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COVID-19: Coordinación de la UE para una vacunación segura y eficaz

Infografía: Coordinación de la UE para la aprobación y distribución de las vacunas contra la COVID-19.

Las empresas farmacéuticas están solicitando la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el primer requisito que deben cumplir para distribuir sus vacunas en el mercado de la UE. Las vacunas solo se administran a la población tras haber recibido un dictamen favorable de la EMA y la aprobación de la Comisión Europea.

¿Cómo funciona el procedimiento acelerado de aprobación de las vacunas contra la COVID-19?

Normalmente, las empresas farmacéuticas remiten toda la información necesaria sobre una vacuna a la EMA al final del proceso de desarrollo.

En el caso de la COVID-19, la van transmitiendo en cuanto disponen de ella. Este proceso se denomina «examen continuado». En el momento de solicitar la autorización de comercialización, la mayor parte de la información ya se habrá evaluado, lo que permitirá a la EMA reducir el plazo de emisión de un dictamen.

  • calidad,
  • seguridad,
  • eficacia.

Las vacunas contra la COVID-19 deben cumplir los mismos requisitos de calidad, seguridad y eficacia que cualquier otra vacuna en la UE.

Hoja de ruta para la aprobación y la distribución de la vacuna

  1. Las empresas que han desarrollado las vacunas solicitan una autorización condicional de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  2. La EMA hace una evaluación científica independiente con arreglo a la legislación farmacéutica de la UE.
  3. La EMA emite un dictamen favorable si los beneficios superan con creces a los posibles riesgos.
  4. La Comisión Europea expide la autorización de comercialización.
  5. Todos los países de la UE acceden en las mismas condiciones a una cantidad de dosis proporcional al tamaño de su población.
  6. La vacuna se distribuye a la población en toda la UE.
  7. Se controla la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios, y los países de la UE intercambian información paralelamente.

Casi 2 600 millones de dosis están ya garantizadas

  • AstraZeneca (hasta 400)
  • Sanofi-GSK (hasta 300)
  • Janssen P. NV (hasta 400)
  • BioNTech-Pfizer (hasta 600)
  • CureVac (hasta 405)
  • Moderna (hasta 460)

(en millones de dosis)

Además, la Comisión ha mantenido con éxito conversaciones exploratorias con Novavax (hasta 200 millones de dosis) y Valneva (hasta 60 millones de dosis).

Las dosis están garantizadas gracias a acuerdos de adquisición anticipada firmados con las empresas que han desarrollado las vacunas. De conformidad con estos acuerdos, la Comisión Europea y los países de la UE cubren parte de los costes iniciales del desarrollo de las vacunas.

A cambio, los países de la UE se aseguran el derecho a comprar una cantidad suficiente de dosis, dentro de un plazo determinado y a un precio asequible.

La financiación procede del Instrumento de Asistencia Urgente de la UE, y es un pago a cuenta por las dosis que los países de la UE adquirirán más adelante.

Elementos principales para la eficacia de las campañas de vacunación en la UE

  • capacidad para movilizar personal cualificado y equipos,
  • acceso sencillo y asequible,
  • almacenamiento, transporte y distribución seguros,
  • comunicación pública adecuada para asegurar la confianza y atajar las informaciones falsas.
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