Skip to content

COVID-19: koordinacija EU-a za sigurno i učinkovito cijepljenje

Infografika: koordinacija EU-a za odobravanje i uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19

Farmaceutske kompanije podnose zahtjeve za odobrenje Europskoj agenciji za lijekove (EMA), što je prvi uvjet za uvođenje cjepiva na tržište EU-a. Cjepivo se može početi pružati stanovništvu tek nakon pozitivnog mišljenja EMA-e i odobrenja Europske komisije.

Kako se odvija brzi postupak za odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19?

Farmaceutske kompanije obično EMA-i sve potrebne podatke o cjepivu podnose na kraju postupka razvoja.

U slučaju bolesti COVID-19 podnose te podatke čim su dostupni. Taj se proces zove „kontinuirano preispitivanje”. Pri podnošenju zahtjeva za stavljanje u promet većina podataka već je procijenjena te EMA može mnogo prije izdati mišljenje.

  • kvaliteta
  • neškodljivost
  • djelotvornost

Cjepiva protiv bolesti COVID-19 moraju ispunjavati iste uvjete o kvaliteti, neškodljivosti i djelotvornosti kao svako drugo cjepivo u EU-u.

Plan za odobrenje i uvođenje cjepiva

  1. Kompanije koje razvijaju cjepiva podnose zahtjev EMA-i za izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet
  2. EMA provodi neovisnu znanstvenu evaluaciju, u skladu sa zakonodavstvom EU-a u području farmacije
  3. EMA daje pozitivno mišljenje ako koristi znatno premašuju potencijalne rizike
  4. Europska komisija daje odobrenje za stavljanje u promet
  5. Sve zemlje EU-a imat će jednak pristup broju doza razmjerno broju stanovnika
  6. Provodi se cijepljenje stanovništva diljem EU-a
  7. Prate se neškodljivost, djelotvornost i sve eventualne nuspojave, a zemlje EU-a razmjenjuju informacije

Gotovo 2,6 milijarde doza već je osigurano

  • AstraZeneca (do 400)
  • Sanofi-GSK (do 300)
  • Janssen P. NV (do 400)
  • BioNTech-Pfizer (do 600)
  • CureVac (do 405)
  • Moderna (do 460)

(u milijunima doza)

Osim toga, Komisija je zaključila preliminarne razgovore s kompanijama Novavax (do 200 milijuna doza) i Valneva (do 60 milijuna doza).

Doze su osigurane sklapanjem sporazuma o prethodnoj kupnji s proizvođačima cjepiva. Europska komisija i zemlje EU-a na temelju tih sporazuma pokrivaju dio početnih troškova razvoja cjepiva.

Zauzvrat zemlje EU-a osiguravaju pravo na kupnju dostatnog broja doza u utvrđenom vremenskom razdoblju i po pristupačnoj cijeni.

Financijska sredstva osigurana su iz Instrumenta EU-a za hitnu potporu te služe kao polog za doze koje zemlje EU-a s vremenom nabave.

Ključni elementi za učinkovite kampanje cijepljenja diljem EU-a

  • Kapaciteti za osiguravanje stručne radne snage i opreme
  • Cjenovno pristupačan i lak pristup
  • Sigurno skladištenje, prijevoz i primjena
  • Odgovarajuća komunikacija s javnosti kako bi se zajamčilo povjerenje i suzbile dezinformacije
Teme