COVID-19: koordinazzjoni tal-UE għal vaċċinazzjoni sikura u effettiva
Il-kumpaniji farmaċewtiċi qed japplikaw għall-awtorizzazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-ewwel kundizzjoni li għandhom jissodisfaw sabiex jiddistribwixxu l-vaċċini tagħhom fis-suq tal-UE. Il-vaċċini jistgħu jiġu amministrati lill-popolazzjoni biss wara opinjoni pożittiva mill-EMA u approvazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea.
Kif qed titħaffef l-approvazzjoni għall-vaċċini kontra l-COVID-19?
Normalment, il-kumpaniji farmaċewtiċi jippreżentaw id-data kollha meħtieġa dwar il-vaċċin lill-EMA fi tmiem il-proċess ta' żvilupp.
Bil-COVID-19, jippreżentawha malli tkun disponibbli. Dan il-proċess jissejjaħ "rieżami kontinwu". Meta japplikaw għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-biċċa l-kbira tad-data tkun diġà ġiet ivvalutata, u b'hekk l-EMA tkun tista' tagħti opinjoni ħafna qabel.
- kwalità
- sikurezza
- effikaċja
Jeħtieġ li l-vaċċini kontra l-COVID-19 jikkonformaw mal-istess rekwiżiti ta' kwalità, sikurezza u effikaċja daqs kwalunkwe vaċċin ieħor fl-UE.
Pjan direzzjonali għall-approvazzjoni u d-distribuzzjoni tal-vaċċin
- applikazzjoni kondizzjonali għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-iżviluppaturi tal-vaċċini lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
- evalwazzjoni xjentifika indipendenti mill-EMA, f'konformità mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE
- opinjoni pożittiva mill-EMA jekk il-benefiċċji jkunu ħafna akbar mir-riskji potenzjali
- awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea
- aċċess ugwali għall-pajjiżi kollha tal-UE għal għadd ta' dożi proporzjonali għad-daqs tal-popolazzjoni tagħhom
- distribuzzjoni lill-popolazzjoni fl-UE kollha
- monitoraġġ tas-sikurezza, l-effikaċja u kwalunkwe effett kollaterali, flimkien ma' skambju ta' informazzjoni bejn il-pajjiżi tal-UE
Kważi 2.6 biljun doża diġà garantiti
- AstraZeneca (sa mhux aktar minn 400)
- Sanofi-GSK (sa mhux aktar minn 300)
- Janssen P. NV (sa mhux aktar minn 400)
- BioNTech-Pfizer (sa mhux aktar minn 600)
- CureVac (sa mhux aktar minn 405)
- Moderna (sa mhux aktar minn 460)
(dożi f'miljuni)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkonkludiet taħditiet esploratorji ma' Novavax (sa 200 miljun doża) u Valneva (sa 60 miljun doża).
Id-dożi ġew garantiti permezz ta' ftehimiet ta' xiri bil-quddiem (APAs) mal-iżviluppaturi tal-vaċċini. Permezz tal-APAs, il-Kummissjoni Ewropea u l-pajjiżi tal-UE jkopru parti mill-ispejjeż inizjali għall-iżvilupp ta' vaċċin.
Min-naħa tagħhom, il-pajjiżi tal-UE jiżguraw id-dritt li jixtru biżżejjed dożi, fi żmien stabbilit u bi prezz raġonevoli.
Il-finanzjament jiġi mill-Istrument tal-UE għall-Appoġġ ta' Emerġenza u huwa depożitu għad-dożi li eventwalment jinxtraw mill-pajjiżi tal-UE.
Elementi ewlenin għal kampanji ta' vaċċinazzjoni effettivi fl-UE kollha
- kapaċità ta' riżultati konkreti b'forza tax-xogħol ta' ħila u b'tagħmir
- aċċess faċli u affordabbli
- ħażna, trasport u distribuzzjoni sikuri
- komunikazzjoni tajba għall-pubbliku biex tiżgura l-fiduċja u tiġġieled il-miżinformazzjoni
- COVID-19: riċerka u vaċċini (informazzjoni ġenerali)
- Vaċċini kontra l-COVID-19: żvilupp, evalwazzjoni, approvazzjoni u monitoraġġ (Aġenzija Ewropea għall-Mediċini)
- Strateġija tal-UE għall-vaċċini (Kummissjoni Ewropea)
- Komunikazzjoni dwar it-tħejjija għall-istrateġiji u l-organizzazzjoni tad-distribuzzjoni tal-vaċċin kontra l-COVID-19 (Kummissjoni Ewropea, 15 ta' Ottubru 2020)