Blut, Gewebe und Zellen: EU garantiert hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards

Diese Pressemitteilung wurde am 26. Oktober aktualisiert, um den vollständigen Wortlaut des Verhandlungsmandats aufzunehmen.

Der Rat hat heute sein Verhandlungsmandat für die vorgeschlagene Verordnung über Blut, Gewebe und Zellen vereinbart.

Mit der neuen Verordnung sollen Spender, Empfänger und nach medizinisch unterstützter Fortpflanzung geborene Kinder besser geschützt werden. Mit den vorgeschlagenen neuen Vorschriften soll der bestehende Rechtsrahmen gestärkt und zusätzliche Flexibilität geschaffen werden, um mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen Schritt zu halten.

Die Mitgliedstaaten können sich dafür entscheiden, strengere Maßnahmen zum Schutz ihrer Bürgerinnen und Bürger anzuwenden.

Seit 15 Jahren sorgen EU-Vorschriften für die Sicherheit von Millionen Patienten, bei denen eine Bluttransfusion, Transplantation oder In-vitro-Fertilisation durchgeführt wurde. Mit dieser neuen Verordnung werden wir harmonisierte und flexiblere Bestimmungen schaffen, mit denen wir das bereits bestehende System stärken und zukunftssicher machen. Aktuelle und hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards für Blut, Gewebe und Zellen sind eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass Bürgerinnen und Bürger Vertrauen in ihre Gesundheitssysteme haben.

José Miñones Conde, amtierender spanischer Minister für Gesundheit

Substanzen menschlichen Ursprungs: mehr als nur Schutz für Blut, Gewebe und Zellen

In dieser neuen Verordnung wird der Begriff „Substanzen menschlichen Ursprungs“ (SoHO) eingeführt, um auch menschliche Muttermilch und Darmmikrobiota sowie alle anderen Substanzen menschlichen Ursprungs, die künftig für Therapien verwendet werden können, zu erfassen.

Die vorgeschlagene Verordnung betrifft Tätigkeiten von der Registrierung und Testung von Spendern bis hin zur Gewinnung, Verarbeitung und Verwendung von Substanzen menschlichen Ursprungs beim Menschen.

Gemeinsamer Rahmen für Aufsicht, Zulassung und Informationsaustausch

Mit dem Kompromisstext wird mehr Harmonisierung gewährleistet, um den grenzüberschreitenden Austausch und den Zugang zu Therapien zu erleichtern, bei denen Substanzen menschlichen Ursprungs eingesetzt werden, unter anderem durch die Einrichtung eines EU-SoHO-Koordinierungs- und Beratungsgremiums.

Dazu gehören gemeinsame EU-weite Verfahren für die Zulassung und Bewertung von Präparaten aus Substanzen menschlichen Ursprungs, die zur klinischen Verwendung bestimmt sind.

Ferner sind verstärkte Aufsichtssysteme vorgesehen. Die zuständigen nationalen Behörden, die über qualifiziertes und erfahrenes Personal verfügen, werden Tätigkeiten im Zusammenhang mit Substanzen menschlichen Ursprungs unabhängig und transparent überwachen. Sie sind auch zuständig für die Zulassung der Organisationen, die diese Tätigkeiten durchführen. Für Einrichtungen, die Substanzen menschlichen Ursprungs sowohl verarbeiten als auch lagern, freigeben, einführen oder ausführen, gelten zusätzliche Zulassungsbedingungen und Inspektionspflichten.

Außerdem wird im Kompromisstext der Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende betont, um diesen wichtigen Grundsatz zu wahren.

Die SoHO-Plattform der EU, eine neue gemeinsame IT-Plattform für die Registrierung und den Austausch von Informationen über entsprechende Tätigkeiten, wird ein entscheidendes digitales Instrument für die wirksame Umsetzung des neuen Rahmens sein.

Kontinuität der Versorgung und rasche Reaktion in Krisenfällen

In dem Verordnungsentwurf ist auch ein Schnellwarnsystem zur Bewältigung schwerwiegender Vorfälle oder Reaktionen vorgesehen, die eine Gefahr für Empfänger oder Spender darstellen können. Die Mitgliedstaaten müssen außerdem die ausreichende Versorgung mit Substanzen menschlichen Ursprungs auf nationaler Ebene überwachen. Dazu gehört auch das Aufstellen nationaler Notfallpläne, um auf kritische Engpässe reagieren zu können.

Hintergrund

Die bestehenden Richtlinien zu Blut, Gewebe und Zellen wurden als Reaktion auf die Übertragung ansteckender Krankheiten in den 1980er und 1990er Jahren angenommen. Aus ihrer jüngsten Bewertung ging hervor, dass Patienten, Spender und Kinder, die mithilfe von Eizell-, Samen- oder Embryonenspenden geboren werden, nicht vollständig vor vermeidbaren Risiken geschützt waren, da der derzeitige Rechtsrahmen nicht dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Entwicklung entspricht. Darüber hinaus wenden die Mitgliedstaaten unterschiedliche Aufsichtssysteme an. Dies hat den grenzüberschreitenden Austausch von Blut, Geweben und Zellen behindert und nicht der Förderung von Innovationen in diesem Sektor gedient.

Am 19. Juli 2022 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs vor. Der Vorschlag baut auf bisher gewonnenen Erkenntnissen, unter anderem jüngst aus der COVID‑19-Pandemie, auf. Er befasst sich mit dem Risiko der Übertragung von Krankheiten durch Blut, Gewebe und Zellen und dem Erfordernis einer ausreichenden Versorgung.

Nächste Schritte

Die Einigung über das Verhandlungsmandat des Rates ermöglicht es dem Vorsitz, so bald wie möglich Gespräche mit dem Europäischen Parlament über den endgültigen Text aufzunehmen. Der spanische Vorsitz möchte vor dem Ende seiner Amtszeit zu einer vorläufigen Einigung mit dem Europäischen Parlament gelangen.

• Mandat für Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament

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• Gesundheitspolitik der EU (Hintergrundinformationen)