Kri, tkiva in celice: EU bo zagotavljala visoke standarde kakovosti in varnosti

To sporočilo za javnost je bilo posodobljeno 26. oktobra: dodano je bilo celotno besedilo pogajalskega mandata.

Svet se je danes dogovoril o pogajalskem mandatu glede predlagane uredbe o krvi, tkivih in celicah.

Nova uredba zagotavlja boljšo zaščito darovalcev, prejemnikov in otrok, rojenih po oploditvi z biomedicinsko pomočjo. Namen predlaganih novih pravil je okrepiti obstoječi pravni okvir in še povečati prožnost, da bi bilo mogoče slediti znanstvenemu in tehničnemu napredku.

Države članice se lahko odločijo, da bodo za zaščito svojih državljanov in državljank uporabile strožje ukrepe.

V zadnjih 15 letih so predpisi EU zagotavljali varnost več milijonov bolnikov, pri katerih se izvajajo transfuzija krvi, presaditev in oploditev in vitro. S to novo uredbo bomo ustvarili bolj usklajene in prožne določbe, s čimer bomo okrepili že obstoječi sistem in poskrbeli, da bo kos izzivom prihodnosti. Posodobljeni in visoki varnostni in kakovostni standardi za kri, tkiva in celice so bistveni za zaupanje državljanov in državljank v sisteme zdravstvenega varstva svojih držav članic.

José Miñones Conde, vršilec dolžnosti španskega ministra za zdravje

Snovi človeškega izvora: več kot le zaščita krvi, tkiv in celic

Ta nova uredba uvaja izraz „snovi človeškega izvora“, ki vključuje tudi človeško materino mleko in črevesno mikrobioto ter vse druge snovi človeškega izvora, ki se bodo v prihodnosti uporabljale za zdravljenje.

Dejavnosti, ki jih zajema predlagana uredba, segajo od registracije in testiranja darovalcev do zbiranja, predelave in uporabe snovi človeškega izvora na ljudeh.

Skupni okvir za nadzor, izdajo dovoljenj in izmenjavo informacij

Kompromisno besedilo zagotavlja večjo usklajenost za olajšanje čezmejnih izmenjav in dostopa do terapij s snovmi človeškega izvora, vključno z ustanovitvijo usklajevalnega in svetovalnega organa EU SČI.

To vključuje skupne vseevropske postopke za izdajo dovoljenj in oceno pripravkov iz snovi človeškega izvora, namenjenih klinični uporabi.

Določa tudi okrepljene nadzorne sisteme. Pristojni nacionalni organi z usposobljenim in izkušenim osebjem bodo neodvisno in pregledno nadzorovali dejavnosti, povezane s snovmi človeškega izvora. Odgovorni bodo tudi za odobritev organizacij, ki izvajajo take dejavnosti. Za subjekte, ki predelujejo in skladiščijo, sproščajo, uvažajo ali izvažajo snovi človeškega izvora, se bodo uporabljale dodatne zahteve glede odobritve in inšpekcijskih pregledov.

V kompromisnem besedilu je poudarjeno tudi načelo prostovoljnega in neplačanega darovanja, da se ohrani to pomembno načelo.

Platforma EU za SČI, ki je nova skupna platforma IT za registracijo in izmenjavo informacij o s tem povezanih dejavnostih, bo ključno digitalno orodje za učinkovito izvajanje novega okvira.

Neprekinjenost oskrbe in hitro odzivanje na izredne razmere

Osnutek uredbe določa tudi sistem hitrih obvestil za obvladovanje resnih incidentov ali reakcij, ki bi lahko pomenili tveganje za prejemnike ali darovalce. Države članice bodo morale tudi spremljati zadostno oskrbo s snovmi človeškega izvora v svojih državah, vključno z nacionalnimi načrti za izredne razmere, da bi se lahko odzvale na kakršno koli kritično pomanjkanje.

Ozadje

Obstoječe direktive o krvi, tkivih in celicah so bile sprejete kot odziv na prenos nalezljivih bolezni v osemdesetih in devetdesetih letih prejšnjega stoletja. Njihova nedavna ocena je pokazala, da bolniki, darovalci in otroci, rojeni iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov, niso bili v celoti zaščiteni pred tveganji, ki bi se jim bilo mogoče izogniti, saj sedanji okvir ni prilagojen znanstvenemu napredku. Poleg tega države članice uporabljajo različne nadzorne sisteme. To je oviralo čezmejno izmenjavo krvi, tkiv in celic ter ni spodbudilo inovacij v tem sektorju.

Evropska komisija je 19. julija 2022 predstavila predlog uredbe o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh. Predlog temelji na izkušnjah, pridobljenih med nedavno pandemijo COVID-19. Obravnava tveganje prenosa bolezni s krvjo, tkivi in celicami ter potrebo po zadostni oskrbi.

Naslednji koraki

Predsedstvo bo lahko na podlagi dogovora o pogajalskem mandatu Sveta čim prej začelo pogovore z Evropskim parlamentom o končnem besedilu. Špansko predsedstvo namerava do konca mandata predsedstva doseči začasni dogovor z Evropskim parlamentom.

• mandat za pogajanja z Evropskim parlamentom

  Ta vir je trenutno na voljo le v naslednjem jeziku oz. jezikih:

  EN
• Zdravstvena politika EU (ozadje)