COVID-19: Coordenação da UE para uma vacinação segura e eficaz
As empresas farmacêuticas estão a apresentar pedidos de autorização junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a primeira condição necessária para poderem distribuir as suas vacinas no mercado da UE. As vacinas só podem ser administradas à população após parecer positivo da EMA e aprovação da Comissão Europeia.
Como funciona o procedimento acelerado de aprovação das vacinas contra a COVID-19?
Normalmente, as empresas farmacêuticas apresentam à EMA todas as informações necessárias sobre uma vacina, uma vez concluído o respetivo processo de desenvolvimento.
No caso da COVID-19, fazem-no logo que estas se encontrem disponíveis. Este processo é denominado "análise contínua". Quando é feito o pedido de autorização de introdução no mercado, a maior parte das informações já foi avaliada, o que permite à EMA emitir um parecer muito mais cedo.
- qualidade
- segurança
- eficácia
As vacinas contra a COVID-19 têm de respeitar os mesmos requisitos em matéria de qualidade, segurança e eficácia que todas as outras vacinas na UE.
Roteiro para a aprovação e distribuição de vacinas
- os criadores de vacinas apresentam um pedido de autorização condicional de introdução no mercado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- avaliação científica independente pela EMA, em conformidade com a regulamentação farmacêutica da União
- parecer positivo da EMA se os benefícios forem muito superiores aos potenciais riscos
- autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia
- acesso equitativo de todos os países da UE a um número de doses proporcional à dimensão da sua população
- distribuição à população de toda a UE
- controlo da segurança, da eficácia e de eventuais efeitos secundários, a par do intercâmbio de informações entre países da UE
Já asseguradas quase 2,6 mil milhões de doses de vacinas
- AstraZeneca (até 400)
- Sanofi-GSK (até 300)
- Janssen P. NV (até 400)
- BioNTech-Pfizer (até 600)
- CureVac (até 405)
- Moderna (até 460)
(em milhões de doses)
Além disso, a Comissão concluiu conversações exploratórias com a Novavax (até 200 milhões de doses) e a Valneva (até 60 milhões de doses).
As doses foram asseguradas através de acordos prévios de aquisição com os criadores de vacinas. Estes acordos permitem à Comissão Europeia e aos países da UE cobrir parte dos custos iniciais de desenvolvimento das vacinas.
Em contrapartida, os países da UE asseguram o direito de adquirir um número suficiente de doses, num determinado prazo e a preços acessíveis.
O financiamento provém do Instrumento de Apoio de Emergência da UE e consiste num adiantamento sobre as doses que os países da UE vêm a adquirir.
Principais elementos de campanhas de vacinação eficazes em toda a UE
- capacidade para disponibilizar mão de obra qualificada e equipamento
- acesso fácil e a preços acessíveis
- armazenamento, transporte e distribuição em segurança
- comunicação ao público adequada para garantir a confiança e combater a desinformação
- COVID-19: investigação e vacinas (informações gerais)
- Vacinas contra a COVID-19: desenvolvimento, avaliação, aprovação e controlo (Agência Europeia de Medicamentos)
- Estratégia da UE em matéria de vacinas (Comissão Europeia)
- Comunicação sobre a preparação para as estratégias de vacinação contra a COVID-19 e a disponibilização das vacinas (Comissão Europeia, 15 de outubro de 2020)