COVID-19: coordinamento UE per una vaccinazione sicura ed efficace
Le aziende farmaceutiche stanno presentando domande di autorizzazione all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), la prima condizione da rispettare per poter distribuire i vaccini sul mercato dell'UE. I vaccini possono essere somministrati alla popolazione solo a seguito del parere positivo dell'EMA e dell'approvazione della Commissione europea.
Approvazione accelerata dei vaccini contro la COVID-19 - Come funziona?
Normalmente, le aziende farmaceutiche presentano all'EMA tutti i dati necessari su un vaccino alla fine del processo di sviluppo.
Nel caso della COVID-19, li presentano appena sono disponibili. È il cosiddetto "esame continuo". Al momento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio gran parte dei dati sono già stati valutati e l'EMA può formulare un parere molto più rapidamente.
- qualità
- sicurezza
- efficacia
I vaccini contro la COVID-19 devono rispettare gli stessi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di ogni altro vaccino nell'UE.
Tabella di marcia per l'approvazione e la distribuzione dei vaccini
- domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentata dagli sviluppatori di vaccini all'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- valutazione scientifica indipendente dell'EMA, in conformità della legislazione farmaceutica dell'UE
- parere positivo dell'EMA se i benefici sono molto maggiori dei potenziali rischi
- autorizzazione della Commissione europea all'immissione in commercio
- parità di accesso per tutti i paesi UE a un numero di dosi proporzionale alla popolazione
- distribuzione alla popolazione di tutta l'UE
- controllo della sicurezza, dell'efficacia e degli eventuali effetti collaterali, unito a uno scambio di informazioni tra i paesi UE
Quasi 2,6 miliardi di dosi sono già garantiti
- AstraZeneca (fino a 400)
- Sanofi-GSK (fino a 300)
- Janssen P. NV (fino a 400)
- BioNTech-Pfizer (fino a 600)
- CureVac (fino a 405)
- Moderna (fino a 460)
(in milioni di dosi)
La Commissione ha inoltre concluso colloqui esplorativi con Novavax (fino a 200 milioni di dosi) e Valneva (fino a 60 milioni di dosi).
Le dosi sono state garantite mediante accordi preliminari di acquisto con gli sviluppatori di vaccini. Con questi accordi preliminari di acquisto, la Commissione europea e i paesi UE coprono una parte dei costi iniziali legati allo sviluppo di un vaccino.
In cambio, i paesi UE si assicurano il diritto di acquistare a un prezzo conveniente un numero sufficiente di dosi entro un certo periodo di tempo.
I finanziamenti provengono dallo strumento per il sostegno di emergenza dell'UE e rappresentano un acconto sulle dosi che sono poi acquistate dai paesi dell'UE.
Elementi chiave per campagne di vaccinazione efficaci in tutta l'UE
- capacità di fornire forza lavoro qualificata e attrezzature
- accesso agevole e conveniente
- conservazione, trasporto e distribuzione in sicurezza
- comunicazione pubblica adeguata per garantire la fiducia e contrastare la cattiva informazione
- COVID-19: ricerca e vaccini (informazioni generali)
- COVID-19: sviluppo, valutazione, approvazione e monitoraggio dei vaccini (Agenzia europea per i medicinali)
- Strategia dell'UE per i vaccini (Commissione europea)
- Comunicazione sulla preparazione per le strategie di vaccinazione e la diffusione di vaccini contro la COVID-19 (Commissione europea, 15 ottobre 2020)