Skip to content

Covid-19: EU-koordinering for sikker og effektiv vaccinering

Infografik: EU-koordinering af godkendelse og ibrugtagning af covid-19-vacciner.

Medicinalfirmaer ansøger Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om tilladelse, hvilket er den første betingelse for, at deres vacciner kan tages i brug på EU's marked. Vaccinerne kan først udrulles efter EMA's positive udtalelse og Europa-Kommissionens godkendelse.

Hvordan fremskyndes covid-19-vacciner med henblik på godkendelse?

Medicinalfirmaer sender normalt alle nødvendige data om en vaccine til EMA ved afslutningen af udviklingsprocessen.

I forbindelse med covid-19 gør de det, så snart dataene er tilgængelige. Denne proces kaldes "rullende gennemgang". Når de ansøger om markedsføringstilladelse, er de fleste data allerede vurderet, så EMA meget hurtigere kan afgive udtalelse.

  • kvalitet
  • sikkerhed
  • virkning

Covid-19-vaccinerne skal leve op til samme krav til kvalitet, sikkerhed og virkning som alle andre vacciner i EU.

Køreplan for godkendelse og ibrugtagning af vacciner

  1. ansøgning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår fra vaccineudviklere til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
  2. uafhængig videnskabelig evaluering udført af EMA i overensstemmelse med EU's lægemiddellovgivning
  3. positiv udtalelse fra EMA, hvis fordelene langt overgår de potentielle risici
  4. markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen
  5. lige adgang for alle EU-lande til et antal doser i forhold til deres befolkningsstørrelse
  6. udrulning til hele EU's befolkning
  7. tilsyn med sikkerhed, effektivitet og eventuelle bivirkninger kombineret med informationsudveksling mellem EU-lande

Næsten 2,6 milliarder doser allerede sikret

  • AstraZeneca (op til 400)
  • Sanofi-GSK (op til 300)
  • Janssen P. NV (op til 400)
  • BioNTech-Pfizer (op til 600)
  • CureVac (op til 405)
  • Moderna (op til 460)

(i millioner doser)

Desuden har Kommissionen afsluttet sonderende forhandlinger med Novavax (op til 200 millioner doser) og Valneva (op til 60 millioner doser).

Doserne er sikret gennem forhåndsaftaler om køb med vaccineudviklere. Gennem forhåndsaftalerne dækker Europa-Kommissionen og EU-landene en del af startomkostningerne ved udvikling af en vaccine.

Til gengæld sikrer EU-landene sig retten til at købe nok doser inden for en bestemt periode og til en rimelig pris.

Finansieringen kommer fra EU's nødhjælpsinstrument og er en forudbetaling for de doser, som EU-landene senere får.

Effektive vaccinationskampagner i hele EU kræver

  • kapacitet til at sikre kvalificerede medarbejdere og udstyr
  • let og prisoverkommelig adgang
  • sikker opbevaring, transport og udrulning
  • passende offentlig kommunikation for at sikre tillid og bekæmpe misinformation
Emner