Skip to content

Covid19: Uniós koordináció a biztonságos és hatékony vakcinázás érdekében

Infografika: Uniós koordináció a Covid19-oltóanyagok jóváhagyása és bevezetése terén

A gyógyszergyártó vállalatok az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) kérelmezik az oltóanyagok engedélyezését – ez a vakcinák forgalomba hozatalának első feltétele az uniós piacon. A lakosság beoltása csak azután kezdődhet meg, hogy az EMA pozitívan véleményezte, a Bizottság pedig jóváhagyta az oltóanyagokat.

Hogyan gyorsítja fel az EU a Covid19 elleni vakcinák jóváhagyását?

Alapesetben a gyógyszergyártó vállalatok a fejlesztési folyamat végén nyújtják be a vakcinákra vonatkozó összes szükséges adatot az EMA-hoz.

A Covid19 miatt ez most a lehető leggyorsabban történik. Ez az eljárás „folyamatos értékelés” néven ismert. A forgalombahozatali engedély megkérésekor az adatok többségét az EMA már értékelte, így sokkal hamarabb ki tudja adni a szakvéleményét.

  • minőség
  • biztonságosság
  • hatásosság

A Covid19 elleni vakcináknak ugyanazokat a követelményeket kell teljesíteniük a minőség, a biztonságosság és a hatásosság terén, mint minden más vakcinának az EU-ban.

Ütemterv az oltóanyagok jóváhagyására és bevezetésére

  1. az oltóanyag-fejlesztő cégek kérelmet nyújtanak be az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) feltételes forgalombahozatali engedély iránt
  2. az EMA független tudományos értékelést végez az EU gyógyszerészeti jogszabályai szerint
  3. ha az előnyök messze meghaladják a potenciális kockázatokat, az EMA kedvező szakvéleményt ad
  4. az Európai Bizottság kiadja a forgalombahozatali engedélyt
  5. az összes uniós ország egyenlően részesül az oltóanyagokból, lakosságuk arányában
  6. az oltóanyagok bevezetése az EU lakossága körében
  7. nyomon követés az oltóanyagok biztonságossága, hatásossága és esetleges mellékhatásai tekintetében, valamint információcsere az uniós országok között

Az EU eddig már közel 2,6 milliárd dózis oltóanyagról gondoskodott

  • AstraZeneca (max. 400)
  • Sanofi-GSK (max. 300)
  • Janssen P. NV (max. 400)
  • BioNTech-Pfizer (max. 600)
  • CureVac (max. 405)
  • Moderna (max. 460)

(millió dózisban)

A Bizottság a felsorolt fejlesztők mellett lezárta a tájékozódó megbeszéléseket a Novavax (200 millió dózis) és a Valneva (60 millió dózis) vállalatokkal is.

Az Unió az oltóanyagokról a fejlesztőkkel kötött előzetes beszerzési megállapodás (APA) megkötésével gondoskodott. Az előzetes beszerzési megállapodások révén az Európai Bizottság és az uniós országok fedezik az oltóanyagok kifejlesztéséhez szükséges kezdeti kiadások egy részét.

Cserében az uniós országoknak előjoguk van arra, hogy elegendő adagot vásároljanak a vakcinákból adott időtartamon belül, megfizethető áron.

Mindezt az EU Szükséghelyzeti Támogatási Eszköze finanszírozza úgy, hogy előleget fizet az uniós országok által a későbbiekben megvásárlandó vakcinákra.

A hatékony oltási kampány kulcselemei Unió-szerte

  • képzett szakemberek és a szükséges felszerelések megléte
  • az oltóanyagokhoz való egyszerű és megfizethető hozzájutás
  • biztonságos tárolás, szállítás és alkalmazás
  • megfelelő nyilvános kommunikáció a bizalom megteremtése és a félretájékoztatás kivédése érdekében
Témák