Krew, tkanki i komórki: UE gwarantuje wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa

Komunikat uaktualniono 26 października 2023 r., by uwzględnić pełny tekst mandatu negocjacyjnego.

Rada uzgodniła dziś mandat negocjacyjny odnoszący się do proponowanego rozporządzenia w sprawie krwi, tkanek i komórek.

Nowe rozporządzenie zapewnia lepszą ochronę dawców, biorców i dzieci urodzonych w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji. Proponowane nowe przepisy mają na celu wzmocnienie obecnych ram prawnych i zwiększenie elastyczności w celu dotrzymania kroku postępowi naukowo-technicznemu.

Państwa członkowskie mogą zdecydować się na stosowanie surowszych środków w celu ochrony swoich obywateli.

Przez ostatnie 15 lat przepisy UE zapewniały bezpieczeństwo milionom pacjentów poddawanych transfuzjom krwi, przeszczepom lub zabiegom zapłodnienia in vitro. Dzięki temu nowemu rozporządzeniu wprowadzimy bardziej zharmonizowane i elastyczne przepisy, wzmacniając już istniejący system i dostosowując go do wyzwań przyszłości. Aktualne i wysokie standardy bezpieczeństwa i jakości dla krwi, tkanek i komórek mają zasadnicze znaczenie, by obywatele mieli zaufanie do krajowych systemów opieki zdrowotnej.

José Miñones Conde, p.o. hiszpańskiego ministra zdrowia

Substancje pochodzenia ludzkiego: nie tylko krew, tkanki i komórki

W nowym rozporządzeniu wprowadzono termin „substancje pochodzenia ludzkiego”, który obejmuje również mleko kobiece i mikrobiotę jelitową, a także wszelkie inne substancje pochodzenia ludzkiego, które mają być stosowane w terapii w przyszłości.

Działania objęte proponowanym rozporządzeniem obejmują między innymi rejestrację i testowanie dawców, a także gromadzenie, przetwarzanie i stosowanie u ludzi substancji pochodzenia ludzkiego.

Wspólne ramy nadzoru, udzielania zezwoleń i wymiany informacji

Tekst kompromisowy – między innymi poprzez utworzenie unijnego organu koordynującego i doradczego ds. substancji pochodzenia ludzkiego – gwarantuje większą harmonizację w celu ułatwienia transgranicznej wymiany i dostępu do terapii przygotowanych z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego.

Obejmuje to wspólne ogólnounijne procedury zatwierdzania i oceny preparatów substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania klinicznego.

W akcie przewidziano również wzmocnione systemy nadzoru. Właściwe organy krajowe, dysponujące wykwalifikowanym i doświadczonym personelem, będą nadzorować działania związane z substancjami pochodzenia ludzkiego w sposób niezależny i przejrzysty. Będą one również odpowiedzialne za zatwierdzanie organizacji prowadzących te działania. Dodatkowe wymogi dotyczące zatwierdzania i inspekcji będą miały zastosowanie do podmiotów, które zarówno przetwarzają, jak i przechowują, dopuszczają do obrotu, importują lub eksportują substancje pochodzenia ludzkiego.

W tekście kompromisowym podkreślono również zasadę dobrowolnego i nieodpłatnego dawstwa, aby chronić tę ważną zasadę.

Unijna platforma ds. SoHO (substancji pochodzenia ludzkiego), nowa wspólna platforma informatyczna służąca do rejestracji i wymiany informacji na temat powiązanych działań, będzie jednym z kluczowych cyfrowych narzędzi służących skutecznemu wdrażaniu nowych ram.

Ciągłość dostaw SoHO i szybkie reagowanie na sytuacje nadzwyczajne

Projekt rozporządzenia przewiduje również system szybkich ostrzeżeń, aby radzić sobie z poważnymi incydentami lub reakcjami, które mogą stanowić zagrożenie dla biorców lub dawców. Państwa członkowskie będą również musiały monitorować wystarczające dostawy substancji pochodzenia ludzkiego na swoje potrzeby, w tym w kontekście krajowych planów awaryjnych, aby móc reagować na wszelkie poważne niedobory.

Kontekst

Obowiązujące dyrektywy w sprawie krwi, tkanek i komórek zostały przyjęte w ramach reakcji na przenoszenie chorób zakaźnych w latach 80. i 90. XX wieku. Niedawny przegląd przepisów wykazał, że pacjenci, dawcy oraz dzieci urodzone wskutek wykorzystania oddanych komórek jajowych, nasienia lub zarodków nie byli w pełni chronieni przed możliwym do uniknięcia ryzykiem, ponieważ obecne ramy są przestarzałe z punktu widzenia rozwoju naukowego. Ponadto państwa członkowskie stosują różne systemy nadzoru. Utrudnia to transgraniczną wymianę krwi, tkanek i komórek i nie wspiera innowacji w tym sektorze.

19 lipca 2022 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do stosowania u ludzi. Tekst bazuje na wnioskach wyciągniętych z niedawnej pandemii Covid-19. Uwzględniono w nim ryzyko przenoszenia chorób przez krew, tkanki i komórki oraz potrzebę wystarczających dostaw.

Co dalej?

Porozumienie w sprawie mandatu negocjacyjnego Rady umożliwia prezydencji jak najszybsze rozpoczęcie rozmów z Parlamentem Europejskim na temat ostatecznego tekstu. Prezydencja hiszpańska zamierza osiągnąć wstępne porozumienie z Parlamentem Europejskim przed końcem swojej kadencji.

• Mandat do negocjacji z Parlamentem Europejskim

  Obecnie tylko w następujących językach:

  EN
• Unijna polityka zdrowotna (podsumowanie informacyjne)