Krv, tkiva i stanice: EU će jamčiti visoke standarde kvalitete i sigurnosti

Ovo priopćenje za medije ažurirano je 26. listopada kako bi se uključio cijeli tekst pregovaračkog mandata.

Vijeće je danas postiglo dogovor o pregovaračkom mandatu za predloženu uredbu o krvi, tkivima i stanicama.

Novom uredbom osigurava se bolja zaštita darivatelja, primatelja i djece rođene nakon medicinski pomognute oplodnje. Predloženim novim pravilima nastoji se ojačati postojeći pravni okvir i uvesti dodatna fleksibilnost kako bi se držao korak sa znanstvenim i tehničkim razvojem.

Države članice mogu odlučiti da će primijeniti strože mjere za zaštitu svojih građana.

Posljednjih 15 godina pravilima EU-a jamči se sigurnost milijuna pacijenata koji su bili podvrgnuti transfuziji krvi, transplantaciji i in vitro oplodnji. Ovom novom uredbom uvest ćemo usklađenije i fleksibilnije odredbe kojima ćemo ojačati postojeći sustav i učiniti ga otpornim na promjene u budućnosti. Kad je riječ o krvi, tkivima i stanicama, ažurirani i visoki standardi sigurnosti i kvalitete ključni su kako bi se zajamčilo povjerenje građana u sustave zdravstvene skrbi.

José Miñones Conde, vršitelj dužnosti španjolskog ministra zdravstva

Tvari ljudskog podrijetla: više od same zaštite krvi, tkiva i stanica

U novoj se uredbi uvodi pojam „tvari ljudskog podrijetla” (SoHO) koji će obuhvatiti majčino mlijeko i crijevnu mikrobiotu te sve druge tvari ljudskog podrijetla koje će se u budućnosti upotrebljavati u terapijske svrhe.

Aktivnosti obuhvaćene predloženom uredbom uključuju, među ostalim, registraciju i testiranje darivatelja te prikupljanje, obradu i primjenu tvari ljudskog podrijetla kod ljudi.

Zajednički okvir za nadzor, odobravanje i razmjenu informacija

Kompromisnim tekstom jamči se veća usklađenost kako bi se olakšali prekogranične razmjene i pristup terapijama koje uključuju tvari ljudskog podrijetla, među ostalim osnivanjem EU-ova koordinacijskog i savjetodavnog tijela za SoHO.

To podrazumijeva zajedničke postupke na razini EU-a za odobravanje i procjenu pripravaka s tvarima ljudskog podrijetla koji su namijenjeni za kliničku uporabu.

Tim se tekstom predviđaju i snažniji sustavi nadzora. Nacionalna nadležna tijela, sa svojim kvalificiranim i iskusnim osobljem, neovisno i transparentno nadzirat će aktivnosti povezane s tvarima ljudskog podrijetla. Ujedno će biti i odgovorna za izdavanje odobrenja organizacijama koje obavljaju te aktivnosti. Dodatni zahtjevi u pogledu odobravanja i inspekcije primjenjivat će se na subjekte koji prerađuju i čuvaju, distribuiraju, uvoze ili izvoze tvari ljudskog podrijetla.

U kompromisnom tekstu istaknuto je i načelo dobrovoljnog i neplaćenog darivanja kako bi se to važno načelo zaštitilo.

Platforma EU-a SoHO, koja je nova zajednička IT platforma za registraciju i razmjenu informacija o povezanim aktivnostima, bit će ključan digitalni alat za učinkovitu provedbu novog okvira.

Kontinuitet opskrbe i brz odgovor na hitne situacije

Nacrtom uredbe predviđa se sustav brzog uzbunjivanja za odgovor na ozbiljne incidente ili reakcije koje bi mogle predstavljati rizik za primatelje ili darivatelje. Države članice morat će pratiti dostatnu opskrbu tvarima ljudskog podrijetla u svojim zemljama, među ostalim u okviru nacionalnih planova za hitne situacije, kako bi mogle odgovoriti na eventualne kritične nestašice.

Kontekst

Postojeće direktive o krvi, tkivima i stanicama donesene su kao odgovor na prijenos zaraznih bolesti 1980-ih i 1990-ih. Nedavna evaluacija tih direktiva pokazala je da pacijenti, darivatelji, kao i djeca rođena uz pomoć jajašaca, sperme ili zametaka darivatelja nisu bili u potpunosti zaštićeni od rizika koji su se mogli izbjeći jer postojeći okvir ne prati napredak znanosti. Osim toga, države članice primjenjuju različite sustave nadzora, što otežava prekograničnu razmjenu krvi, tkiva i stanica i ne potiče inovacije u tom sektoru.

Europska komisija 19. srpnja 2022. predstavila je Prijedlog uredbe o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi. Prijedlog se temelji na stečenim iskustvima, među ostalim i onima iz nedavne pandemije bolesti COVID-19. U njemu se razmatra rizik od prijenosa bolesti putem krvi, tkiva i stanica te potreba za dostatnom opskrbom.

Daljnji koraci

Dogovor o pregovaračkom mandatu Vijeća omogućuje predsjedništvu da što prije započne pregovore s Europskim parlamentom o konačnom tekstu. Španjolsko predsjedništvo namjerava postići privremeni dogovor s Europskim parlamentom prije kraja svojeg predsjedanja.

• Mandat za pregovore s Europskim parlamentom

  Ovaj izvor trenutačno je dostupan samo na sljedećim jezicima:

  EN
• Zdravstvena politika EU-a (osnovne informacije)