Covid-19: EU:n koordinointi turvallisia ja tehokkaita rokotteita varten
Lääkeyritykset hakevat Euroopan lääkevirastolta (EMA) myyntilupia. Se on ensimmäinen ehto rokotteiden käyttöönotolle EU:n markkinoilla. Väestöä voidaan rokottaa vain, jos rokotteet saavat EMA:n myönteisen lausunnon ja Euroopan komission hyväksynnän.
Miten koronavirusrokotteiden hyväksymistä nopeutetaan?
Tavallisesti lääkeyhtiöt toimittavat kaikki tarvittavat tiedot rokotteesta EMA:lle kehitysprosessin lopussa.
Koronaviruksen tapauksessa ne toimittavat tiedot heti, kun ne ovat saatavilla. Prosessia kutsutaan jatkuviksi arvioinneiksi. Myyntilupaa haettaessa suurin osa tiedoista on jo arvioitu, joten EMA voi antaa lausuntonsa nopeammin.
- laatu
- turvallisuus
- teho
Koronavirusrokotteiden on noudatettava samoja laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia kuin muidenkin rokotteiden EU:ssa.
Suunnitelma rokotteiden hyväksymiselle ja käyttöönotolle
- rokotteiden kehittäjien ehdollinen myyntilupahakemus Euroopan lääkevirastolle (EMA)
- EU:n lääkelainsäädäntöä noudattava EMA:n riippumaton tieteellinen arvio
- EMA:n myönteinen lausunto, jos edut ovat paljon mahdollisia riskejä suuremmat
- Euroopan komission myyntilupa
- väkilukuun suhteutetun annosmäärän tasapuolinen saatavuus kaikille EU-maille
- käyttöönotto kansalaisille kaikkialla EU:ssa
- EMA valvoo turvallisuutta, tehoa ja sivuvaikutuksia ja EU-maat vaihtavat tietoja keskenään
Lähes 2,6 miljardia annosta jo varmistettu
- AstraZeneca (jopa 400)
- Sanofi-GSK (jopa 300)
- Janssen P. NV (jopa 400)
- BioNTech-Pfizer (jopa 600)
- CureVac (jopa 405)
- Moderna (jopa 460)
(miljoonaa annosta)
Komissio on lisäksi saattanut päätökseen tunnustelevat neuvottelut Novavaxin (jopa 200 miljoonaa annosta) ja Valnevan (jopa 60 miljoonaa annosta) kanssa.
Annokset on varmistettu ennakkohankintasopimuksilla rokotteiden kehittäjien kanssa. Ennakkohankintasopimusten avulla Euroopan komissio ja EU:n jäsenmaat kattavat osan rokotteen kehityksen alkuvaiheen kustannuksista.
EU-maat varmistavat näin oikeuden hankkia riittävän annosmäärän annetussa aikataulussa ja kohtuulliseen hintaan.
Rahoitus saadaan EU:n hätätilanteen tukivälineestä ja se toimii käsirahana EU-maiden hankkimista annoksista.
EU:n laajuisten tehokkaiden rokotuskampanjoiden pääkohdat
- valmius toimittaa ammattitaitoista työvoimaa ja välineitä
- helppo ja kohtuuhintainen saatavuus
- turvallinen varastointi, kuljetus ja käyttöönotto
- luottamuksen varmistaminen ja väärän tiedon torjuminen asianmukaisella julkisella tiedotuksella