Krv, tkanivá a bunky: EÚ zaručí vysokú úroveň kvality a bezpečnosti

Táto tlačová správa sa 26. októbra aktualizovala, aby sa doplnilo znenie mandátu na rokovanie.

Rada dnes schválila mandát na rokovanie o navrhovanom nariadení o krvi, tkanivách a bunkách.

Novým nariadením sa zabezpečuje lepšia ochrana darcov, príjemcov a detí narodených po lekársky asistovanej reprodukcii. Cieľom navrhovaných nových pravidiel je posilniť existujúci právny rámec a zvýšiť flexibilitu, aby bolo možné držať krok s vedeckým a technickým vývojom.

Členské štáty sa môžu rozhodnúť, či budú uplatňovať prísnejšie opatrenia na ochranu svojich občanov.

Za posledných 15 rokov zaistili pravidlá EÚ bezpečnosť miliónov pacientov podstupujúcich transfúziu krvi, transplantáciu a oplodnenie in vitro. Týmto novým nariadením vytvoríme harmonizovanejšie a pružnejšie ustanovenia, čím sa posilní už existujúci systém a zabezpečí sa jeho odolnosť voči budúcim zmenám. Aktuálne a vysoké normy bezpečnosti a kvality krvi, tkanív a buniek sú nevyhnutné na to, aby občania mali dôveru v systémy zdravotnej starostlivosti.

José Miñones Conde, úradujúci španielsky minister zdravotníctva

Látky ľudského pôvodu: viac ako len ochrana krvi, tkanív a buniek

V tomto novom nariadení sa pojem „látky ľudského pôvodu“ vymedzuje tak, aby zahŕňal aj ľudské materské mlieko a črevný mikrobióm, ako aj akékoľvek ďalšie látky ľudského pôvodu, ktoré sa v budúcnosti budú používať na liečbu.

Činnosti, na ktoré sa navrhované nariadenie vzťahuje, siahajú od registrácie a testovania darcov až po odber, spracovanie a použitie látok ľudského pôvodu u človeka.

Spoločný rámec pre dohľad, povoľovanie a výmenu informácií

Kompromisné znenie zaručuje zvýšenú harmonizáciu s cieľom uľahčiť cezhraničnú výmenu látok ľudského pôvodu a prístup k liečebným postupom pripraveným za použitia uvedených látok, a to aj prostredníctvom vytvorenia koordinačného a poradného orgánu EÚ pre látky ľudského pôvodu.

Súčasťou uvedenej harmonizácie sú aj spoločné celoúniové postupy povoľovania a posudzovania prípravkov z látok ľudského pôvodu určených na klinické použitie.

V nariadení sa stanovujú aj posilnené systémy dohľadu. Na činnosti súvisiace s látkami ľudského pôvodu budú nezávislým a transparentným spôsobom dohliadať príslušné vnútroštátne orgány disponujúce kvalifikovaným a skúseným personálom. Budú tiež zodpovedné za udeľovanie povolení organizáciám, ktoré tieto činnosti vykonávajú. Na subjekty, ktoré spracúvajú aj skladujú, uvoľňujú, dovážajú alebo vyvážajú látky ľudského pôvodu, sa budú vzťahovať dodatočné požiadavky na povolenie a kontrolu.

V kompromisnom znení sa zdôrazňuje aj zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva, aby sa táto dôležitá zásada zachovala.

Kľúčovým digitálnym nástrojom na účinné vykonávanie nového rámca bude platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu, nová spoločná IT platforma na registráciu a výmenu informácií o súvisiacich činnostiach.

Kontinuita dodávok a rýchla reakcia na núdzové situácie

V návrhu nariadenia sa ustanovuje aj systém rýchleho varovania na zvládanie závažných incidentov alebo reakcií, ktoré môžu predstavovať riziko pre príjemcov či darcov. Členské štáty budú takisto musieť monitorovať dostatočné zásoby látok ľudského pôvodu vo svojich krajinách vrátane národných núdzových plánov, aby mohli reagovať na akýkoľvek kritický nedostatok.

Kontext

Existujúce smernice o krvi, tkanivách a bunkách boli prijaté ako reakcia na šírenie prenosných ochorení v 80. a 90. rokoch 20. storočia. Z ich nedávneho hodnotenia vyplynulo, že pacienti, darcovia a deti narodené z darovaných vajíčok, spermií alebo embryí neboli plne chránení pred rizikami, ktorým sa dá vyhnúť, a to z dôvodu, že súčasný rámec nezodpovedá aktuálnemu vedeckému vývoju. Okrem toho členské štáty uplatňujú rôzne systémy dohľadu. To bráni cezhraničnej výmene krvi, tkanív a buniek, ako aj podpore inovácie v tomto sektore.

Európska komisia predložila 19. júla 2022 návrh nariadenia o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie. Návrh vychádza zo získaných poznatkov, a to aj z nedávnej pandémie COVID-19. Zaoberá sa rizikom prenosu chorôb krvou, tkanivami a bunkami a potrebou dostatočných dodávok.

Ďalšie kroky

Dohoda o mandáte Rady na rokovanie umožňuje, aby predsedníctvo čo najskôr začalo s Európskym parlamentom rokovania o konečnom znení. Cieľom španielskeho predsedníctva je dosiahnuť predbežnú dohodu s Európskym parlamentom do konca predsedníctva.

• mandát na rokovania s Európskym parlamentom

  Tento dokument je v súčasnosti k dispozícii len v týchto jazykoch:

  EN
• Politika EÚ v oblasti zdravia (podkladové informácie)