Skip to content

Covid-19: unijna koordynacja na rzecz bezpiecznych i skutecznych szczepień

Infografika: unijna koordynacja zatwierdzania i wprowadzania szczepionek na Covid-19

Firmy farmaceutyczne występują o zatwierdzenie szczepionki do Europejskiej Agencji Leków (EMA). To podstawowy warunek wprowadzenia szczepionki na rynek UE. Szczepionki można stosować dopiero po pozytywnej opinii EMA i po dopuszczeniu ich do obrotu przez Komisję Europejską.

Jak przebiega szybkie zatwierdzanie szczepionek na Covid-19?

Zazwyczaj firmy farmaceutyczne przekazują EMA wszystkie dane o szczepionce po zakończeniu prac.

Przy Covid-19 robią to możliwie szybko. Proces ten nazywa się przeglądem etapowym. Gdy występują o dopuszczenie szczepionki do obrotu, EMA ma już zweryfikowanych większość danych i może dużo szybciej wydać opinię.

  • jakość
  • bezpieczeństwo
  • skuteczność.

Szczepionki na Covid-19 muszą spełniać te same wymogi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co wszystkie inne szczepionki w UE.

Harmonogram zatwierdzania i dystrybucji szczepionek

  1. Producent szczepionki występuje do EMA o jej warunkowe dopuszczenie do obrotu
  2. EMA dokonuje niezależnej naukowej oceny zgodnie z unijnymi przepisami farmaceutycznymi
  3. EMA wydaje pozytywną opinię, jeżeli korzyści znacznie przewyższają ryzyko
  4. Komisja Europejska dopuszcza szczepionkę do obrotu
  5. Wszystkie państwa UE uzyskują równy dostęp do szczepionek: otrzymują liczbę dawek proporcjonalną do swojej populacji
  6. Szczepionka zostaje podana w całej UE
  7. Trwa monitorowanie bezpieczeństwa, skuteczności i ewentualnych skutków ubocznych oraz wymiana informacji między państwami UE.

Zagwarantowanych zostało już niemal 2,6 mld dawek

  • AstraZeneca (do 400)
  • Sanofi-GSK (do 300)
  • Janssen P. NV (do 400)
  • BioNTech-Pfizer (do 600)
  • CureVac (do 405)
  • Moderna (do 460)

(w milionach dawek)

Komisja przeprowadziła też wstępne rozmowy z firmami Novavax (do 200 mln dawek) i Valneva (do 60 mln dawek).

Dawki zostały zagwarantowane dzięki zawartym z producentami umowom kupna z wyprzedzeniem. W drodze tych umów Komisja Europejska i państwa UE pokrywają część kosztów opracowania szczepionki.

W zamian państwa UE zyskują prawo do nabycia dostatecznej liczby dawek w określonym terminie i po przystępnej cenie.

Pieniądze pochodzą z unijnego instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych i stanowią zaliczkę na produkcję dawek, które są później kupowane przez państwa UE.

Najważniejsze czynniki skutecznych kampanii szczepień w UE

  • Zdolność zapewnienia sprzętu i wykwalifikowanych pracowników
  • Łatwy i niedrogi dostęp
  • Bezpieczne przechowywanie, transport i dystrybucja
  • Odpowiednie informowanie społeczeństwa, tak by przekonać do szczepień i przeciwdziałać dezinformacji.
Tematy