Skip to content

COVID-19: saugaus ir veiksmingo skiepijimo koordinavimas ES lygmeniu

Infografikas: ES veiksmų koordinavimas patvirtinant ir naudojant COVID-19 vakcinas.

Farmacijos bendrovės kreipiasi į Europos vaistų agentūrą (EMA) dėl vakcinų registracijos – tai pirmoji sąlyga, kad jų vakcinos galėtų būti naudojamos ES rinkoje. Vakcinas galima skirti gyventojams tik gavus teigiamą EMA nuomonę ir Europos Komisijos patvirtinimą.

Kokia yra COVID-19 vakcinų tvirtinimo skubos tvarka?

Įprastai farmacijos bendrovės visus reikiamus duomenis apie vakciną Europos vaistų agentūrai pateikia vakcinos kūrimo pabaigoje.

COVID-19 atveju jos tai daro iš karto, kai tik tie duomenys gaunami. Šis procesas vadinamas tęstine peržiūra. Teikiant paraišką dėl vakcinos registracijos, dauguma duomenų jau būna įvertinta ir EMA gali daug greičiau pateikti nuomonę.

  • kokybė
  • saugumas
  • veiksmingumas

COVID-19 vakcinos turi atitikti tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus kaip ir bet kuri kita vakcina ES.

Vakcinų patvirtinimo ir naudojimo gairės

  1. vakcinų kūrėjai kreipiasi į Europos vaistų agentūrą (EMA) dėl sąlyginės registracijos
  2. EMA atlieka nepriklausomą mokslinį vertinimą pagal ES farmacijos srities teisės aktus
  3. EMA pateikia teigiamą nuomonę, jei nauda yra daug didesnė už galimą riziką
  4. Europos Komisija išduoda registracijos pažymėjimą
  5. visos ES valstybės turi vienodas galimybes ir gauna tokį skaičių vakcinų dozių, kuris yra proporcingas jų gyventojų skaičiui
  6. teikiama naudoti gyventojams visoje ES
  7. vykdoma saugumo, veiksmingumo ir šalutinio poveikio stebėsena, tuo pat metu ES valstybės keičiasi informacija

Jau užsitikrinta beveik 2,6 mlrd. dozių

  • AstraZeneca (iki 400)
  • Sanofi-GSK (iki 300)
  • Janssen P. NV (iki 400)
  • BioNTech-Pfizer (iki 600)
  • CureVac (iki 405)
  • Moderna (iki 460)

(milijonais dozių)

Be to, Komisija baigė tiriamąsias derybas su Novavax (iki 200 mln. dozių) ir Valneva (iki 60 mln. dozių).

Dozės užsitikrintos su vakcinų kūrėjais sudarius išankstines pirkimo sutartis. Sudarydamos išankstinio pirkimo sutartis, Europos Komisija ir ES valstybės padengia dalį vakcinų kūrimo pradinių išlaidų.

Taip ES valstybės užsitikrina teisę prieinama kaina per tam tikrą laikotarpį įsigyti pakankamą skaičių vakcinų dozių.

Finansuojama pagal Skubios paramos teikimo ES priemonę – sumokama pradinė įmoka už vakcinų dozes, kurias įsigyja ES valstybės.

Veiksmingų skiepijimo kampanijų visoje ES pagrindiniai elementai

  • pajėgumai: kvalifikuoti darbuotojai ir priemonės
  • galimybė nesudėtingai ir nebrangiai naudotis
  • saugus saugojimas, transportavimas ir parengimas naudojimui
  • tinkama viešoji komunikacija, siekiant užtikrinti pasitikėjimą ir apsisaugoti nuo klaidingos informacijos
Temos