"Vi anvender cookies for at sikre, at du får en bedre browseroplevelse. Nødvendige cookies er nødvendige, fordi de understøtter væsentlige funktioner på Rådets websted. Valgfrie cookies hjælper os med at udarbejde anonyme og aggregerede statistiske rapporter, så vi bedre kan imødekomme dine behov.
Blod, væv og celler: EU skal garantere høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder
Denne pressemeddelelse blev opdateret 26. oktober for at medtage den fulde tekst til forhandlingsmandatet.
Rådet nåede i dag til enighed om sit forhandlingsmandat vedrørende den foreslåede forordning om blod, væv og celler.
Den nye forordning sikrer bedre beskyttelse af donorer, recipienter og børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion. De foreslåede nye regler skal styrke den eksisterende retlige ramme og tilføje yderligere fleksibilitet for at holde trit med den videnskabelige og tekniske udvikling.
Medlemsstaterne kan vælge at indføre strengere foranstaltninger for at beskytte deres borgere.
I de seneste 15 år har EU-reglerne garanteret sikkerheden for millioner af patienter, der får foretaget blodtransfusion, transplantation og in vitro-fertilisering. Med denne nye forordning vil vi skabe mere harmoniserede og fleksible bestemmelser, styrke det allerede eksisterende system og fremtidssikre det. Ajourførte og høje sikkerheds- og kvalitetsstandarder for blod, væv og celler er afgørende for, at borgerne kan have tillid til deres sundhedssystemer.
José Miñones Conde, Spaniens fungerende sundhedsminister
Substanser af menneskelig oprindelse: mere end blot beskyttelse af blod, væv og celler
I den nye forordning indføres begrebet "substanser af menneskelig oprindelse" (SoHO), der også omfatter modermælk og tarmmikrobiota samt alle andre substanser af menneskelig oprindelse, der skal anvendes til behandlinger i fremtiden.
De aktiviteter, der er omfattet af den foreslåede forordning, spænder fra registrering og testning af donorer til indsamling, forarbejdning og anvendelse i mennesker af substanser af menneskelig oprindelse.
Fælles ramme for tilsyn, godkendelse og udveksling af oplysninger
Kompromisteksten garanterer øget harmonisering for at lette udvekslinger på tværs af grænserne og adgang til behandlinger, der er fremstillet med substanser af menneskelig oprindelse, bl.a. gennem oprettelse af et koordinerende og rådgivende EU-organ for SoHO.
Dette omfatter fælles EU-dækkende procedurer for godkendelse og vurdering af præparater med substanser af menneskelig oprindelse bestemt til klinisk anvendelse.
Teksten indeholder også bestemmelser om styrkede tilsynssystemer. De nationale kompetente myndigheder med kvalificeret og erfarent personale vil føre tilsyn med aktiviteter i relation til substanser af menneskelig oprindelse på en uafhængig og gennemsigtig måde. De vil også være ansvarlige for godkendelse af de organisationer, der udfører disse aktiviteter. Der vil gælde yderligere godkendelses- og inspektionskrav for de enheder, der både forarbejder og opbevarer, frigiver, importerer eller eksporterer substanser af menneskelig oprindelse.
Princippet om frivillig og vederlagsfri donation understreges også i kompromisteksten med det formål at værne om dette vigtige princip.
EU's SoHO-platform, en ny fælles IT-platform til registrering og udveksling af oplysninger om relaterede aktiviteter, bliver et afgørende digitalt redskab for en effektiv gennemførelse af den nye ramme.
Forsyningskontinuitet og hurtig reaktion på nødsituationer
Udkastet til forordning indeholder også bestemmelser om et hurtigt varslingssystem til håndtering af alvorlige hændelser eller reaktioner, der kan udgøre en risiko for recipienter eller donorer. Medlemsstaterne skal også overvåge, at der er en tilstrækkelig forsyning af substanser af menneskelig oprindelse i deres lande, herunder nationale beredskabsplaner, for at kunne reagere på enhver kritisk forsyningsknaphed.
Baggrund
De eksisterende direktiver om blod, væv og celler blev vedtaget som reaktion på spredningen af overførbare sygdomme i 1980'erne og 1990'erne. Deres nylige evaluering viste, at patienter, donorer og børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd eller embryoner ikke var fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås, da den nuværende ramme ikke er holdt ajour med den videnskabelige udvikling. Desuden har medlemsstaterne anvendt forskellige tilsynssystemer. Dette har hæmmet den grænseoverskridende udveksling af blod, væv og celler og har ikke fremmet innovation i denne sektor.
Europa-Kommissionen forelagde 19. juli 2022 et forslag til forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker. Forslaget bygger på indhøstede erfaringer, bl.a. fra den seneste covid-19-pandemi. Det omhandler risikoen for overførsel af sygdomme via blod, væv og celler og behovet for tilstrækkelige forsyninger.
Næste skridt
Enigheden om Rådets forhandlingsmandat gør det muligt for formandskabet hurtigst muligt at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet om den endelige tekst. Det spanske formandskab sigter mod at nå til foreløbig enighed med Europa-Parlamentet inden udgangen af formandskabsperioden.
Denne ressource er i øjeblikket kun tilgængelig på følgende sprog:
I de seneste 15 år har EU-reglerne garanteret sikkerheden for millioner af patienter, der får foretaget blodtransfusion, transplantation og in vitro-fertilisering. Med denne nye forordning vil vi skabe mere harmoniserede og fleksible bestemmelser, styrke det allerede eksisterende system og fremtidssikre det. Ajourførte og høje sikkerheds- og kvalitetsstandarder for blod, væv og celler er afgørende for, at borgerne kan have tillid til deres sundhedssystemer.