Αίμα, ιστοί και κύτταρα: Η ΕΕ εγγυάται υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας

Το παρόν δελτίο Τύπου επικαιροποιήθηκε στις 26 Οκτωβρίου ώστε να συμπεριλάβει το πλήρες κείμενο της διαπραγματευτικής εντολής.

Σήμερα, το Συμβούλιο καθόρισε τη διαπραγματευτική εντολή του σχετικά με τον προτεινόμενο κανονισμό για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα.

Ο νέος κανονισμός εξασφαλίζει την καλύτερη προστασία των δοτών, των ληπτών και των παιδιών που γεννιούνται μέσω ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Στόχος των προτεινόμενων νέων κανόνων είναι η ενίσχυση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου και η προσθήκη ευελιξίας ώστε να συμβαδίζει με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να εφαρμόζουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους.

Τα τελευταία 15 χρόνια, οι κανόνες της ΕΕ έχουν εγγυηθεί την ασφάλεια εκατομμυρίων ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος, μεταμόσχευση και γονιμοποίηση in vitro. Με τον νέο κανονισμό, θα δημιουργήσουμε περισσότερο εναρμονισμένες και ευέλικτες διατάξεις, ενισχύοντας το υφιστάμενο σύστημα και καθιστώντας το ανθεκτικό στις μελλοντικές προκλήσεις. Για να μπορούν οι πολίτες να έχουν εμπιστοσύνη στα συστήματα υγείας των χωρών τους, απαιτούνται επικαιροποιημένα και υψηλά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα.

José Miñones Conde, εκτελών χρέη Υπουργού Υγείας της Ισπανίας

Ουσίες ανθρώπινης προέλευσης: παραπάνω από την απλή προστασία του αίματος, των ιστών και των κυττάρων

Στον νέο κανονισμό εισάγεται ο όρος «ουσίες ανθρώπινης προέλευσης» (substances of human origin, SoHO) προκειμένου να συμπεριληφθούν επίσης το ανθρώπινο μητρικό γάλα και το εντερικό μικροβίωμα, καθώς και κάθε άλλη ουσία ανθρώπινης προέλευσης που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για θεραπείες στο μέλλον.

Οι δραστηριότητες που καλύπτονται από τον προτεινόμενο κανονισμό κυμαίνονται από την καταχώριση και τον έλεγχο των δοτών έως τη συλλογή, την επεξεργασία και τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης στον άνθρωπο.

Κοινό πλαίσιο εποπτείας, αδειοδότησης και ανταλλαγής πληροφοριών

Το συμβιβαστικό κείμενο εγγυάται την αυξημένη εναρμόνιση με σκοπό τη διευκόλυνση των διασυνοριακών ανταλλαγών και της πρόσβασης σε θεραπείες που παρασκευάζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, μεταξύ άλλων μέσω της δημιουργίας ενός συντονιστικού και συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ για τις SoHO.

Αυτό περιλαμβάνει κοινές διαδικασίες σε επίπεδο ΕΕ για την αδειοδότηση και την αξιολόγηση σκευασμάτων ουσιών ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για κλινική χρήση.

Προβλέπονται επίσης ενισχυμένα συστήματα εποπτείας. Οι στελεχωμένες με ειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό εθνικές αρμόδιες αρχές θα εποπτεύουν τις δραστηριότητες που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο. Θα είναι επίσης υπεύθυνες για την αδειοδότηση των οργανισμών που θα ασκούν τις εν λόγω δραστηριότητες. Πρόσθετες απαιτήσεις αδειοδότησης και επιθεώρησης θα ισχύουν για τις οντότητες που επεξεργάζονται και αποθηκεύουν, αποδεσμεύουν, εισάγουν ή εξάγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης.

Στο συμβιβαστικό κείμενο τονίζεται επίσης η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς προκειμένου να διαφυλαχθεί αυτή η σημαντική αρχή.

Η πλατφόρμα SoHO της ΕΕ, μια νέα κοινή πλατφόρμα ΤΠ για την καταχώριση και την ανταλλαγή πληροφοριών που αφορούν συναφείς δραστηριότητες, θα αποτελέσει καίριας σημασίας ψηφιακό εργαλείο για την αποτελεσματική εφαρμογή του νέου πλαισίου.

Συνέχεια της προσφοράς και ταχεία αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης

Στο σχέδιο κανονισμού προβλέπεται επίσης σύστημα έγκαιρων προειδοποιήσεων για την αντιμετώπιση σοβαρών συμβάντων ή αντιδράσεων που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο λήπτες ή δότες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να παρακολουθούν την επάρκεια της προσφοράς ουσιών ανθρώπινης προέλευσης στις χώρες τους, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης, προκειμένου να είναι σε θέση να ανταποκρίνονται σε κάθε κρίσιμη έλλειψη.

Γενικό πλαίσιο

Οι υφιστάμενες οδηγίες για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα εκδόθηκαν ως απάντηση στη μετάδοση νόσων κατά τις δεκαετίες του 1980 και του 1990. Από την πρόσφατη αξιολόγησή τους καταδείχθηκε ότι οι ασθενείς, οι δότες και τα παιδιά που γεννήθηκαν από δωρεά ωαρίων, σπέρματος ή εμβρύων δεν προστατεύονται πλήρως από κινδύνους που θα μπορούσαν να αποφευχθούν, καθώς το ισχύον πλαίσιο δεν συμβαδίζει με τις επιστημονικές εξελίξεις. Επιπλέον, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικά συστήματα εποπτείας. Αποτέλεσμα είναι να παρεμποδίζεται η διασυνοριακή ανταλλαγή αίματος, ιστών και κυττάρων και να μην προάγεται η καινοτομία στον εν λόγω τομέα.

Στις 19 Ιουλίου 2022, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο. Η πρόταση βασίζεται στα διδάγματα που αντλήθηκαν, μεταξύ άλλων, από την πρόσφατη πανδημία COVID-19. Εξετάζει τον κίνδυνο μετάδοσης νόσων από το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα και αναφέρεται στην ανάγκη επάρκειας της προσφοράς.

Επόμενα βήματα

Ο καθορισμός της διαπραγματευτικής εντολής του Συμβουλίου επιτρέπει στην Προεδρία να αρχίσει συνομιλίες το συντομότερο δυνατόν με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με το τελικό κείμενο. Στόχος της ισπανικής Προεδρίας είναι να καταλήξει σε προσωρινή συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πριν από τη λήξη της Προεδρίας.

• Εντολή για διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

  Αυτό το περιεχόμενο είναι προς το παρόν διαθέσιμο μόνο στην/στις εξής γλώσσα/ες:

  EN
• Πολιτική της ΕΕ για την υγεία (γενικές πληροφορίες)