"Vi använder kakor för att förbättra din besöksupplevelse. Nödvändiga kakor krävs för grundläggande funktioner på rådets webbplats. Icke nödvändiga kakor hjälper oss att ta fram rapporter med anonymiserad och samlad statistik för att bättre tillgodose dina behov.
Blod, vävnader och celler: EU garanterar höga kvalitets- och säkerhetsstandarder
Detta pressmeddelande uppdaterades den 26 oktober 2023 med texten till den preliminära överenskommelsen.
Rådet har enats om ett förhandlingsmandat för förslaget till förordning om blod, vävnader och celler.
Den nya förordningen säkerställer ett bättre skydd för donatorer, mottagare och barn som föds efter medicinskt assisterad befruktning. De föreslagna nya reglerna ska stärka den befintliga rättsliga ramen och öka flexibiliteten för att hålla jämna steg med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Medlemsländerna kan välja att tillämpa strängare åtgärder för att skydda sina medborgare.
Under de senaste 15 åren har EU:s regler garanterat säkerheten för miljontals patienter som genomgår blodtransfusion, transplantation och in vitro-befruktning. Genom den nya förordningen kommer vi att skapa mer harmoniserade och flexibla bestämmelser, stärka det redan befintliga systemet och framtidssäkra det. Uppdaterade och höga säkerhets- och kvalitetsstandarder för blod, vävnader och celler är nödvändiga för att medborgarna ska ha förtroende för sina hälso- och sjukvårdssystem.
José Miñones Conde, tillförordnad spansk hälsovårdsminister
Ämnen av mänskligt ursprung: mer än bara skydd av blod, vävnader och celler
I den nya förordningen införs termen ”ämnen av mänskligt ursprung” (även kallat humanmaterial eller SoHO), som också ska omfatta bröstmjölk och tarmflora från människor samt alla andra ämnen av mänskligt ursprung som används för behandlingar i framtiden.
Den föreslagna förordningen omfattar alltifrån registrering och testning av donatorer till insamling, framställning och användning på människor av ämnen av mänskligt ursprung.
En gemensam ram för tillsyns-och godkännandeförfaranden och informationsutbyte
Kompromisstexten garanterar ökad harmonisering som ska underlätta gränsöverskridande utbyten och tillgång till behandlingar som bereds med ämnen av mänskligt ursprung, bland annat genom inrättandet av ett EU-organ för samordning och rådgivning när det gäller humanmaterial.
Detta inbegriper gemensamma EU-omfattande förfaranden för godkännande och bedömning av preparat bestående av ämnen av mänskligt ursprung avsedda för kliniskt bruk.
Kompromisstexten innehåller också bestämmelser om stärkta tillsynssystem. De nationella behöriga myndigheterna, med kvalificerad och erfaren personal, kommer att övervaka verksamhet som rör ämnen av mänskligt ursprung på ett oberoende och öppet sätt. De kommer också att ansvara för godkännandet av de organisationer som utför denna verksamhet. Ytterligare krav för godkännande och inspektion kommer att gälla för enheter som både bearbetar och lagrar, släpper ut, importerar eller exporterar ämnen av mänskligt ursprung.
Principen om frivillig donation utan ersättning betonas också i kompromisstexten, för att skydda denna viktiga princip.
EU-plattformen för humanmaterial, en ny gemensam digital plattform för registrering och utbyte av information om relaterad verksamhet, kommer att utgöra ett viktigt digitalt verktyg för effektivt genomförande av den nya ramen.
Kontinuerlig tillgång och snabba insatser i nödsituationer
I utkastet till förordning föreskrivs också ett system för snabba varningar för att hantera allvarliga incidenter eller reaktioner som kan utgöra en risk för mottagare eller givare. Medlemsländerna kommer också att behöva övervaka den nationella tillgången till ämnen av mänskligt ursprung, inbegripet genom nationella beredskapsplaner, för att kunna hantera eventuella kritiska brister.
Bakgrund
De befintliga direktiven om blod, vävnader och celler antogs som svar på överföringen av smittsamma sjukdomar under 1980- och 1990-talen. Den nyligen genomförda utvärderingen visade att patienter, donatorer och barn som fötts med hjälp av donerade ägg, sperma eller embryon inte var helt skyddade mot risker som hade kunnat undvikas, eftersom den nu gällande ramen inte hållit jämna steg med den vetenskapliga utvecklingen. Dessutom har medlemsländerna tillämpat olika tillsynssystem. Det har hämmat det gränsöverskridande utbytet av blod, vävnader och celler och har inte främjat innovation inom denna sektor.
Den 19 juli 2022 lade Europeiska kommissionen fram ett förslag till förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor. Förslaget bygger på erfarenheter, bland annat från coronapandemin. Det beaktar risken för överföring av sjukdomar via blod, vävnader och celler och behovet av tillräcklig tillgång.
Vad händer nu?
Överenskommelsen om rådets förhandlingsmandat gör det möjligt för ordförandeskapet att så snart som möjligt inleda samtal med Europaparlamentet om den slutliga texten. Det spanska ordförandeskapets mål är att nå en preliminär överenskommelse med Europaparlamentet före ordförandeskapsperiodens utgång.
Resursen finns för närvarande bara på följande språk:
Under de senaste 15 åren har EU:s regler garanterat säkerheten för miljontals patienter som genomgår blodtransfusion, transplantation och in vitro-befruktning. Genom den nya förordningen kommer vi att skapa mer harmoniserade och flexibla bestämmelser, stärka det redan befintliga systemet och framtidssäkra det. Uppdaterade och höga säkerhets- och kvalitetsstandarder för blod, vävnader och celler är nödvändiga för att medborgarna ska ha förtroende för sina hälso- och sjukvårdssystem.