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Sangue, tessuti e cellule: l'UE garantisce parametri elevati di qualità e sicurezza
Il presente comunicato stampa è stato aggiornato il 26 ottobre per includere il testo integrale del mandato negoziale.
Oggi il Consiglio ha raggiunto un accordo sul suo mandato negoziale riguardo alla proposta di regolamento in materia di sangue, tessuti e cellule.
Il nuovo regolamento garantisce una migliore protezione dei donatori, dei riceventi e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita. Le nuove norme proposte mirano a rafforzare il quadro giuridico esistente e ad aumentare la flessibilità per rimanere al passo con gli sviluppi tecnici e scientifici.
Gli Stati membri possono scegliere di applicare misure più rigorose per proteggere i propri cittadini.
Negli ultimi 15 anni le norme dell'UE hanno garantito la sicurezza di milioni di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue, trapianti e fecondazione in vitro. Con questo nuovo regolamento introdurremo disposizioni più flessibili e armonizzate, rafforzando il sistema in vigore e adeguandolo alle esigenze future. Parametri di sicurezza e qualità elevati e aggiornati in materia di sangue, tessuti e cellule sono essenziali affinché i cittadini abbiano fiducia nei rispettivi sistemi sanitari.
José Miñones Conde, ministro spagnolo ad interim della Salute
Sostanze di origine umana: più della sola protezione di sangue, tessuti e cellule
Nel nuovo regolamento è introdotto il termine "sostanze di origine umana" (substances of human origin - SoHO) per includere anche il latte materno umano e il microbiota intestinale, nonché qualsiasi altra sostanza di origine umana da utilizzare in futuro a fini terapeutici.
Le attività contemplate dalla proposta di regolamento vanno dalla registrazione e dal controllo dei donatori alla raccolta, processazione e applicazione sugli esseri umani di sostanze di origine umana.
Quadro comune per la supervisione, l'autorizzazione e la condivisione delle informazioni
Il testo di compromesso garantisce una maggiore armonizzazione per agevolare gli scambi transfrontalieri e l'accesso alle terapie che si avvalgono di sostanze di origine umana, anche tramite la creazione di un organismo dell'UE con funzioni consultive e di coordinamento in materia di SoHO.
Questo comprende procedure comuni a livello dell'UE per l'autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di sostanze di origine umana per uso clinico.
Prevede inoltre sistemi di supervisione rafforzati. Le autorità nazionali competenti, dotate di personale qualificato ed esperto, effettueranno la supervisione delle attività relative alle sostanze di origine umana in modo indipendente e trasparente e saranno inoltre responsabili dell'autorizzazione delle organizzazioni che svolgono tali attività. Ulteriori requisiti di autorizzazione e ispezione saranno applicati agli enti che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano sostanze di origine umana.
Il testo di compromesso pone l'accento anche sul carattere volontario e gratuito della donazione, affinché questo importante principio sia preservato.
La piattaforma UE per le SoHo, una nuova piattaforma informatica comune per la registrazione e lo scambio di informazioni sulle attività relative alle sostanze di origine umana, sarà uno strumento digitale fondamentale ai fini dell'efficace attuazione del nuovo quadro.
Continuità della fornitura e risposta rapida alle situazioni di emergenza
Il progetto di regolamento prevede inoltre un sistema di allerte rapide per far fronte a incidenti o reazioni gravi che possono comportare un rischio per riceventi o donatori. Gli Stati membri dovranno inoltre monitorare la fornitura sufficiente di sostanze di origine umana nei rispettivi paesi, nonché i piani nazionali di emergenza, allo scopo di poter rispondere a qualsiasi carenza critica.
Contesto
Le direttive esistenti in materia di sangue, tessuti e cellule sono state adottate in risposta alla trasmissione di malattie trasmissibili negli anni '80 e '90. Dalla loro recente valutazione è emerso che i pazienti, i donatori e la progenie nata da ovuli, sperma o embrioni donati non erano pienamente protetti da rischi evitabili, poiché il quadro attuale non è al passo con gli sviluppi scientifici. Gli Stati membri applicano inoltre sistemi di supervisione diversi, il che ha ostacolato lo scambio transfrontaliero di sangue, tessuti e cellule e non ha favorito l'innovazione in questo settore.
Il 19 luglio 2022 la Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani. La proposta si basa sugli insegnamenti tratti, anche dalla recente pandemia di COVID-19, e affronta la questione del rischio di trasmissione di malattie attraverso il sangue, i tessuti e le cellule, nonché la necessità di una fornitura sufficiente.
Prossime tappe
L'accordo sul mandato negoziale del Consiglio consente alla presidenza di avviare quanto prima i colloqui con il Parlamento europeo sul testo finale. La presidenza spagnola mira a raggiungere un accordo provvisorio con il Parlamento europeo prima della fine del suo mandato.
Questa risorsa è attualmente disponibile solo nelle seguenti lingue:
Negli ultimi 15 anni le norme dell'UE hanno garantito la sicurezza di milioni di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue, trapianti e fecondazione in vitro. Con questo nuovo regolamento introdurremo disposizioni più flessibili e armonizzate, rafforzando il sistema in vigore e adeguandolo alle esigenze future. Parametri di sicurezza e qualità elevati e aggiornati in materia di sangue, tessuti e cellule sono essenziali affinché i cittadini abbiano fiducia nei rispettivi sistemi sanitari.