Sânge, țesuturi și celule: UE va garanta standarde înalte de calitate și siguranță

Acest comunicat de presă a fost actualizat la 26 octombrie pentru a include textul integral al mandatului de negociere.

Consiliul a convenit astăzi asupra mandatului său de negociere referitor la propunerea de regulament privind sângele, țesuturile și celulele.

Noul regulament asigură o mai bună protecție a donatorilor și primitorilor de substanțe de origine umană și a copiilor născuți în urma reproducerii asistate medical. Noile norme propuse vizează consolidarea cadrului juridic existent și introducerea unei flexibilități suplimentare pentru a ține pasul cu evoluțiile științifice și tehnice.

Statele membre pot alege să aplice măsuri mai stricte pentru a-și proteja cetățenii.

În ultimii 15 ani, normele UE au garantat siguranța a milioane de pacienți care au trecut prin transfuzii de sânge, transplanturi și fertilizări in vitro. Datorită acestui nou regulament, vom crea dispoziții mai armonizate și mai flexibile, consolidând sistemul deja existent și adaptându-l la exigențele viitorului. Existența unor standarde ridicate și actualizate în materie de siguranță și calitate pentru sânge, țesuturi și celule este esențială pentru ca cetățenii să aibă încredere în sistemele lor de sănătate.

José Miñones Conde, ministrul spaniol interimar al sănătății

Substanțele de origine umană: mai mult decât simpla protecție a sângelui, țesuturilor și celulelor

În acest nou regulament este introdus termenul „substanțe de origine umană” (SoHO) pentru a include, de asemenea, laptele matern uman și microbiota intestinală, precum și orice alte substanțe de origine umană care urmează să fie utilizate pentru terapii în viitor.

Regulamentul propus acoperă o gamă largă de activități, de la înregistrarea și testarea donatorilor până la colectarea, prelucrarea și utilizarea la om a substanțelor de origine umană.

Cadrul comun de supraveghere, autorizare și schimb de informații

Textul de compromis garantează o armonizare sporită pentru a facilita schimburile transfrontaliere și accesul la terapii care utilizează substanțe de origine umană, inclusiv prin crearea unui organism consultativ și de coordonare în materie de SoHO la nivelul UE.

Acesta include proceduri comune la nivelul UE pentru autorizarea și evaluarea preparatelor din substanțe de origine umană destinate utilizării clinice.

Textul de compromis prevede, de asemenea, sisteme de supraveghere consolidate. Autoritățile naționale competente, care dispun de personal calificat și cu experiență, vor supraveghea activitățile legate de substanțele de origine umană într-un mod independent și transparent. Acestea vor fi, de asemenea, responsabile cu autorizarea organizațiilor care desfășoară activitățile respective. Cerințe suplimentare de autorizare și inspecție se vor aplica entităților care nu doar prelucrează, dar și stochează, eliberează, importă sau exportă substanțe de origine umană.

Textul de compromis accentuează, de asemenea, caracterul voluntar și neremunerat al donării pentru a asigura respectarea acestui principiu important.

Platforma SoHO a UE, o nouă platformă informatică comună pentru înregistrarea și schimbul de informații cu privire la activitățile conexe, va fi un instrument digital esențial pentru punerea efectivă în aplicare a noului cadru.

Continuitatea furnizării și reacția rapidă în situații de urgență

Proiectul de regulament prevede, de asemenea, un sistem de alerte rapide pentru a face față incidentelor sau reacțiilor grave care pot prezenta un risc pentru primitori sau donatori. Statele membre vor trebui, de asemenea, să monitorizeze furnizarea unei cantități suficiente de substanțe de origine umană în țările lor, inclusiv să elaboreze planuri naționale de urgență, pentru a putea răspunde oricărui deficit critic.

Context

Directivele existente privind sângele, țesuturile și celulele au fost adoptate în anii ’80 și ’90 ca reacție la răspândirea bolilor transmisibile. Evaluarea lor recentă a arătat că pacienții, donatorii și copiii născuți în urma donării de ovule, material seminal sau embrioni nu sunt pe deplin protejați împotriva unor riscuri care pot fi evitate, deoarece cadrul actual a rămas în urma dezvoltării științifice. În plus, statele membre aplică sisteme de supraveghere diferite. Acest lucru împiedică schimbul transfrontalier de sânge, țesuturi și celule și nu încurajează inovarea în acest sector.

La 19 iulie 2022, Comisia Europeană a prezentat o propunere de regulament privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om. Propunerea se bazează pe lecțiile învățate, inclusiv în urma recentei pandemii de COVID-19. Aceasta abordează riscul transmiterii de boli prin sânge, țesuturi și celule și necesitatea unei aprovizionări suficiente.

Etapele următoare

Acordul privind mandatul de negociere al Consiliului permite președinției să înceapă cât mai curând posibil discuțiile cu Parlamentul European cu privire la textul final. Președinția spaniolă urmărește să ajungă la un acord provizoriu cu Parlamentul European până la sfârșitul mandatului președinției.

• Mandat de negociere cu Parlamentul European

  Această resursă este disponibilă momentan doar în următoarele limbi:

  EN
• Politica UE în domeniul sănătății (informații generale)