Krev, tkáně a buňky: EU zajistí vysoké standardy jakosti a bezpečnosti

Tato tisková zpráva byla 26. října aktualizována a nyní zahrnuje znění předběžné dohody.

Rada se dnes dohodla na mandátu k jednání týkajícím se navrhovaného nařízení o krvi, tkáních a buňkách.

Nové nařízení zajišťuje lepší ochranu dárců, příjemců a dětí narozených z lékařsky asistované reprodukce. Cílem navrhovaných nových pravidel je posílit stávající právní rámec a zvýšit flexibilitu, aby bylo možné držet krok s vědeckým a technickým vývojem.

Členské státy se mohou rozhodnout, že budou v zájmu ochrany svých občanů uplatňovat přísnější opatření.

Během uplynulých patnácti let zaručila pravidla EU bezpečnost milionů pacientů podstupujících transfuzi krve, transplantaci a oplodnění in vitro. Tímto novým nařízením vytvoříme harmonizovanější a flexibilnější ustanovení, čímž stávající systém posílíme a zajistíme, aby vyhovoval potřebám i v budoucnu. Aktuální a vysoké standardy bezpečnosti a jakosti týkající se krve, tkání a buněk mají zásadní význam pro to, aby měli občané ve své systémy zdravotní péče důvěru.

José Miñones Conde, úřadující španělský ministr zdravotnictví

Látky lidského původu: více než jen ochrana krve, tkání a buněk

V tomto novém nařízení je pojem „látky lidského původu“ (SoHo) zaveden tak, aby zahrnoval i lidské mateřské mléko a střevní mikrobiom, jakož i veškeré další látky lidského původu, které se budou k terapiím používat v budoucnosti.

Činnosti, na něž se navrhované nařízení vztahuje, sahají od registrace a testování dárců až po odběr, zpracování a použití látek lidského původu u člověka.

Společný rámec pro dohled, povolování a sdílení informací

Kompromisní znění zajišťuje zvýšenou harmonizaci, která má usnadnit přeshraniční výměnu látek lidského původu a přístup k terapiím připraveným s použitím těchto látek, a to mimo jiné i vytvořením koordinačního a poradního orgánu EU pro látky lidského původu.

Součástí této harmonizace jsou i společné celounijní postupy pro povolování a posuzování přípravků z látek lidského původu určených ke klinickému použití.

V uvedeném kompromisním znění jsou rovněž stanoveny posílené systémy dohledu. Na činnosti související s látkami lidského původu budou nezávislým a transparentním způsobem dohlížet příslušné vnitrostátní orgány disponující kvalifikovanými a zkušenými pracovníky. Tyto orgány budou rovněž odpovídat za povolování organizací, které uvedené činnosti vykonávají. Na subjekty, které látky lidského původu zpracovávají i skladují, propouštějí ke klinickému použití, dovážejí nebo vyvážejí, se budou vztahovat dodatečné požadavky týkající se povolování a inspekce.

V kompromisním znění je rovněž zdůrazněna zásada dobrovolného a bezplatného dárcovství, aby byl tento důležitý princip zachován.

Klíčovým digitálním nástrojem pro efektivní uplatňování tohoto nového rámce bude platforma EU pro látky lidského původu, což je nová společná platforma IT pro registraci a výměnu informací o souvisejících činnostech.

Kontinuita dodávek a rychlá reakce na mimořádné situace

V návrhu nařízení se rovněž stanoví systém rychlého varování, který má sloužit ke zvládání závažných incidentů nebo nežádoucích reakcí, jež mohou představovat riziko pro příjemce nebo dárce. Členské státy budou rovněž muset ve svých zemích monitorovat dostatečné dodávky látek lidského původu, včetně vnitrostátních nouzových plánů, aby mohly reagovat na jakýkoli kritický nedostatek těchto látek.

Souvislosti

Stávající směrnice o krvi, tkáních a buňkách byly přijaty v reakci na šíření přenosných nemocí v 80. a 90. letech 20  století. Při jejich nedávném hodnocení se ukázalo, že pacienti, dárci a děti narozené z darovaných vajíček, spermatu nebo embryí nejsou před riziky, kterým se lze vyhnout, plně chráněni, jelikož současný rámec neodpovídá vědeckému vývoji, k němuž v této oblasti došlo. Členské státy navíc uplatňují různé systémy dohledu. Tyto skutečnosti brání přeshraničním výměnám krve, tkání a buněk a nepřispívají k inovacím v tomto odvětví.

Dne 19. července 2022 předložila Evropská komise návrh nařízení o standardech jakosti a bezpečnosti látek lidského původu určených k použití u člověka. Tento návrh vychází z poznatků získaných mimo jiné při nedávné pandemii COVID-19. Zabývá se rizikem přenosu onemocnění krví, tkáněmi a buňkami a potřebou dostatečných dodávek příslušných látek.

Další kroky

Dohoda o mandátu Rady k jednání umožňuje předsednictví, aby co nejdříve zahájilo s Evropským parlamentem jednání o konečném znění. Španělské předsednictví usiluje o to, aby bylo předběžné dohody s Evropským parlamentem dosaženo před koncem jeho předsednictví.

• mandát pro jednání s Evropským parlamentem

  Tento zdroj je v současné době k dispozici pouze v těchto jazycích:

  EN
• Politika EU v oblasti zdraví (souvislosti)