"Kasutame küpsiseid, et teie sirvimiskogemust parandada. Nõukogu veebisaidi põhifunktsioonide toetamiseks tuleb kasutada vajalikke küpsiseid. Vabatahtlikud küpsised aitavad meil koostada anonüümseid statistilisi koondaruandeid, et paremini kasutajate vajadusi rahuldada.
Veri, koed ja rakud: EL tagab kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid
Käesolevat pressiteadet ajakohastati 26. oktoobril, et lisada läbirääkimisvolituste täistekst.
Nõukogu leppis täna kokku oma läbirääkimisvolitustes seoses kavandatava määrusega, mis käsitleb verd, kudesid ja rakke.
Uue määrusega tagatakse doonorite, retsipientide ja viljatusravi tulemusel sündinud laste parem kaitse. Kavandatavate uute normide eesmärk on tugevdada olemasolevat õigusraamistikku ja suurendada paindlikkust, et pidada sammu teaduse ja tehnika arenguga.
Liikmesriigid võivad otsustada kohaldada oma kodanike kaitseks rangemaid meetmeid.
Viimase 15 aasta jooksul on ELi normidega tagatud miljonite vereülekande, siirdamise ja kehavälise viljastamise patsientide ohutus. Uue määrusega loome ühtlustatumad ja paindlikumad sätted, tugevdades juba olemasolevat süsteemi ja muutes selle tulevikukindlaks. Ajakohased ja kõrged ohutus- ja kvaliteedistandardid verele, kudedele ja rakkudele on ülimalt olulised, et kodanikud saaksid tervishoiusüsteemi usaldada.
Hispaania tervishoiuministri kohusetäitja José Miñones Conde
Inimpäritolu materjal: mitte ainult vere, kudede ja rakkude kaitse
Uude määrusesse lisatakse mõiste „inimpäritolu materjal“ (SoHO – substance of human origin), et see hõlmaks ka inimese rinnapiima ja soolestiku mikrobiootat, samuti mis tahes muud inimpäritolu materjali, mida võidakse tulevikus raviotstarbel kasutada.
Kavandatava määrusega hõlmatud tegevused ulatuvad doonorite registreerimisest ja kontrollimisest kuni inimpäritolu materjali kogumise, töötlemise ja inimkasutuseni.
Järelevalve, lubade andmise ja teabe jagamise ühine raamistik
Kompromisstekstiga tagatakse suurem ühtlustamine, et hõlbustada piiriüleseid vahetusi ja inimpäritolu materjalil põhineva ravi kättesaadavust, sealhulgas ELi koordineerimis- ja nõuandva organi loomise kaudu.
See sisaldab kogu ELi hõlmavaid ühiseid menetlusi, mis puudutavad kliiniliseks kasutamiseks ette nähtud inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmist ja nende hindamist.
Samuti sätestatakse kompromisstekstis tugevdatud järelevalvesüsteemid. Inimpäritolu materjaliga seotud toimingute üle teostavad sõltumatut ja läbipaistvat järelevalvet riiklikud pädevad asutused, kellel on kvalifitseeritud ja kogenud töötajad. Riiklikud pädevad asutused vastutavad ka neid toiminguid tegevatele asutustele tegevusloa andmise eest. Üksuste suhtes, kes nii töötlevad kui ka ladustavad, vabastavad, impordivad või ekspordivad inimpäritolu materjali, kohaldatakse täiendavaid loa- ja kontrollinõudeid.
Kompromisstekstis rõhutatakse ka vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtet. See on tähtis põhimõte, mida tuleb kaitsta.
Luuakse inimpäritolu materjaliga seotud teabe registreerimise ja vahetamise uus ühine IT-platvorm – ELi SoHO veebiplatvorm –, mis on ülimalt tähtis digitaalne vahend selle uue raamistiku tõhusaks rakendamiseks.
Tarnete järjepidevus ja kiire reageerimine hädaolukordadele
Määruse eelnõuga nähakse ette ka kiirhoiatussüsteem, et tegeleda ohujuhtumite või kõrvaltoimetega, mis võivad retsipientidele või doonoritele ohtlikud olla. Samuti peavad liikmesriigid jälgima inimpäritolu materjali piisavat kättesaadavust oma riigis. See hõlmab hädaolukorra lahendamise riiklikke kavu, mis aitavad reageerida võimalikule kriitilisele nappusele.
Taustteave
Praegused verd, kudesid ja rakke käsitlevad direktiivid võeti vastu, reageerimaks 1980ndatel ja 1990ndatel aastatel levinud nakkushaigustele. Nende direktiivide hiljutine hindamine näitas, et patsiendid, doonorid ja annetatud munarakkudest, spermast või embrüotest sündinud lapsed ei ole välditavate riskide eest täielikult kaitstud, kuna praegune raamistik ei ole teaduse arenguga kooskõlas. Lisaks on liikmesriigid kohaldanud erinevaid järelevalvesüsteeme. See on takistanud vere, kudede ja rakkude piiriülest vahetamist ega ole edendanud innovatsiooni kõnealuses sektoris.
Euroopa Komisjon esitas 19. juulil 2022 määruse ettepaneku, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid. Ettepanek põhineb kogemustel, mis on saadud muu hulgas hiljutisest COVID-19 pandeemiast. Selles käsitletakse vere, kudede ja rakkude kaudu haiguste edasikandumise ohtu ning piisava varustatuse vajadust.
Edasine tegevus
Nõukogu läbirääkimisvolituste suhtes saavutatud kokkulepe võimaldab eesistujariigil alustada Euroopa Parlamendiga võimalikult kiiresti läbirääkimisi lõpliku teksti üle. Eesistujariigi Hispaania eesmärk on jõuda Euroopa Parlamendiga esialgsele kokkuleppele enne eesistumisperioodi lõppu.
See dokument on praegu kättesaadav ainult järgmistes keeltes:
Viimase 15 aasta jooksul on ELi normidega tagatud miljonite vereülekande, siirdamise ja kehavälise viljastamise patsientide ohutus. Uue määrusega loome ühtlustatumad ja paindlikumad sätted, tugevdades juba olemasolevat süsteemi ja muutes selle tulevikukindlaks. Ajakohased ja kõrged ohutus- ja kvaliteedistandardid verele, kudedele ja rakkudele on ülimalt olulised, et kodanikud saaksid tervishoiusüsteemi usaldada.