Skip to content

Covid-19: koordinácia EÚ, aby bolo očkovanie bezpečné a účinné

Infografika: koordinácia EÚ pri schvaľovaní a nasadení vakcín proti COVID-19

Farmaceutické spoločnosti podávajú Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosti o povolenie, čo je prvá podmienka, ktorú musia splniť, aby mohli uviesť svoje vakcíny na trh EÚ. Vakcíny možno obyvateľom podávať, len ak EMA vyhovie žiadosti a ak ich schváli Európska komisia.

Ako funguje zrýchlené schvaľovanie vakcín proti COVID-19?

Za normálnych okolností farmaceutické spoločnosti predkladajú EMA všetky potrebné údaje o vakcíne po ukončení procesu vývoja.

V prípade COVID-19 ich poskytovali hneď, ako boli k dispozícii. Tento proces sa nazýva „priebežná kontrola“. Pri podaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh bola už väčšina údajov posúdená, takže EMA môže vydať svoje stanovisko omnoho skôr.

  • kvalita
  • bezpečnosť
  • účinnosť

Vakcíny proti COVID-19 musia spĺňať tie isté požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako akákoľvek iná vakcína v EÚ.

Postup schvaľovania a nasadenia vakcín

  1. žiadosť výrobcov vakcín o podmienečné povolenie na uvedenie na trh adresovaná Európskej agentúre pre lieky (EMA)
  2. nezávislé vedecké posúdenie zo strany EMA v súlade s farmaceutickými právnymi predpismi EÚ
  3. pozitívne stanovisko EMA, ak sú prínosy omnoho väčšie ako potenciálne riziká
  4. Európska komisia povolí uvedenie na trh
  5. všetky krajiny EÚ majú rovnaký prístup k počtu dávok, ktorý zodpovedá veľkosti ich obyvateľstva
  6. nasadenie vakcíny pre obyvateľov v celej EÚ
  7. monitorovanie bezpečnosti, účinnosti a akýchkoľvek vedľajších účinkov, pričom krajiny EÚ si vymieňajú informácie

Zabezpečilo sa už takmer 2,6 miliardy dávok

  • AstraZeneca (do 400)
  • Sanofi-GSK (do 300)
  • Janssen P. NV (do 400)
  • BioNTech-Pfizer (do 600)
  • CureVac (do 405)
  • Moderna (do 460)

(v miliónoch dávok)

Komisia tiež uzavrela predbežné rokovania so spoločnosťami Novavax (do 200 miliónov dávok) a Valneva (do 60 miliónov dávok).

Dávky sa zabezpečili prostredníctvom predbežných dohôd o nákupe so spoločnosťami vyvíjajúcimi vakcíny. Prostredníctvom týchto dohôd Európska komisia a členské štáty EÚ pokryli časť počiatočných nákladov na vývoj vakcín.

Za to krajiny EÚ získali právo na nákup dostatočného počtu dávok v rámci daného harmonogramu a za dostupnú cenu.

Financie pochádzajú z nástroja núdzovej podpory EÚ a použili sa na zálohu za dávky vakcín, ktoré sa nakoniec dostanú do krajín EÚ.

Hlavné prvky účinných očkovacích kampaní v celej EÚ

  • schopnosť zabezpečiť kvalifikovanú pracovnú silu a vybavenie
  • ľahký a cenovo dostupný prístup
  • bezpečné skladovanie, preprava a nasadenie
  • vhodná komunikácia s verejnosťou pre zabezpečenie dôvery a boj proti dezinformáciám
Témy