendre ce titre à d'autres entreprises pharmaceutiques.

Les entreprises qui investissent dans des médicaments contre les maladies rares (ci-après dénommés "médicaments orphelins") pourront également bénéficier de périodes prolongées de protection des données et de protection du marché, allant jusqu'à onze ans pour les médicaments "innovants" répondant à un besoin médical non satisfait. Ces incitations visent à encourager les entreprises à investir dans des médicaments orphelins et à les aider à recouvrer les coûts de recherche et de développement.

En outre, les entreprises qui créent des médicaments orphelins prometteurs pourront bénéficier d'orientations réglementaires précoces, même des années avant de demander une autorisation de mise sur le marché, afin que les patients puissent avoir accès le plus rapidement possible à de nouvelles thérapies.

Des procédures d'autorisation des médicaments plus efficaces

L'Agence européenne des médicaments (EMA) supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments dans l'UE. Une fois qu'un médicament a obtenu une autorisation délivrée par l'EMA, il peut être vendu dans tous les États membres.

La réforme vise à rendre l'EMA plus efficace, à réduire la charge réglementaire et à accélérer les délais d'autorisation. Elle donnera également plus de poids aux patients en intégrant leurs représentants au sein du comité scientifique principal.

• Agence européenne des médicaments (EMA)

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Mieux gérer les pénuries

Les pénuries de médicaments constituent un problème grave dans l'UE depuis des années. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence notre dépendance aux pays tiers en ce qui concerne les médicaments et ingrédients essentiels, ainsi que les faiblesses des règles actuelles.

La réforme vise à améliorer le suivi et la gestion des pénuries. Les fabricants de médicaments seront tenus de notifier les pénuries plus rapidement, d'élaborer des plans de prévention et de prendre des mesures pour remédier aux pénuries critiques. En outre, l'UE établira une liste de médicaments critiques et surveillera leur disponibilité.

Les nouvelles règles permettront également aux pays de l'UE d'exiger des entreprises qu'elles fournissent en plus grande quantité certains médicaments protégés par des mesures réglementaires, telles que l'exclusivité des données ou l'exclusivité commerciale, afin de répondre aux besoins des patients.

Des produits pharmaceutiques plus durables

Les résidus pharmaceutiques provenant de la production, de l'utilisation et d'une élimination inappropriée des médicaments polluent l'eau et les sols et présentent un risque pour l'environnement et la santé publique. Des études ont mis en évidence la présence d'antimicrobiens dans l'environnement, par exemple dans des sources d'eau, ce qui peut contribuer à la résistance aux antimicrobiens.

Les nouvelles règles proposées pourraient obliger les entreprises souhaitant mettre des médicaments sur le marché à procéder à des évaluations des risques pour l'environnement et à prendre des mesures d'atténuation des risques.

Pourquoi de nouvelles règles sont-elles nécessaires?

La dernière révision majeure de la législation pharmaceutique de l'UE a été faite il y a plus de 20 ans.

Depuis lors, l'industrie pharmaceutique a pris une dimension plus mondiale, mais l'accès aux médicaments varie toujours dans l'UE, certains traitements n'étant pas abordables ou pas disponibles dans certains pays, et de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits.

Aujourd'hui, il y a également une plus grande prise de conscience des incidences des médicaments sur l'environnement.

Voir également

• Une stratégie pharmaceutique pour l'Europe (Commission européenne)
• Réforme de la législation pharmaceutique de l'UE (Commission européenne)