"Mēs izmantojam sīkdatnes, lai nodrošinātu jums labāku pārlūkošanas pieredzi. Nepieciešamās sīkdatnes ir vajadzīgas Padomes tīmekļa vietnes būtisko elementu atbalstam. Neobligātās sīkdatnes palīdz mums sagatavot anonīmus un apkopotus statistikas ziņojumus, lai labāk apmierinātu jūsu vajadzības.
Asinis, audi un šūnas: ES garantē augstus kvalitātes un drošības standartus
Šis paziņojums presei 26. oktobrī tika atjaunināts, lai iekļautu pilnu sarunu pilnvarojumu.
Padome šodien vienojās par sarunu pilnvarojumu attiecībā uz ierosināto regulu par asinīm, audiem un šūnām.
Jaunā regula nodrošina labāku aizsardzību donoriem, saņēmējiem un bērniem, kas dzimuši medicīniskās apaugļošanas rezultātā. Ierosināto jauno noteikumu mērķis ir stiprināt spēkā esošo tiesisko regulējumu un nodrošināt papildu elastību, lai neatpaliktu no zinātnes un tehnikas attīstības.
Lai aizsargātu savus iedzīvotājus, dalībvalstis var izvēlēties piemērot stingrākus pasākumus.
Pēdējo 15 gadu laikā ES noteikumi ir garantējuši drošību miljoniem pacientu, kuriem veikta asins pārliešana, transplantācijas un in vitro apaugļošana. Ar šo jauno regulu mēs radīsim saskaņotākus un elastīgākus noteikumus, kas stiprinās jau esošo sistēmu un padarīs to nākotnes prasībām atbilstošu. Atjaunināti un augsti drošības un kvalitātes standarti attiecībā uz asinīm, audiem un šūnām ir būtiski, lai iedzīvotāji uzticētos savām veselības aprūpes sistēmām.
Hosē Minjones Konde, Spānijas veselības ministra pienākumu izpildītājs
Cilvēku izcelsmes vielas: vairāk nekā tikai asins, audu un šūnu aizsardzība
Šajā jaunajā regulā tiek ieviests termins “cilvēku izcelsmes vielas” (CIV), lai iekļautu arī mātes pienu un zarnu mikrobiotu, kā arī citas cilvēku izcelsmes vielas, ko turpmāk paredzēts izmantot terapijas vajadzībām.
Ierosinātā regula attiecas uz dažādām darbībām, sākot ar donoru reģistrēšanu un testēšanu un beidzot ar cilvēku izcelsmes vielu savākšanu, apstrādi un izmantošanu cilvēkiem.
Vienots pārraudzības, atļauju piešķiršanas un informācijas apmaiņas regulējums
Kompromisa teksts garantē lielāku saskaņotību nolūkā atvieglot pārrobežu apmaiņu un piekļuvi terapijām, kas sagatavotas ar cilvēku izcelsmes vielām, tostarp, izveidojot ES CIV koordinācijas un padomdevēju struktūru.
Tas ietver kopīgas ES procedūras atļauju piešķiršanai klīniskai lietošanai paredzētiem cilvēku izcelsmes vielu preparātiem un to novērtēšanai.
Tajā ir arī paredzētas pastiprinātas pārraudzības sistēmas. Valsts kompetentās iestādes, izmantojot kvalificētus un pieredzējušus darbiniekus, neatkarīgi un pārredzami uzraudzīs ar cilvēku izcelsmes vielām saistītās darbības. Tās būs atbildīgas arī par atļauju piešķiršanu organizācijām, kas veic minētās darbības. Papildu prasības attiecībā uz atļauju piešķiršanu un pārbaudēm attieksies uz struktūrām, kas gan pārstrādā, gan uzglabā, izlaiž, importē vai eksportē cilvēku izcelsmes vielas.
Kompromisa tekstā ir arī uzsvērts brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas princips, lai šo svarīgo principu aizsargātu.
Būtisks digitāls rīks jaunā regulējuma efektīvai īstenošanai būs ES CIV platforma – jauna kopīga IT platforma informācijas reģistrēšanai un apmaiņai par saistītām darbībām.
Piegādes nepārtrauktība un ātra reaģēšana uz ārkārtas situācijām
Regulas projektā ir paredzēta arī ātrās brīdināšanas sistēma, lai pārvarētu nopietnus incidentus vai reakcijas, kas varētu radīt risku saņēmējiem vai donoriem. Dalībvalstīm būs arī jāuzrauga pietiekama cilvēku izcelsmes vielu piegāde valstīs, tostarp valsts ārkārtas rīcības plāni, lai spētu reaģēt uz jebkādu kritisku deficītu.
Vispārīga informācija
Spēkā esošās direktīvas par asinīm, audiem un šūnām tika pieņemtas, reaģējot uz infekcijas slimību pārnesi 20. gadsimta 80. un 90. gados. To nesenā izvērtēšana parādīja, ka pacienti, donori un bērni, kas dzimuši no ziedotām olšūnām, spermas vai embrijiem, nav pilnībā aizsargāti pret novēršamiem riskiem, jo pašreizējais regulējums nav atjaunināts atbilstoši zinātnes attīstībai. Turklāt dalībvalstis piemēro dažādas pārraudzības sistēmas. Tas ir kavējis asins, audu un šūnu pārrobežu apmaiņu un nav veicinājis inovāciju šajā nozarē.
Eiropas Komisija 2022. gada 19. jūlijā nāca klajā ar priekšlikumu regulai par kvalitātes un drošības standartiem cilvēku izcelsmes vielām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem. Priekšlikuma pamatā ir gūtā pieredze, tostarp saistībā ar neseno Covid-19 pandēmiju. Priekšlikumā uzmanība pievērsta riskam, ko rada slimību pārnese caur asinīm, audiem un šūnām, un vajadzībai nodrošināt pietiekamu piegādi.
Turpmākie pasākumi
Vienošanās par Padomes sarunu pilnvarojumu ļauj prezidentvalstij pēc iespējas drīz sākt sarunas ar Eiropas Parlamentu par galīgo tekstu. Prezidentvalsts Spānijas mērķis ir pirms prezidentūras beigām panākt provizorisku vienošanos ar Eiropas Parlamentu.
Šis materiāls šobrīd ir pieejams tikai šādā(s) valodā(s):
Pēdējo 15 gadu laikā ES noteikumi ir garantējuši drošību miljoniem pacientu, kuriem veikta asins pārliešana, transplantācijas un in vitro apaugļošana. Ar šo jauno regulu mēs radīsim saskaņotākus un elastīgākus noteikumus, kas stiprinās jau esošo sistēmu un padarīs to nākotnes prasībām atbilstošu. Atjaunināti un augsti drošības un kvalitātes standarti attiecībā uz asinīm, audiem un šūnām ir būtiski, lai iedzīvotāji uzticētos savām veselības aprūpes sistēmām.