Кръв, тъкани и клетки: ЕС гарантира високи стандарти за качество и безопасност

Настоящото съобщение за медиите беше актуализирано на 26 октомври, за да се включи в него пълният текст на мандата за водене на преговори.

Днес Съветът постигна съгласие по мандата си за водене на преговори по предложения регламент относно кръвта, тъканите и клетките.

Новият регламент гарантира по-добра защита на донорите, реципиентите и децата, родени след асистирана репродукция. Предложените нови правила имат за цел да укрепят съществуващата правна рамка и да добавят допълнителна гъвкавост, за да не се изостава от научното и техническото развитие.

Държавите членки могат да изберат да прилагат по-строги мерки за защита на своите граждани.

През последните 15 години правилата на ЕС гарантираха безопасността на милиони пациенти, подложени на кръвопреливане, трансплантация и инвитро оплождане. Чрез този нов регламент ще създадем по-хармонизирани и гъвкави разпоредби, като укрепим вече съществуващата система и я адаптираме към бъдещето. Актуалните и високи стандарти за безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките са от съществено значение за доверието на гражданите в техните здравни системи.

Хосе Миньонес Конде, изпълняващ длъжността министър на здравеопазването на Испания

Субстанциите от човешки произход: повече от просто защита на кръвта, тъканите и клетките

В този нов регламент се въвежда терминът „субстанции от човешки произход“ (СЧП), за да се включат също човешката кърма и чревната микрофлора, както и всички други субстанции от човешки произход, които ще се използват за терапии в бъдеще.

Дейностите, обхванати от предложения регламент, варират от регистрация и диагностика на донорите до вземане, преработване и приложение при човека на субстанции от човешки произход.

Обща рамка за контрол, разрешаване и обмен на информация

Компромисният текст гарантира по-голяма хармонизация с цел улесняване на трансграничния обмен и достъпа до терапии, при които се използват субстанции от човешки произход, включително чрез създаването на координационен и консултативен орган на ЕС в областта на СЧП.

Това включва общи за целия ЕС процедури за разрешаване и оценка на препаратите от субстанции от човешки произход, предназначени за клинична употреба.

В него също така се предвижда укрепване на системите за контрол. Националните компетентни органи, които разполагат с квалифициран и опитен персонал, ще упражняват контрол върху дейностите, свързани със субстанциите от човешки произход, по независим и прозрачен начин. Те също така ще отговарят за издаването на разрешения на организациите, които извършват тези дейности. Допълнителни изисквания за разрешенията и инспекциите ще се прилагат за стопанските субекти, които преработват и съхраняват, освобождават, внасят или изнасят субстанции от човешки произход.

В компромисния текст също се подчертава принципът на доброволно и безвъзмездно даряване с цел този важен принцип да бъде запазен.

Платформата на ЕС за СЧП – нова обща ИТ платформа за регистриране и обмен на информация относно свързани дейности, ще бъде основен цифров инструмент за ефективното прилагане на новата рамка.

Непрекъснатост на доставките и бърза реакция при извънредни ситуации

Проектът за регламент предвижда също така система за бързи предупреждения за справяне със сериозни инциденти или реакции, които е вероятно да представляват риск за реципиентите или донорите. Държавите членки ще трябва също така да следят за достатъчното предлагане на субстанции от човешки произход в своите държави, включително чрез националните планове за действие при извънредни ситуации, за да могат да реагират на всеки критичен недостиг.

Контекст

Съществуващите директиви относно кръвта, тъканите и клетките бяха приети в отговор на предаването на заразни болести през 1980-те и 1990-те години на миналия век. Тяхната неотдавнашна оценка показа, че пациентите, донорите и децата, родени от дарени яйцеклетки, сперматозоиди или ембриони, не са напълно защитени от рискове, които могат да бъдат избегнати, тъй като настоящата рамка изостава от научното развитие. Освен това държавите членки прилагат различни системи за контрол. Това възпрепятства трансграничния обмен на кръв, тъкани и клетки и не насърчава иновациите в този сектор.

На 19 юли 2022 г. Европейската комисия представи предложение за регламент относно стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека. Предложението се основава на извлечените поуки, включително от неотдавнашната пандемия от COVID-19. В него се разглежда рискът от предаване на болести чрез кръв, тъкани и клетки и необходимостта от достатъчно предлагане.

Следващи стъпки

Споразумението на Съвета по мандата за водене на преговори позволява на председателството да започне преговори с Европейския парламент по окончателния текст възможно най-скоро. Испанското председателство има за цел да постигне предварително споразумение с Европейския парламент преди края на своя мандат.

• Мандат за преговори с Европейския парламент

  Източникът е наличен единствено на следния(те) език(ци):

  EN
• Здравна политика на ЕС (обща информация)