"Böngészési élményének javítása érdekében sütiket használunk. A szükséges sütik feladata, hogy támogassák a Tanács honlapjának alapvető funkcióit. Az opcionális sütik segítségével anonim és összesített statisztikai kimutatásokat készítünk annak érdekében, hogy a honlap még inkább megfeleljen a felhasználók igényeinek.
Az EU szigorú minőségi és biztonsági követelményekkel garantálja a vért, szöveteket, illetve sejteket kapó betegek védelmét
Ezt a sajtóközleményt 2023. október 26-án frissítettük a tárgyalási megbízás teljes szövegére mutató linkkel.
A Tanács ma elfogadta tárgyalási megbízását a vérről, szövetekről és sejtekről szóló rendeletjavaslatra vonatkozóan.
Az új rendelet hatékonyabb védelmet hivatott biztosítani a donorok, a recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukció nyomán született gyermekek számára. A javasolt új szabályok célja megerősíteni a hatályos jogi keretet és több rugalmasságot biztosítani, hogy a szabályozás lépést tudjon tartani a tudományos és technikai fejlődéssel.
A tagállamok a rendeletben előírtaknál szigorúbb intézkedéseket is alkalmazhatnak polgáraik védelme érdekében.
Az uniós szabályok az elmúlt 15 évben betegek millióinak biztonságát garantálták, legyen szó akár vérátömlesztésről, szervátültetésről vagy testen kívüli megtermékenyítésről. Az új rendelet összehangoltabb és rugalmasabb rendelkezéseket tartalmaz, így megerősíti és egyben időtállóvá teszi a már működő szabályozási rendszert. A vérre, szövetekre és sejtekre vonatkozó naprakész és magas szintű biztonsági és minőségi előírások elengedhetetlenek ahhoz, hogy a polgárok megbízhassanak egészségügyi rendszereikben.
José Miñones Conde, Spanyolország ügyvezető egészségügyi minisztere
Emberi eredetű anyagok
Az új rendelet értelmében az „emberi eredetű anyagok” fogalma a vér, a szövetek és a sejtek mellett kiterjed az emberi anyatejre, a bélfórára és bármely más, a jövőben terápiás célra használt emberi eredetű anyagra.
A javasolt rendelet hatálya alá tartozik majd a donorok regisztrálásától és tesztelésétől kezdve az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása és emberi felhasználása.
Felügyelet, engedélyezés és információmegosztás: közös keret
A kompromisszumos szöveg – többek között – uniós koordinációs és tanácsadó szerv létrehozásáról rendelkezik: ez nagyobb fokú harmonizációt biztosít majd, így megkönnyíti a határokon átnyúló cseréket és az emberi eredetű anyagokat felhasználó terápiákhoz való hozzáférést.
E harmonizáció keretében az EU egészében érvényes közös eljárások vonatkoznak majd a klinikai felhasználásra szánt, emberi eredetű anyagokat tartalmazó készítmények engedélyezésére és vizsgálatára.
A rendelet emellett szigorúbb felügyeleti rendszert vezet be. Képzett és tapasztalt szakmai személyzettel rendelkező illetékes nemzeti hatóságok fogják független és átlátható módon felügyelni az emberi eredetű anyagok összefüggésében végzett tevékenységeket. E hatóságok felelnek majd az említett tevékenységeket végző szervezetek engedélyezéséért is. Ezenfelül további engedélyezési és felügyeleti követelmények vonatkoznak majd azokra a szervezetekre, amelyek egyaránt feldolgoznak és tárolnak, rendelkezésre bocsátanak, importálnak vagy exportálnak emberi eredetű anyagokat.
A kompromisszumos szöveg emellett hangsúlyozza, hogy továbbra is érvényesíteni kell az önkéntes és térítésmentes adományozás elvét.
Az emberi eredetű anyagok uniós platformja új közös informatikai platformot kínál a vonatkozó tevékenységekkel kapcsolatos információk regisztrálására és megosztására, és ezzel alapvetően fontos digitális eszközt jelent majd az új jogi keret eredményes végrehajtásához.
Az ellátás folytonossága és gyors reagálás a vészhelyzetekre
A rendelettervezet gyorsriasztási rendszert is bevezet, amely a recipiensekre vagy a donorokra valószínűleg kockázatot jelentő súlyos események vagy reakciók kezelésére szolgál. A tagállamoknak nyomon kell követniük, hogy országukban elegendő mennyiségű emberi eredetű anyag áll-e rendelkezésre, és többek között nemzeti vészhelyzeti terveket kell készíteniük, hogy képesek legyen reagálni a kritikus hiányokra.
Háttér
A vérre, szövetekre és sejtekre vonatkozó meglévő irányelveket az EU azért fogadta el, hogy reagáljon a fertőző betegségek átvitelére, ami az 1980-as és 1990-es években komoly problémákat jelentett. Az irányelvek közelmúltban lefolytatott vizsgálata rávilágított arra, hogy a páciensek, a donorok, valamint az adományozott petesejtből, spermából vagy embrióból született gyermekek nem védettek teljes mértékben az elkerülhető kockázatokkal szemben, mivel a jelenlegi keret nem tart lépést a tudományos fejlődéssel. Ezen túlmenően a tagállamok eddig különböző felügyeleti rendszereket alkalmaztak. Mindez akadályozta a vér, a szövetek és a sejtek határokon átnyúló cseréjét, és hátráltatta az innovációt az ágazatban.
Az Európai Bizottság 2022. július 19-én ezért rendeletjavaslatot nyújtott be az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokra irányulóan. A javaslat az elmúlt évek, így a nemrégiben zajlott Covid19-világjárvány tanulságaira épít, és célja, hogy felszámolja a betegségek véren, szöveteken és sejteken keresztüli átvitelének kockázatát, valamint gondoskodjon az ellátás biztonságáról.
Következő lépések
Azzal, hogy a Tanács megállapodásra jutott a tárgyalási megbízásáról, az elnökség mihamarabb megkezdheti a tárgyalásokat az Európai Parlamenttel a végleges szövegről. A spanyol elnökség arra törekszik, hogy a jogalkotók még az elnökség hivatali idejének lejárta előtt ideiglenes megállapodásra jussanak.
Ez a tartalom jelenleg csak az alábbi nyelv(ek)en érhető el:
Az uniós szabályok az elmúlt 15 évben betegek millióinak biztonságát garantálták, legyen szó akár vérátömlesztésről, szervátültetésről vagy testen kívüli megtermékenyítésről. Az új rendelet összehangoltabb és rugalmasabb rendelkezéseket tartalmaz, így megerősíti és egyben időtállóvá teszi a már működő szabályozási rendszert. A vérre, szövetekre és sejtekre vonatkozó naprakész és magas szintű biztonsági és minőségi előírások elengedhetetlenek ahhoz, hogy a polgárok megbízhassanak egészségügyi rendszereikben.