COVID-19-Pandemie: EU-Koordinierung für eine sichere und wirksame Impfung
Pharmaunternehmen stellen derzeit bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Anträge auf Zulassung. Dies ist die erste Bedingung dafür, dass sie ihre Impfstoffe auf dem EU-Markt bereitstellen können. Diese können erst nach einer positiven Stellungnahme der EMA und der Zulassung durch die Europäische Kommission an die Bevölkerung verabreicht werden.
Wie werden COVID-19-Impfstoffe im beschleunigten Verfahren genehmigt?
Normalerweise übermitteln Pharmaunternehmen der EMA alle erforderlichen Daten zu einem Impfstoff am Ende des Entwicklungsprozesses.
Im Fall von COVID-19 übermitteln sie diese, sobald sie verfügbar sind. Dabei handelt es sich um eine „fortlaufende Überprüfung“. Zum Zeitpunkt des Antrags auf Zulassung wurden die meisten Daten bereits bewertet, wodurch die EMA viel früher eine Stellungnahme abgeben kann.
- Qualität
- Sicherheit
- Wirksamkeit
COVID-19-Impfstoffe müssen denselben Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit entsprechen wie alle anderen Impfstoffe in der EU.
Fahrplan zur Zulassung und Bereitstellung von Impfstoffen
- Antrag auf Zulassung mit Auflagen durch die Impfstoffentwickler bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
- unabhängige wissenschaftliche Bewertung durch die EMA im Einklang mit dem EU-Arzneimittelrecht
- positive Stellungnahme der EMA, wenn die Vorteile gegenüber etwaigen Risiken bei Weitem überwiegen
- Zulassung durch die Europäische Kommission
- gleicher Zugang aller EU-Länder zu einer Anzahl an Dosen, die im Verhältnis zu ihrer Bevölkerung steht
- Bereitstellung an die Bevölkerung in der gesamten EU
- Überwachung der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und etwaiger Nebenwirkungen sowie Informationsaustausch zwischen EU-Ländern
Fast 2,6 Mrd. Dosen sind bereits gesichert
- AstraZeneca (bis zu 400)
- Sanofi-GSK (bis zu 300)
- Janssen P. NV (bis zu 400)
- BioNTech-Pfizer (bis zu 600)
- CureVac (bis zu 405)
- Moderna (bis zu 460)
(in Millionen Dosen)
Darüber hinaus hat die Kommission Sondierungsgespräche mit Novavax (bis zu 200 Mio. Dosen) und Valneva (bis zu 60 Mio. Dosen) abgeschlossen.
Die Dosen wurden im Rahmen von Abnahmegarantien für die Impfstoffhersteller gesichert. Mithilfe der Abnahmegarantien decken die Europäische Kommission und EU-Länder einen Teil der Vorlaufkosten bei der Impfstoffentwicklung.
Im Gegenzug sichern sich die EU-Länder das Recht, eine ausreichende Zahl von Dosen in einem bestimmten Zeitraum und zu einem erschwinglichen Preis zu erwerben.
Die Mittel werden über das EU-Soforthilfeinstrument bereitgestellt und dienen als Anzahlung für die Dosen, die die EU-Länder schließlich erwerben.
Schlüsselelemente für wirksame Impfkampagnen in der gesamten EU
- Kapazitäten, um Fachkräfte zu entsenden und Ausrüstung zu liefern
- einfacher und erschwinglicher Zugang
- sichere Lagerung, sicherer Transport und sichere Bereitstellung
- geeignete Öffentlichkeitsarbeit, um Vertrauen zu gewährleisten und Falschinformationen zu bekämpfen
- COVID-19: Forschung und Impfstoffe (Hintergrundinformationen)
- COVID-19-Impfstoffe: Entwicklung, Bewertung, Genehmigung und Überwachung (Europäische Arzneimittel-Agentur)
- EU-Impfstrategie (Europäische Kommission)
- Mitteilung zu den Vorkehrungen für die Strategien zur Impfung gegen COVID-19 und die Bereitstellung von Impfstoffen (Europäische Kommission, 15. Oktober 2020)