Skip to content

Covid-19: usklajevanje EU za varno in učinkovito cepljenje

Infografika: usklajevanje EU za odobritev in uvedbo cepiva proti covidu-19.

Farmacevtska podjetja predložijo vlogo za pridobitev dovoljenja pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), kar je prvi pogoj, ki ga morajo izpolniti, preden lahko začnejo uvajati cepiva na trg EU. Prebivalci so lahko cepljeni le po pridobitvi pozitivnega mnenja EMA in odobritvi Evropske komisije.

Kakšen je hitri postopek za odobritev cepiv proti covidu-19?

Farmacevtska podjetja običajno EMA predložijo vse potrebne podatke o cepivu, ko se konča postopek njegovega razvoja.

V primeru covida-19 jih predložijo takoj, ko jih imajo. To je t. i. „tekoči pregled“. Ob predložitvi vloge za dovoljenje za promet je tako večina podatkov že ocenjena, tako da lahko EMA mnenje izda veliko hitreje.

  • kakovost
  • varnost
  • učinkovitost

Cepiva proti covidu-19 morajo izpolnjevati enake zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot vsa druga cepiva v EU.

Pot do odobritve in uvajanja cepiva

  1. podjetja, ki razvijajo cepivo, vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet predložijo pri Evropski agenciji za zdravila (EMA)
  2. EMA opravi neodvisno znanstveno oceno v skladu s farmacevtsko zakonodajo EU
  3. EMA izda pozitivno mnenje, če so koristi veliko večje od morebitnih tveganj
  4. Evropska komisija izda dovoljenje za promet
  5. vse države EU imajo enak dostop do količine odmerkov, ki je sorazmerna številu njihovih prebivalcev
  6. začetek uporabe za prebivalce po vsej EU
  7. spremljanje varnosti, učinkovitosti in morebitnih stranskih učinkov ter obenem izmenjava informacij med državami EU

Zagotovljenih je že skoraj 2,6 milijarde odmerkov

  • AstraZeneca (do 400)
  • Sanofi-GSK (do 300)
  • Janssen P. NV (do 400)
  • BioNTech-Pfizer (do 600)
  • CureVac (do 405)
  • Moderna (do 460)

V milijonih odmerkov:

Poleg tega je Komisija zaključila pripravljalne pogovore z Novavaxom (do 200 milijonov odmerkov) in Valnevo (do 60 milijonov odmerkov).

Odmerki so zagotovljeni z vnaprejšnjimi dogovori o nabavi, sklenjenimi s podjetji, ki razvijajo cepivo. S temi dogovori Evropska komisija in države EU krijejo del začetnih stroškov pri razvijanju cepiv.

Kot povračilo imajo države EU zagotovljeno pravico do nakupa zadostnega števila odmerkov v danem časovnem okviru in po dostopnih cenah.

Polog za odmerke, ki jih na koncu pridobijo države EU, se krije iz Instrumenta EU za nujno pomoč.

Ključni dejavniki za učinkovito kampanjo cepljenja po EU

  • dovolj usposobljene delovne sile in opreme
  • preprost dostop po dostopnih cenah
  • varno shranjevanje, prevoz in uvajanje
  • ustrezno komuniciranje, da se pridobi zaupanje javnosti in pojasnijo napačne informacije
Področja