Sang, tissus et cellules: l'UE va garantir des normes élevées de qualité et de sécurité

Ce communiqué de presse a été mis à jour le 26 octobre afin d'y inclure le texte intégral du mandat de négociation.

Le Conseil a arrêté ce jour son mandat de négociation sur la proposition de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules.

Le nouveau règlement garantit une meilleure protection des donneurs, des receveurs et des enfants nés à la suite d'une procréation médicalement assistée. Les nouvelles règles proposées visent à renforcer le cadre juridique existant et à ajouter une souplesse supplémentaire afin de s'adapter aux évolutions scientifiques et techniques.

Les États membres peuvent choisir d'appliquer des mesures plus strictes pour protéger leurs citoyens.

Au cours des 15 dernières années, la législation de l'UE a assuré la sécurité de millions de patients faisant l'objet d'une transfusion sanguine, d'une transplantation ou d'une fécondation in vitro. Grâce à ce nouveau règlement, nous créerons des dispositions plus harmonisées et plus souples, renforçant le système existant et faisant en sorte qu'il soit adapté aux évolutions futures. Des normes élevées de sécurité et de qualité actualisées pour le sang, les tissus et les cellules sont essentielles pour que les citoyens aient confiance dans leurs systèmes de soins de santé.

José Miñones Conde, ministre espagnol de la santé par intérim

Substances d'origine humaine: au-delà de la seule protection du sang, des tissus et des cellules

Dans ce nouveau règlement, le terme "substances d'origine humaine" (SoHO) est introduit pour inclure également le lait maternel humain et le microbiote intestinal, ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant être utilisée à l'avenir pour des thérapies.

Les activités couvertes par la proposition de règlement vont de l'enregistrement et du contrôle des donneurs au prélèvement, à la transformation et à l'application humaine de substances d'origine humaine.

Cadre commun pour la surveillance, l'autorisation et le partage d'informations

Le texte de compromis garantit une harmonisation accrue afin de faciliter les échanges transfrontières et l'accès aux thérapies préparées avec des substances d'origine humaine, y compris par la création d'un organe consultatif et de coordination de l'UE relatif aux substances d'origine humaine.

Cela comprend des procédures communes à l'échelle de l'UE pour l'autorisation et l'évaluation des préparations à base de substances d'origine humaine destinées à un usage clinique.

Le texte prévoit également un renforcement des systèmes de surveillance. Les autorités nationales compétentes, dotées d'un personnel qualifié et expérimenté, superviseront les activités liées aux substances d'origine humaine de manière indépendante et transparente. Elles seront également responsables de l'autorisation des organisations exerçant ces activités. Des exigences supplémentaires en matière d'autorisation et d'inspection s'appliqueront aux entités qui transforment et conservent, libèrent, importent ou exportent des substances d'origine humaine.

Le texte de compromis met également en relief le principe de don volontaire et non rémunéré, dans le souci de préserver ce principe important.

La plateforme SoHO de l'UE, une nouvelle plateforme informatique commune visant à enregistrer et à échanger des informations sur les activités connexes, constituera un outil numérique essentiel pour la mise en œuvre effective du nouveau cadre.

Continuité de l'approvisionnement et réaction rapide aux situations d'urgence

Le projet de règlement prévoit également un système d'alertes rapides en vue de faire face aux incidents ou réactions graves susceptibles de présenter un risque pour les receveurs ou les donneurs. Les États membres devront également surveiller leur approvisionnement en suffisance en substances d'origine humaine, y compris des plans d'urgence nationaux, afin de pouvoir faire face à toute pénurie critique.

Contexte

Les directives existantes relatives au sang, aux tissus et aux cellules ont été adoptées en réponse à la transmission de maladies contagieuses dans les années 1980 et 1990. Leur évaluation récente a montré que les patients, les donneurs et les enfants nés de dons d'ovules, de sperme ou d'embryons n'étaient pas totalement protégés contre des risques évitables, étant donné que le cadre actuel n'est pas à jour par rapport aux progrès scientifiques. En outre, les États membres appliquent des systèmes de surveillance différents. Cela a entravé les échanges transfrontières de sang, de tissus et de cellules et n'a pas favorisé l'innovation dans ce secteur.

Le 19 juillet 2022, la Commission européenne a présenté une proposition de règlement concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine. La proposition s'appuie sur les enseignements tirés, notamment de la récente pandémie de COVID-19. Elle se penche sur le risque de transmission de maladies par le sang, les tissus et les cellules, ainsi que sur la nécessité d'un approvisionnement suffisant.

Prochaines étapes

L'accord intervenu sur le mandat de négociation du Conseil permet à la présidence d'entamer dès que possible les discussions avec le Parlement européen sur le texte final. La présidence espagnole a l'intention de parvenir à un accord provisoire avec le Parlement européen avant la fin de la présidence.

• Mandat de négociation avec le Parlement européen

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• Politique de l'UE en matière de santé (informations générales)