"Bainimid úsáid as fianáin lena chinntiú go bhfeabhsaítear d’eispéireas brabhsála. Tá gá le fianáin riachtanacha chun tacú le gnéithe bunriachtanacha de shuíomh gréasáin na Comhairle. Cuidíonn na fianáin roghnacha linn tuarascálacha staidrimh anaithnide, comhiomlánaithe a tháirgeadh chun freastal níos fearr ar do chuid riachtanas.
Fuil, fíocháin agus cealla: An tAontas chun ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a ráthú
Leasaíodh an phreaseisiúint seo an 26 Deireadh Fómhair 2023 chun téacs iomlán an tsainordaithe caibidlíochta a chur isteach.
Chomhaontaigh an Chomhairle a sainordú caibidlíochta i ndáil leis an rialachán atá beartaithe maidir le fuil, fíocháin agus cealla.
Leis an rialachán nua, cinntítear cosaint níos fearr do dheontóirí, faighteoirí, agus leanaí a saolaítear tar éis atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine. Is é is aidhm do na rialacha nua atá beartaithe an creat dlíthiúil atá ann cheana a neartú agus solúbthacht bhreise a chur leo chun coimeád suas le forbairtí eolaíocha agus teicniúla.
Féadfaidh na Ballstáit bearta níos déine a chur i bhfeidhm chun a gcuid saoránach a chosaint.
Le 15 bliana anuas, tá rialacha an Aontais tar éis sábháilteacht a chinntiú do na milliúin othar a bhfuil aistriú fola, trasphlandú nó toirchiú in vitro á ndéanamh orthu. Leis an rialachán nua seo, cruthóimid forálacha níos comhoiriúnaithe agus níos solúbtha, rud a neartóidh an córas atá ann cheana agus a sheasfaidh an aimsir. Tá caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta atá cothrom le dáta d’fhuil, fíocháin agus cealla riachtanach chun go mbeidh muinín ag saoránaigh ina gcuid córas sláinte.
José Miñones Conde, Aire Gníomhach Sláinte na Spáinne
Substaintí de bhunús daonna, níos mó ná cosaint na fola, na bhfíochán agus na gceall
Sa rialachán nua sin, tugtar isteach an téarma ‘substaintí de bhunús daonna’ (SoHO) chun bainne cíche daonna agus flóra na stéige a chur san áireamh, chomh maith le haon substaintí eile de bhunús daonna le húsáid le haghaidh teiripí amach anseo.
I measc na ngníomhaíochtaí a chumhdaítear leis an rialachán atá beartaithe, tá clárú agus tástáil deontóirí chomh maith le bailiú, próiseáil agus cur i bhfeidhm daonna na substaintí de bhunús daonna.
Creat coiteann maidir le maoirseacht, údarú agus comhroinnt faisnéise
Ráthaítear leis an téacs comhréitigh comhoiriúnú méadaithe chun malartuithe trasteorann agus rochtain ar theiripí a ullmhaítear le substaintí de bhunús daonna a éascú, lena gcuirtear san áireamh comhlacht comhordúcháin agus comhairleach SoHO san Aontas a chruthú.
Cuirtear san áireamh leis sin nósanna imeachta coiteanna ar fud an Aontais maidir le hullmhóidí substaintí de bhunús daonna atá beartaithe le húsáid go cliniciúil a údarú agus a mheasúnú.
Foráiltear leis freisin córais formhaoirseachta neartaithe. Déanfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta maoirseacht ar ghníomhaíochtaí a bhaineann le substaintí de bhunús daonna ar bhealach neamhspleách agus trédhearcach in éineacht lena gcuid foirne cáilithe a bhfuil an taithí chuí acu. Beidh siad freagrach freisin as na heagraíochtaí a dhéanann na gníomhaíochtaí sin a údarú. Beidh ceanglais bhreise údaraithe agus cigireachta i gceist do na heintitis a dhéanann substaintí de bhunús daonna a phróiseáil, a stóráil, a scaoileadh, a allmhairiú nó a onnmhairiú.
Leagtar béim freisin sa téacs comhréitigh ar phrionsabal an tabhartais dheonaigh agus neamhíoctha, d’fhonn an prionsabal tábhachtach sin a chosaint.
Beidh Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, ardán nua coiteann TF chun faisnéis faoi ghníomhaíochtaí gaolmhara a chlárú agus a bhabhtáil, ina uirlis dhigiteach ríthábhachtach chun an creat nua a chur chun feidhme go héifeachtach.
Leanúnachas soláthair agus freagairt thapa ar chásanna éigeandála
Foráiltear leis an dréachtrialachán freisin do chóras mear-rabhaidh chun déileáil le teagmhais thromchúiseacha nó le frithghníomhartha tromchúiseacha ar dócha go mbeidh riosca ag baint leo d’fhaighteoirí nó deontóirí. Beidh ar na Ballstáit faireachán a dhéanamh freisin ar sholáthar leordhóthanach na substaintí de bhunús daonna ina dtír féin, lena gcuirtear san áireamh pleananna náisiúnta éigeandála, chun go mbeidh siad in ann freagairt d’aon ghanntanas criticiúil.
Cúlra
Glacadh na treoracha atá ann cheana maidir le fuil, fíocháin agus cealla mar fhreagairt ar tharchur galar teagmhálach sna 1980idí agus 1990idí. Léiríodh sa mheastóireacht a rinneadh orthu le déanaí nach raibh cosaint iomlán ag othair, deontóirí, ná leanaí a shaolaítear ó uibheacha, speirm nó suthanna deonaithe ar rioscaí inseachanta, toisc nach bhfuil an creat atá ann faoi láthair cothrom le dáta leis an bhforbairt eolaíoch. Thairis sin, tá córais formhaoirseachta éagsúla á gcur i bhfeidhm ag na Ballstáit go dtí seo. Chuir sé sin bac ar mhalartuithe trasteorann fola, fíochán, agus ceall agus níor chuir sé aon nuálaíocht chun cinn san earnáil sin.
An 19 Iúil 2022, thíolaic an Coimisiún Eorpach togra le haghaidh rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine. Cuireann an togra leis na ceachtanna a foghlaimíodh cheana, paindéim COVID-19 san áireamh. Tugann sé aghaidh ar an riosca tarchurtha galair a bhaineann le fuil, fíocháin agus ceallra, agus an gá atá le soláthar leordhóthanach a bheith ann.
Na chéad chéimeanna eile
Leis an gcomhaontú maidir le sainordú caibidlíochta na Comhairle, féadfaidh an Uachtaránacht tús a chur le cainteanna le Parlaimint na hEorpa a luaithe is féidir maidir leis an téacs deiridh. Tá sé d’aidhm ag Uachtaránacht na Spáinne teacht ar chomhaontú sealadach le Parlaimint na hEorpa roimh dheireadh théarma na huachtaránachta.
Níl an acmhainn seo ar fáil faoi láthair ach amháin sa teanga (sna teangacha) seo a leanas:
Le 15 bliana anuas, tá rialacha an Aontais tar éis sábháilteacht a chinntiú do na milliúin othar a bhfuil aistriú fola, trasphlandú nó toirchiú in vitro á ndéanamh orthu. Leis an rialachán nua seo, cruthóimid forálacha níos comhoiriúnaithe agus níos solúbtha, rud a neartóidh an córas atá ann cheana agus a sheasfaidh an aimsir. Tá caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta atá cothrom le dáta d’fhuil, fíocháin agus cealla riachtanach chun go mbeidh muinín ag saoránaigh ina gcuid córas sláinte.