Bloed, weefsels en cellen: EU werkt aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen

Deze persmededeling is op 26 oktober bijgewerkt om de volledige tekst van het onderhandelingsmandaat erin op te nemen.

De Raad is een onderhandelings­mandaat overeengekomen voor een verordening over bloed, weefsels en cellen.

Deze verordening zorgt voor een betere bescherming van donoren, ontvangers en van kinderen die worden geboren uit medisch begeleide voortplanting. Nieuwe regels moeten het bestaande rechtskader versterken en zorgen voor meer flexibiliteit om gelijke tred te houden met wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

Lidstaten kunnen ervoor kiezen strengere maatregelen toe te passen.

De afgelopen 15 jaar hebben de EU-regels de veiligheid gewaarborgd van miljoenen patiënten die te maken hadden met bloedtransfusie, transplantatie of in-vitrofertilisatie. De bepalingen in de nieuwe verordening zijn beter geharmoniseerd en flexibeler, versterken het reeds bestaande systeem en maken het toekomstbestendig. Goed bijgewerkte en strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed, weefsels en cellen zijn essentieel voor het vertrouwen van de burgers in hun gezondheids­zorgstelsels.

José Miñones Conde, demissionair minister van Volksgezondheid van Spanje

Stoffen van menselijke oorsprong: niet alleen bloed, weefsels en cellen

De nieuwe verordening introduceert de term "stoffen van menselijke oorsprong" (SoHO), zodat ook moeder­melk, darmflora en andere stoffen die in de toekomst voor therapieën kunnen worden gebruikt, onder de verordening vallen.

Het gaat in de verordening om activiteiten als het registreren en testen van donoren tot het inzamelen, verwerken en op de mens toepassen van stoffen van menselijke oorsprong.

Kader voor toezicht, vergunningverlening en informatie-uitwisseling

De verordening moet zorgen voor meer harmonisatie, onder meer door een EU-coördinatie- en advies­orgaan, zodat grens­overschrijdende uitwisseling en toegang tot therapieën met stoffen van menselijke oorsprong eenvoudiger wordt.

Er komen gemeenschappelijke EU-brede procedures voor de toelating en beoordeling van preparaten van stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor klinisch gebruik.

Daarbij voorziet de verordening in versterkte controlesystemen. De nationale bevoegde autoriteiten zullen, met gekwalificeerd en ervaren personeel, op onafhankelijke en transparante wijze toezicht houden op activiteiten met stoffen van menselijke oorsprong. Ze zijn ook degenen die de vergunningen verlenen aan organisaties die deze activiteiten verrichten. Voor entiteiten die stoffen van menselijke oorsprong zowel verwerken als opslaan, vrijgeven, invoeren of uitvoeren zullen aanvullende vergunnings- en inspectie­vereisten gelden.

Het belangrijke beginsel dat donatie vrijwillig en onbetaald moet zijn wordt in de verordening benadrukt en gewaarborgd.

Het SoHo-platform van de EU, een nieuw gemeenschappelijk IT-platform voor de registratie en uitwisseling van informatie over activiteiten met stoffen van menselijke oorsprong, zal een cruciale rol spelen bij de uitvoering van dit kader.

Leveringscontinuïteit en snelle reactie op noodsituaties

De verordening voorziet ook in een systeem voor snelle waarschuwingen, indien er sprake is van ernstige incidenten of reacties die een risico kunnen vormen voor ontvangers of donoren. De lidstaten moeten er ook voor zorgen dat er in hun land voldoende aanbod is van stoffen van menselijke oorsprong en hier toezicht op houden, onder meer met nationale noodplannen, om kritieke tekorten te voorkomen.

Achtergrond

De huidige richtlijnen op het gebied van bloed, weefsels en cellen zijn aangenomen vanwege de overdracht van besmettelijke ziekten en stammen uit de jaren '80 en '90. Bij een recente evaluatie bleek dat patiënten, donoren en kinderen die zijn geboren uit gedoneerde ei- of spermacellen of gedoneerde embryo's, niet volledig beschermd zijn tegen vermijdbare risico's, aangezien het huidige kader niet is aangepast aan latere wetenschappelijke ontwikkelingen. Bovendien verschilt de controle per lidstaat. Dit heeft innovatie en de grensoverschrijdende uitwisseling van bloed, weefsels en cellen belemmerd.

De Europese Commissie heeft op 19 juli 2022 een voorstel ingediend voor een verordening over kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor toepassing op de mens. Het voorstel bouwt voort op de lessen die onder meer uit de corona­pandemie zijn getrokken. Het richt zich op het risico van de overbrenging van ziekten via bloed, weefsels en cellen en op de behoefte aan voldoende aanbod.

Volgende stappen

Dankzij het onderhandelingsmandaat van de Raad kan het voorzitterschap spoedig besprekingen beginnen met het Europees Parlement over de definitieve tekst. Het Spaanse voorzitterschap wil vóór het einde van het voorzitterschap een voorlopig akkoord bereikt hebben met het Europees Parlement.

• Mandaat voor onderhandelingen met het Europees Parlement

  Dit document is momenteel alleen beschikbaar in de volgende talen:

  EN
• Gezondheidsbeleid van de EU (achtergrond­informatie)