Skip to content

COVID-19: EU-coördinatie voor veilige en doeltreffende vaccinatie

Infographic: EU-coördinatie voor goedkeuring en inzet van COVID-19-vaccins.

Farmaceutische bedrijven dienen aanvragen voor toelating in bij het Europees Genees­middelen­bureau (EMA), een eerste voorwaarde om hun vaccins op de EU-markt te mogen brengen. Uitrol van vaccins kan pas na positief advies van het EMA én goedkeuring door de Europese Commissie.

Hoe worden COVID-19-vaccins versneld goedgekeurd?

Normaliter verstrekken farmabedrijven aan het einde van het ontwikkelings­proces de nodige gegevens over een vaccin aan het EMA.

Voor COVID-19 doen ze dit zodra deze beschikbaar zijn. Dit proces wordt "voortschrijdende beoordeling" genoemd. Op het ogenblik van de aanvraag voor toelating voor de markt zijn de meeste gegevens al beoordeeld, zodat het EMA veel sneller advies kan geven.

  • kwaliteit
  • veiligheid
  • werkzaamheid

COVID-19-vaccins moeten aan dezelfde kwaliteits-, veiligheids- en werk­zaam­heids­eisen voldoen als alle andere vaccins in de EU.

Traject voor goedkeuring en inzet van vaccins

  1. aanvraag van vaccin­ontwikkelaars voor voor­waar­delijke toelating tot de markt bij het Europees Genees­middelen­bureau (EMA)
  2. onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie door het EMA conform de EU-genees­middelen­wetgeving
  3. positief advies van het EMA indien voordelen veel groter zijn dan mogelijke risico's
  4. toelating tot de markt door de Europese Commissie
  5. gelijke toegang voor alle EU-landen tot een aantal dosissen in verhouding tot hun bevolking
  6. inzet bij de bevolking in de hele EU
  7. monitoring van veiligheid, doel­treffend­heid en bijwerkingen, en informatie-uitwisseling tussen EU-landen

Bijna 2,6 miljard dosissen reeds verzekerd

  • AstraZeneca (tot 400)
  • Sanofi-GSK (tot 300)
  • Janssen P. NV (tot 400)
  • BioNTech-Pfizer (tot 600)
  • CureVac (tot 405)
  • Moderna (tot 460)

(in miljoen dosissen)

Ook heeft de Commissie verkennende gesprekken afgerond met Novavax (tot 200 miljoen dosissen) en Valneva (tot 60 miljoen).

Dosissen zijn verzekerd via aankoop­overeen­komsten met vaccin­ontwikkelaars. Via die overeen­komsten dekken de Europese Commissie en de EU-landen gedeeltelijk de ontwikkelings­kosten voor een vaccin.

In ruil krijgen de EU-landen het recht op aankoop van een toereikend aantal dosissen, binnen een bepaalde termijn en voor een betaal­bare prijs.

De financiering komt uit het EU-instrument voor noodhulp, als aanbetaling voor de dosissen die de EU-landen uiteindelijk aankopen.

De kernelementen voor doeltreffende vaccinatie­campagnes in de EU zijn:

  • capaciteit inzake gekwali­ficeerd personeel en uitrusting
  • vlotte en betaalbare toegang
  • veilige opslag, vervoer en inzet
  • passende publieke communicatie om vertrouwen te wekken en desinformatie aan te pakken
Onderwerpen