"Il-cookies jintużaw biex intejbu l-esperjenza ta' navigazzjoni tiegħek. Il-cookies meħtieġa huma neċessarji biex jappoġġaw karatteristiċi essenzjali tas-sit web tal-Kunsill. Il-cookies fakultattivi jgħinuna nipproduċu rapporti statistiċi anonimi u aggregati biex naqdu aħjar il-ħtiġijiet tiegħek.
Demm, tessuti u ċelloli: l-UE tiggarantixxi standards għoljin ta' kwalità u sikurezza
Din l-istqarrija għall-istampa ġiet aġġornata fis-26 ta' Ottubru 2023 biex tinkludi t-test sħiħ tal-mandat għal negozjati.
Illum, il-Kunsill qabel dwar il-mandat għal negozjati tiegħu rigward ir-regolament propost dwar id-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli.
Ir-regolament il-ġdid jiżgura protezzjoni aħjar tad-donaturi, tar-riċevituri u tat-tfal imwielda wara r-riproduzzjoni assistita medikament. Ir-regoli l-ġodda proposti għandhom l-għan li jsaħħu l-qafas legali eżistenti u jżidu flessibbiltà addizzjonali sabiex ilaħħqu mal-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi.
L-istati membri jistgħu jagħżlu li japplikaw miżuri aktar stretti biex jipproteġu liċ-ċittadini tagħhom.
Għal dawn l-aħħar 15-il sena, ir-regoli tal-UE żguraw is-sikurezza ta' miljuni ta' pazjenti li għaddejjin minn trasfużjoni tad-demm, trapjant u fertilizzazzjoni in vitro. Permezz ta' dan ir-regolament il-ġdid, ser noħolqu dispożizzjonijiet aktar armonizzati u flessibbli, filwaqt li nsaħħu s-sistema diġà eżistenti u nagħmluha valida għall-futur. Standards aġġornati u għoljin ta' sikurezza u kwalità għad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli huma essenzjali sabiex iċ-ċittadini jkollhom fiduċja fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom.
José Miñones Conde, aġent Ministru għas-Saħħa ta' Spanja
Sustanzi ta' oriġini umana: aktar minn sempliċi protezzjoni tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli
F'dan ir-regolament il-ġdid, it-terminu "sustanzi ta' oriġini umana" (SoHO) huwa introdott biex jinkludi wkoll ħalib tas-sider uman u mikrobijota intestinali, kif ukoll kwalunkwe sustanza oħra ta' oriġini umana li għandha tintuża għal terapiji fil-futur.
L-attivitajiet koperti mir-regolament propost ivarjaw mir-reġistrazzjoni u l-ittestjar tad-donaturi sal-ġbir, l-ipproċessar u l-applikazzjoni umana ta' sustanzi ta' oriġini umana.
Qafas komuni għas-sorveljanza, l-awtorizzazzjoni u l-kondiviżjoni tal-informazzjoni
It-test ta' kompromess jiggarantixxi aktar armonizzazzjoni biex jiġu ffaċilitati l-iskambji transfruntiera u l-aċċess għal terapiji mħejjija b'sustanzi ta' oriġini umana, inkluż billi jinħoloq korp konsultattiv u ta' koordinazzjoni tal-UE għas-SoHO.
Dan jinkludi proċeduri komuni fl-UE kollha għall-awtorizzazzjoni u l-valutazzjoni ta' preparazzjonijiet ta' sustanzi ta' oriġini umana maħsuba għall-użu kliniku.
Jipprevedi wkoll sistemi ta' sorveljanza msaħħa. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, b'persunal ikkwalifikat u esperjenzat, ser jissorveljaw l-attivitajiet relatati mas-sustanzi ta' oriġini umana b'mod indipendenti u trasparenti. Huma ser ikunu responsabbli wkoll biex jagħtu awtorizzazzjoni lil organizzazzjonijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Ser japplikaw rekwiżiti addizzjonali ta' awtorizzazzjoni u spezzjoni għal entitajiet li jipproċessaw u jaħżnu, jirrilaxxaw, jimportaw jew jesportaw sustanzi ta' oriġini umana.
Il-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas huwa enfasizzat ukoll fit-test ta' kompromess, sabiex jiġi ssalvagwardjat dan il-prinċipju importanti.
Il-Pjattaforma SoHO tal-UE, pjattaforma komuni ġdida tal-IT għar-reġistrazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni dwar attivitajiet relatati, ser tkun għodda diġitali kruċjali għall-implimentazzjoni effettiva tal-qafas il-ġdid.
Kontinwità tal-provvista u rispons rapidu għal sitwazzjonijiet ta' emerġenza
L-abbozz ta' regolament jipprevedi wkoll sistema ta' twissija rapida biex tlaħħaq ma' inċidenti jew reazzjonijiet serji li x'aktarx joħolqu riskju għar-riċevituri jew għad-donaturi. L-istati membri ser ikollhom ukoll jimmonitorjaw il-provvista suffiċjenti ta' sustanzi ta' oriġini umana fil-pajjiżi tagħhom, inkluż pjanijiet nazzjonali ta' emerġenza, sabiex ikunu jistgħu jirrispondu għal kwalunkwe nuqqas kritiku.
Kuntest
Id-direttivi eżistenti dwar id-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli ġew adottati b'reazzjoni għat-trażmissjoni ta' mard li jittieħed fis-snin 80 u 90. L-evalwazzjoni reċenti tagħhom uriet li l-pazjenti, id-donaturi u t-tfal imwielda minn bajd, sperma jew embrijuni mogħtija b'donazzjoni ma kinux protetti bis-sħiħ minn riskji li jistgħu jiġu evitati, peress li l-qafas attwali mhuwiex aġġornat skont l-iżvilupp xjentifiku. Barra minn hekk, l-istati membri kienu qed japplikaw sistemi ta' sorveljanza differenti. Dan fixkel l-iskambju transfruntier tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli u ma ppromwoviex l-innovazzjoni f'dan is-settur.
Fid-19 ta' Lulju 2022, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat proposta għal regolament dwar l-istandards ta' kwalità u sikurezza għas-sustanzi ta' oriġini umana maħsuba għall-applikazzjoni umana. Il-proposta tibni fuq it-tagħlimiet meħuda, inkluż mill-pandemija reċenti tal-Covid-19. Tindirizza r-riskju tat-trażmissjoni tal-mard mid-demm, mit-tessuti u miċ-ċelloli u l-ħtieġa għas-suffiċjenza tal-provvista.
Il-passi li jmiss
Il-qbil dwar il-mandat għal negozjati tal-Kunsill jippermetti lill-presidenza tibda taħditiet malajr kemm jista' jkun mal-Parlament Ewropew dwar it-test finali. Il-presidenza Spanjola għandha l-għan li tilħaq qbil proviżorju mal-Parlament Ewropew qabel ma jintemm il-mandat tal-presidenza.
Din ir-riżorsa bħalissa hi disponibbli biss bil-lingwa jew il-lingwi li ġejjin:
Għal dawn l-aħħar 15-il sena, ir-regoli tal-UE żguraw is-sikurezza ta' miljuni ta' pazjenti li għaddejjin minn trasfużjoni tad-demm, trapjant u fertilizzazzjoni in vitro. Permezz ta' dan ir-regolament il-ġdid, ser noħolqu dispożizzjonijiet aktar armonizzati u flessibbli, filwaqt li nsaħħu s-sistema diġà eżistenti u nagħmluha valida għall-futur. Standards aġġornati u għoljin ta' sikurezza u kwalità għad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli huma essenzjali sabiex iċ-ċittadini jkollhom fiduċja fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom.