Skip to content

COVID-19: координация на ЕС за безопасно и ефективно ваксиниране

Инфографика: Координация в ЕС за одобряване и разпространение на ваксините срещу COVID-19.

Фармацевтичните компании кандидатстват за одобрение пред Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) – първото условие, което трябва да изпълнят, за да пуснат своите ваксини на пазара на ЕС. Ваксините могат да се поставят на населението само след положителна оценка от ЕМА и одобрение от Европейската комисия.

Как протича бързият преглед за одобряване на ваксините срещу COVID-19?

Обикновено фармацевтичните компании подават на ЕМА всички необходими данни за дадена ваксина, след като приключи процесът на разработване.

При COVID-19 те правят това веднага щом данните станат налични. Този процес се нарича „текущ преглед“. Когато компаниите кандидатстват за търговско разрешение, повечето данни вече са оценени, като това позволява на ЕМА да излезе със становище много по-бързо.

  • КАЧЕСТВО
  • БЕЗОПАСНОСТ
  • ЕФИКАСНОСТ

Ваксините срещу COVID-19 трябва да отговарят на същите изисквания за качество, безопасност и ефикасност, както всяка друга ваксина в ЕС.

Пътна карта за одобряването и разпространението на ваксините

  1. заявление от разработчиците на ваксини за условно търговско разрешение пред Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)
  2. независима научна оценка от ЕМА в съответствие със законодателството на ЕС в областта на фармацевтиката
  3. положително становище на ЕМА, ако ползите са много по-големи от потенциалните рискове
  4. търговско разрешение от Европейската комисия
  5. равен достъп на всички страни от ЕС до количество ваксини, пропорционално на тяхното население
  6. разпространение сред населението на ЕС
  7. мониторинг на безопасността, ефективността и евентуалните странични действия, съчетан с обмен на информация между страните от ЕС

Вече са осигурени близо 2,6 милиона дози

  • AstraZeneca (до 400)
  • Sanofi-GSK (до 300)
  • Janssen P. NV (до 400)
  • BioNTech-Pfizer (до 600)
  • CureVac (до 405)
  • Moderna (до 460)

(в милиони дози)

Освен това Комисията приключи проучвателните разговори с Novavax (до 200 милиона дози) и Valneva (до 60 милиона дози).

Дозите бяха осигурени чрез споразумения за предварително закупуване с разработчиците на ваксини. Чрез предварителните споразумения за закупуване Европейската комисия и страните от ЕС покриват част от първоначалните разходи за разработването на ваксина.

На свой ред страните от ЕС си запазват правото да закупят достатъчно количество дози в определен период от време и на достъпна цена.

Финансирането идва от Инструмента на ЕС за спешна подкрепа и е първоначална вноска за дозите, които страните от ЕС получават по-късно.

Ключови елементи за ефективност на имунизационните кампании в ЕС

  • способност за осигуряване на квалифицирана работна сила и оборудване
  • лесен и справедлив достъп
  • безопасно складиране, транспортиране и разпространение
  • подходяща публична комуникация за гарантиране на доверието и борба с дезинформацията
Теми