Farmaceutický balík: nové pravidlá EÚ pre lieky

Čo je farmaceutický balík?

Farmaceutický balík je prvou významnou revíziou farmaceutických právnych predpisov EÚ od roku 2004. Jeho cieľom je lepšie uspokojiť potreby pacientov prostredníctvom:

• podpory inovácie a konkurencieschopnosti prostredníctvom stimulov pre nové antimikrobiálne lieky, lieky na zriedkavé choroby a liečbu detí
• riešenia bezpečnosti dodávok a nedostatku liekov s cieľom zabezpečiť, aby boli v celej EÚ včas k dispozícii bezpečné a cenovo dostupné lieky

Európska komisia uverejnila svoj farmaceutický balík v apríli 2023 a Rada schválila svoju rokovaciu pozíciu (mandát) 4. júna 2025.

Rada a Parlament dosiahli 11. decembra 2025 dohodu o konečnej podobe nových pravidiel.

Balík obsahuje aj odporúčanie, ktoré Rada prijala v júni 2023, na urýchlenie opatrení proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR), t. j. schopnosti mikroorganizmov prežiť napriek nasadeniu liekov na ich usmrtenie.

• „Farmaceutický balík“: Rada a Parlament schválili svoju pozíciu k novým pravidlám pre spravodlivejší a konkurencieschopnejší farmaceutický sektor EÚ (tlačová správa, 11. decembra 2025)
• „Farmaceutický balík“: Rada schválila svoju pozíciu k novým pravidlám pre spravodlivejší a konkurencieschopnejší farmaceutický sektor EÚ (tlačová správa, 4. júna 2025)

Aké zmeny vyplývajú z farmaceutického balíka?

V balíku sa stanovujú reformy na podporu inovácií, zlepšenie prístupu pacientov k liečbe, predchádzanie nedostatku liekov a zníženie vplyvu na životné prostredie pri súčasnom zachovaní konkurencieschopnosti farmaceutického priemyslu EÚ.

Stimuly na podporu inovácie

Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh nový liek, budú profitovať z osemročnej „dátovej ochrany“, počas ktorej budú mať výhradné práva na dáta z predklinického a klinického skúšania. Po uplynutí tohto obdobia môžu iné spoločnosti použiť údaje na výrobu generických liekov.

Spoločnosti takisto získajú jeden rok trhovej ochrany, čím získajú výhradné právo predávať výrobok bez konkurencie zo strany generických liekov alebo biologicky podobných liekov.

Toto obdobie sa môže predĺžiť o ďalší rok v prípade inovačných liekov, ktorými sa riešia nenaplnené lekárske potreby alebo ktoré spĺňajú určité podmienky, ako sú porovnávacie klinické skúšania. Ďalší rok sa môže pridať aj v prípade liekov, ktoré majú „dodatočnú indikáciu“ (t. j. môžu sa použiť na liečbu iných ochorení, ako sú tie, na ktoré boli pôvodne vyvinuté). Celkové maximálne kombinované obdobie ochrany je 11 rokov.

Podpora antibiotík a liekov na zriedkavé choroby

Výrobcovia liekov, ktorí vyvíjajú nové antibiotiká, môžu dostať poukaz, ktorý im pre ktorýkoľvek z ich farmaceutických výrobkov poskytne ďalší rok trhovej ochrany. Tento poukaz môžu predať aj iným farmaceutickým spoločnostiam.

Spoločnosti, ktoré investujú do liekov na zriedkavé choroby, môžu takisto využívať štedré obdobia ochrany údajov a trhu, a to maximálne 11 rokov v prípade tzv. prelomových liekov na riešenie nenaplnených liečebných potrieb. Cieľom týchto stimulov je povzbudiť spoločnosti, aby investovali do liekov na zriedkavé choroby, a pomôcť im získať späť náklady na výskum a vývoj.

Okrem toho budú môcť spoločnosti vyrábajúce nádejné lieky na zriedkavé choroby získať skoré regulačné usmernenia, a to aj niekoľko rokov pred tým, ako podajú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, vďaka čomu sa nové liečebné postupy dostanú k pacientom čo najrýchlejšie.

Efektívnejšie postupy schvaľovania liekov

Na schvaľovanie liekov v EÚ dohliada Európska agentúra pre lieky (EMA). Keď EMA lieku udelí povolenie, liek sa môže predávať vo všetkých členských štátoch.

Cieľom reformy je zefektívniť činnosť agentúry EMA, znížiť regulačné zaťaženie a skrátiť čas schvaľovania. Pacientom sa tiež poskytne silnejšie postavenie tým, že sa do hlavného vedeckého výboru zapoja ich zástupcovia.

• Európska agentúra pre lieky (EMA)

  Tento dokument je v súčasnosti k dispozícii len v týchto jazykoch:

  EN

Lepšia reakcia na nedostatok liekov

Nedostatok liekov je v EÚ už roky vážnym problémom. Pandémia COVID-19 poukázala na našu závislosť od krajín mimo EÚ, pokiaľ ide o kľúčové lieky a zložky, ako aj na nedostatky v súčasných pravidlách.

Cieľom reformy je zlepšiť spôsob sledovania a riešenia nedostatku liekov. Od výrobcov liekov sa bude vyžadovať, aby rýchlejšie informovali o nedostatku liekov, vypracovali plány prevencie a prijali opatrenia na odstránenie kritického nedostatku. EÚ tiež zostaví zoznam kritických liekov a bude monitorovať ich dostupnosť.

Nové pravidlá takisto umožnia krajinám EÚ požadovať od spoločností, aby určité lieky, ktoré sú chránené regulačnými opatreniami, ako je dátová alebo trhová exkluzivita, dodávali v dostatočnom množstve na uspokojenie potrieb pacientov.

Udržateľnejšie farmaceutické výrobky

Farmaceutické rezíduá z výroby, používania a nesprávnej likvidácie znečisťujú vodu a pôdu, čím ohrozujú životné prostredie a verejné zdravie. Podľa zistení štúdií môžu k antimikrobiálnej rezistencii prispievať antimikrobiálne látky v životnom prostredí, napríklad vo vodných zdrojoch.

Podľa navrhovaných nových pravidiel sa od spoločností, ktoré chcú uviesť lieky na trh, môže vyžadovať, aby posúdili riziká pre životné prostredie a prijali opatrenia na ich zmiernenie.

Prečo treba nové pravidlá

Posledná zásadná revízia farmaceutických právnych predpisov EÚ sa uskutočnila pred viac ako 20 rokmi.

Odvtedy sa odvetvie liekov stalo globálnejším, ale prístup k liekom sa v rámci EÚ stále líši – niektoré liečby sú v určitých krajinách cenovo nedostupné alebo nie sú vôbec k dispozícii – a mnohé liečebné potreby zostávajú neuspokojené.

Takisto sme si už lepšie vedomí vplyvu liekov na životné prostredie.

Pozri aj

• Farmaceutická stratégia pre Európu (Európska komisia)
• Reforma farmaceutických právnych predpisov EÚ (Európska komisia)