COVID-19: koordinace EU v oblasti bezpečného a účinného očkování
Farmaceutické společnosti podávají Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) žádosti o registraci svých vakcín, což je první podmínka, kterou musejí splnit, než vakcíny budou moci uvést na trh EU. Vakcíny lze lidem podávat až poté, co EMA vydá pozitivní stanovisko, a po schválení Evropskou komisí.
Zrychlený proces schvalování vakcín proti COVID-19
Farmaceutické společnosti obvykle agentuře EMA poskytují veškeré nezbytné údaje o vakcíně na konci vývojové fáze.
V případě vakcíny proti COVID-19 tak činí, jakmile je mají k dispozici. Tento proces se nazývá „průběžný přezkum“. V době, kdy je podána žádost o schválení, je posouzení většiny údajů již hotové, což agentuře EMA umožňuje vydat stanovisko mnohem dříve.
- kvalita
- bezpečnost
- účinnost
Vakcíny proti COVID-19 musejí splňovat stejné požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost jako kterákoli jiná vakcína v EU.
Plán schvalování a zavádění vakcín
- podmíněná žádost o registraci podaná výrobci vakcín u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)
- nezávislé vědecké posouzení agenturou EMA v souladu s farmaceutickými předpisy EU
- jestliže přínosy výrazně převyšují možná rizika, vydá EMA kladné stanovisko
- schválení registrace Evropskou komisí
- rovnocenný přístup všech zemí EU k počtu dávek odpovídajícímu velikosti jejich populace
- zavádění v celé EU
- monitorování bezpečnosti, účinnosti a případných vedlejších účinků; souběžně probíhá výměna informací mezi zeměmi EU
Zajištěno je již téměř 2,6 miliardy dávek
- AstraZeneca (až 400)
- Sanofi-GSK (až 300)
- Janssen P. NV (až 400)
- BioNTech-Pfizer (až 600)
- CureVac (až 405)
- Moderna (až 460)
(v milionech dávek)
Navíc Komise završila počáteční jednání se společnostmi Novavax (až 200 milionů dávek) a Valneva (až 60 milionů dávek).
Dávky jsou zajištěny na základě předběžných dohod o nákupu se společnostmi, které vakcíny vyvíjejí. Prostřednictvím předběžných dohod o nákupu hradí Evropská komise a země EU část počátečních nákladů na vývoj očkovací látky.
Země EU si tak zajistí právo na nákup dostatečného počtu dávek – v daném termínu a za dostupnou cenu.
Financování pochází z nástroje EU pro mimořádnou podporu. Jedná se o zálohu na dávky, které země EU později získají.
Hlavní prvky účinných očkovacích kampaní v EU
- schopnost zajistit kvalifikovaný personál a vybavení
- snadný přístup a cenová dostupnost
- bezpečné skladování, přeprava a používání
- vhodná komunikace s veřejností pro zajištění důvěry a boj proti dezinformacím
- COVID-19: výzkum a vakcíny (souvislosti)
- Vakcíny proti COVID-19: vývoj, hodnocení, schvalování a monitorování (Evropská agentura pro léčivé přípravky)
- Strategie EU pro očkovací látky (Evropská komise)
- Připravenost na strategie očkování a zavádění očkovacích látek proti COVID-19 (Evropská komise, 15. října 2020)