"Käytämme evästeitä käyttökokemuksesi parantamiseen. Välttämättömät evästeet ovat tarpeen neuvoston verkkosivuston olennaisten toimintojen tukemiseksi. Valinnaisten evästeiden avulla tuotamme yhdistettyjä anonyymejä tilastotietoja, joiden avulla voimme paremmin vastata käyttäjien tarpeisiin.
Veri, kudokset ja solut: EU:n tavoitteena korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset
Tähän lehdistötiedotteeseen on 26. lokakuuta lisätty neuvotteluvaltuutuksen teksti.
Neuvosto on sopinut neuvotteluvaltuutuksestaan verta, kudoksia ja soluja koskevan asetusehdotuksen käsittelyä varten.
Uudella asetuksella varmistetaan luovuttajien, vastaanottajien ja hedelmöityshoidon tuloksena syntyneiden jälkeläisten parempi suojelu. Ehdotetuilla uusilla säännöillä pyritään vahvistamaan nykyistä oikeudellista kehystä ja lisäämään joustavuutta, jotta sääntely pysyisi mukana tieteen ja tekniikan kehityksessä.
Jäsenmaat voivat halutessaan soveltaa tiukempia toimia kansalaistensa suojelussa.
EU:n säännöillä on viimeisten 15 vuoden aikana varmistettu miljoonien verensiirron, elinsiirron tai koeputkihedelmöityksen saaneiden potilaiden turvallisuus. Uuden asetuksen säännöt ovat entistä yhdenmukaisemmat ja joustavammat, ja niillä vahvistetaan jo olemassa olevaa järjestelmää ja mukautetaan sitä tulevaisuuden vaatimuksiin. Veren, kudosten ja solujen ajantasaiset ja korkeat turvallisuus- ja laatuvaatimukset ovat olennaisen tärkeitä, jotta kansalaiset voivat luottaa terveydenhuoltojärjestelmiinsä.
José Miñones Conde, Espanjan vt. terveysministeri
Ihmisperäiset aineet – muutakin kuin veri, kudokset ja solut
Uudessa asetuksessa termi ”ihmisperäiset aineet” (SoHO) kattaa myös ihmisen rintamaidon ja suoliston mikrobit sekä kaikki muut ihmisestä peräisin olevat aineet, joita käytetään tulevaisuudessa hoitoihin.
Ehdotetun asetuksen soveltamisalaan kuuluu toimia luovuttajien rekisteröinnistä ja testauksesta ihmisperäisten aineiden keräämiseen, käsittelyyn ja käyttöön ihmisessä.
Yhteinen kehys valvontaa, lupamenettelyjä ja tiedonvaihtoa varten
Kompromissitekstillä taataan kattavampi yhdenmukaistaminen, joka helpottaa ihmisperäisillä aineilla suoritettavien hoitojen rajatylittävää vaihtoa ja saatavuutta. Tätä silmällä pitäen siinä säädetään ihmisperäisiä aineita käsittelevän EU:n koordinointi- ja neuvoa-antavan elimen perustamisesta.
Tähän sisältyvät myös yhteiset EU:n laajuiset menettelyt, jotka koskevat kliiniseen käyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten valmisteiden hyväksymistä ja arviointia.
Asetuksessa säädetään myös vahvistetuista valvontajärjestelmistä. Ihmisperäisiin aineisiin liittyvän toiminnan valvonta on avointa ja riippumatonta, ja siitä vastaavat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, joilla on pätevä ja kokenut henkilöstö. Niiden tehtävänä on myös hyväksyä kyseistä toimintaa harjoittavat organisaatiot. Lupakäsittelyjä ja tarkastuksia varten asetuksessa määritellään erityisiä lisävaatimuksia sellaisille yksiköille, jotka käsittelevät ja varastoivat, vapauttavat, tuovat tai vievät ihmisperäisiä aineita.
Kompromissitekstissä korostetaan myös vapaaehtoisen ja maksuttoman luovutuksen tärkeyttä ja pyritään näin turvaamaan kyseinen periaate.
Keskeisenä digitaalisena välineenä uuden kehyksen tehokkaassa soveltamisessa on ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta (EU SoHO Platform). Kyseessä on uusi yhteinen tietotekninen alusta, jolla rekisteröidään ja vaihdetaan tietoja asiaan liittyvistä toimista.
Toimitusten jatkuvuus ja nopea reagointi hätätilanteisiin
Asetusehdotuksessa säädetään myös nopeasta hälytysjärjestelmästä sellaisten vakavien vaaratilanteiden tai reaktioiden varalta, jotka todennäköisesti aiheuttavat riskin vastaanottajille tai luovuttajille. Jäsenmaiden on myös valvottava, että ihmisperäisten aineiden tarjonta on riittävä kotimaassa, ja varmistettava kansalliset hätäsuunnitelmat, jotta ne voivat vastata kriittiseen pulaan.
Taustatietoa
Nykyiset verta, kudoksia ja soluja koskevat direktiivit hyväksyttiin vastauksena tartuntatautien leviämiseen 1980- ja 1990-luvuilla. Niiden äskettäinen arviointi osoitti, että potilaat, luovuttajat tai luovutetuista munasoluista, spermasta tai alkioista syntyneet lapset eivät ole täysin suojassa vältettävissä olevilta riskeiltä, koska nykyinen kehys ei ole tieteellisen kehityksen mukainen. Lisäksi jäsenmaat ovat soveltaneet erilaisia valvontajärjestelmiä. Tämä on haitannut veren, kudosten ja solujen rajatylittävää vaihtoa eikä ole edistänyt alan innovointia.
Euroopan komissio esitti 19. heinäkuuta 2022 ehdotuksen asetukseksi ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. Ehdotus perustuu muun muassa äskettäisestä koronapandemiasta saatuihin kokemuksiin. Siinä puututaan riskiin, että veren, kudosten ja solujen välityksellä leviää tauteja, ja otetaan huomioon tarjonnan riittävyyden varmistaminen.
Seuraavat vaiheet
Sopimus neuvoston neuvotteluvaltuutuksesta antaa puheenjohtajamaalle edellytykset aloittaa mahdollisimman pian neuvottelut Euroopan parlamentin kanssa lopullisesta tekstistä. Puheenjohtajamaa Espanja pyrkii alustavaan yhteisymmärrykseen Euroopan parlamentin kanssa ennen puheenjohtajuutensa päättymistä.
Saatavilla toistaiseksi vain seuraavilla kielillä:
EU:n säännöillä on viimeisten 15 vuoden aikana varmistettu miljoonien verensiirron, elinsiirron tai koeputkihedelmöityksen saaneiden potilaiden turvallisuus. Uuden asetuksen säännöt ovat entistä yhdenmukaisemmat ja joustavammat, ja niillä vahvistetaan jo olemassa olevaa järjestelmää ja mukautetaan sitä tulevaisuuden vaatimuksiin. Veren, kudosten ja solujen ajantasaiset ja korkeat turvallisuus- ja laatuvaatimukset ovat olennaisen tärkeitä, jotta kansalaiset voivat luottaa terveydenhuoltojärjestelmiinsä.